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Aumento de Valaciclovir para la Remediación Cognitiva y Funcional en la Esquizofrenia

25 de octubre de 2016 actualizado por: Vishwajit Nimgaonkar, MD PhD, University of Pittsburgh
Los efectos de la potenciación con valaciclovir (VAV) o el placebo (PLA) como complemento del tratamiento convencional con fármacos antipsicóticos se evaluarán en pacientes con esquizofrenia que han estado expuestos al virus del herpes simple tipo 1 (HSV-1). Hipótesis: El aumento de valaciclovir (VAV) mejora (a) la función cognitiva y (b) general entre los pacientes con esquizofrenia de curso temprano expuestos al virus del herpes simple 1 (HSV-1).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño: Proponemos un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de pacientes con esquizofrenia (SZ) / trastorno esquizoafectivo (SZA) de curso temprano expuestos al HSV-1, que están recibiendo medicamentos antipsicóticos. Se evaluarán los efectos de la potenciación con VAV o PLA como complemento del tratamiento convencional con fármacos antipsicóticos. Como resultados, evaluaremos los síntomas clínicos, las variables cognitivas, la función general (incluida la función social) y los efectos secundarios. Los participantes estarán bajo el cuidado directo de los investigadores indios durante el estudio. Las calificaciones serán realizadas a ciegas por el personal de investigación. Haremos una evaluación previa de la exposición al HSV-1. Habrá una fase de ejecución con placebo de 2 semanas, un aumento de 16 semanas y un seguimiento de 4 semanas para identificar los efectos secundarios posteriores al tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

134

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Delhi, India
        • Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito.
  • Ambos sexos, edades 18-50 años
  • Esquizofrenia/trastorno esquizoafectivo (DSM IV).
  • Dosis estable de antipsicótico durante > 1 mes, continuada durante todo el estudio.
  • Puntuación de 4 o más en uno o más ítems de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo.
  • Expuesto a HSV-1: ensayos de anticuerpos séricos.

Criterio de exclusión:

  • Abuso de sustancias en el último mes/dependencia en los últimos 6 meses.
  • Antecedentes/enfermedades médicas/neurológicas actuales, por ejemplo, epilepsia.
  • El embarazo.
  • Antecedentes de trastornos inmunitarios, infección por VIH o haber recibido inmunosupresores.
  • Recibir terapia antiviral regular.
  • Antecedentes de hipersensibilidad al valaciclovir.
  • Retraso mental tal como se define en el DSM IV.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento con valaciclovir
Fármaco: Experimental: Tratamiento con valaciclovir. Los pacientes tendrán un período de preinclusión con placebo durante dos semanas, después de lo cual se evaluarán las variables de interés y luego se aleatorizarán al grupo de valaciclovir (VAV) o placebo (PLA) en una proporción de 1:1. El grupo de VAV recibirá 1,5 g de valaciclovir por vía oral, dos veces al día durante 16 semanas, después de lo cual se realizará un seguimiento sin VAV durante 4 semanas para controlar los efectos adversos tardíos.
Droga: Experimental: tratamiento con valaciclovir
Los pacientes tendrán un período de preinclusión con placebo durante dos semanas, después de lo cual se evaluarán las variables de interés y luego se aleatorizarán al grupo VAV o placebo en una proporción de 1:1. El grupo de VAV recibirá 1,5 g de valaciclovir por vía oral, dos veces al día durante 16 semanas, después de lo cual se realizará un seguimiento sin VAV durante 4 semanas para controlar los efectos adversos tardíos.
Droga: Comparador de placebos
Los pacientes tendrán un período de preinclusión con placebo durante dos semanas, después de lo cual se evaluarán las variables de interés y luego se aleatorizarán al grupo VAV o placebo en una proporción de 1:1. Los sujetos del grupo de placebo recibirán placebo durante 16 semanas, después de lo cual se les hará un seguimiento sin placebo durante 4 semanas para controlar los efectos adversos tardíos.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Comparador de placebo: los pacientes tendrán un período de preinclusión con placebo durante dos semanas, después de lo cual se evaluarán las variables de interés y luego se aleatorizarán al grupo VAV o placebo en una proporción de 1:1. Los sujetos del grupo de placebo recibirán placebo durante 16 semanas, después de lo cual se les hará un seguimiento sin placebo durante 4 semanas para controlar los efectos adversos tardíos.
Droga: Comparador de placebos
Los pacientes tendrán un período de preinclusión con placebo durante dos semanas, después de lo cual se evaluarán las variables de interés y luego se aleatorizarán al grupo VAV o placebo en una proporción de 1:1. Los sujetos del grupo de placebo recibirán placebo durante 16 semanas, después de lo cual se les hará un seguimiento sin placebo durante 4 semanas para controlar los efectos adversos tardíos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cognición
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 16

Se utilizarán las siguientes medidas para evaluar el funcionamiento cognitivo antes y después del tratamiento con Valaciclovir:

Cognición: (1) Prueba de creación de rastros (TMT). Esta prueba de papel y lápiz es una estimación conveniente de la función cognitiva, centrándose principalmente en la atención, la memoria de trabajo y la función ejecutiva. (2) Batería Neuropsicológica Computarizada (CNB). Hemos validado una versión hindi de Penn CNB y la hemos administrado a más de 300 participantes indios. El CNB incluye medidas cognitivas que distinguen los casos y familiares de SZ de los controles. Se registran la precisión y el tiempo de respuesta. Dominios cognitivos evaluados: Abstracción y flexibilidad mental; Atención; memoria verbal; memoria facial; memoria espacial; procesamiento espacial; Destreza sensoriomotora; Procesamiento de emociones.
Evaluado en la semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad clínica
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 16
La Severidad Clínica se medirá mediante las siguientes evaluaciones: (i) Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS. La PANSS es una escala de calificación de 7 puntos para 30 elementos psicopatológicos basada en entrevistas o informes. (ii) Impresión Clínica Global - Gravedad (CGI-S). El CGI-S es una escala de 7 puntos que califica la gravedad de la enfermedad del paciente en el momento de la evaluación.
Evaluado en la semana 16
Función social
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 16
La función social se medirá mediante: (1) Encuesta de habilidades de vida independiente (ILSS), una medida completa y validada de habilidades de vida funcional que incluye porciones autoevaluadas y calificadas por observadores (2) Escala de discapacidad de Sheehan (SDS), una herramienta de autoinforme que evalúa el deterioro funcional en el trabajo/escuela, la vida social y familiar con una escala analógica visual de 10 puntos; (3) Evaluación global de la función (GAF), una medida global de la función y la gravedad de los síntomas (4) Escala de calidad de vida (QOL) mide el funcionamiento interpersonal, social y ocupacional.
Evaluado en la semana 16
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 16
Los efectos secundarios se evaluarán mediante: (1) Escala de movimientos involuntarios anormales Esta escala califica la gravedad de los movimientos discinéticos. Los movimientos orofaciales, cuello-tronco y distales (extremidades) se clasifican por separado. 2) Escala de acatisia de Barnes: una escala de calificación para evaluar la gravedad de la acatisia inducida por fármacos.
Evaluado en la semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

Stanley Medical Research Institute
Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Vishwajit Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittsburgh
  • Investigador principal: Smita Deshpande, MD, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO11120013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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