Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Valacyclovir Augmentation for kognitiv og funksjonell remediering ved schizofreni

25. oktober 2016 oppdatert av: Vishwajit Nimgaonkar, MD PhD, University of Pittsburgh
Effektene av Valacyclovir (VAV) forsterkning eller placebo (PLA) som tillegg til konvensjonell antipsykotisk medikamentbehandling vil bli evaluert blant pasienter med schizofreni som har vært utsatt for herpes simplex virus type 1 (HSV-1). Hypotese: Valacyclovir (VAV)-forsterkning forbedrer (a) kognitiv og (b) generell funksjon blant Herpes Simples Virus 1 (HSV-1) utsatte tidlige schizofrenipasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design: Vi foreslår en randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie av pasienter med tidlig forløp schizofreni (SZ) / schizoaffektiv lidelse (SZA) pasienter eksponert for HSV-1, som får antipsykotiske legemidler. Effektene av VAV-forsterkning eller PLA som tillegg til konvensjonell antipsykotisk medikamentbehandling vil bli evaluert. Som utfall vil vi evaluere kliniske symptomer, kognitive variabler, generell funksjon (inkludert sosial funksjon) og bivirkninger. Deltakerne vil være under direkte omsorg av de indiske etterforskerne under studien. Vurderinger vil bli utført blindt av forskningspersonell. Vi vil forhåndsscreene for HSV-1-eksponering. Det vil være en 2 ukers placebokjøring i fase, 16 ukers forsterkning og 4 ukers oppfølging for å identifisere bivirkninger etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Delhi, India
        • Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke.
  • Begge kjønn, alderen 18-50 år
  • Schizofreni / schizoaffektiv lidelse (DSM IV).
  • Stabil dose av antipsykotika i > 1 måned, fortsatte gjennom hele studien.
  • Poeng 4 eller mer på ett eller flere elementer på skalaen for positiv og negativ syndrom.
  • Eksponert for HSV-1: serumantistoffanalyser.

Ekskluderingskriterier:

  • Rusmisbruk siste måned/avhengighet siste 6 måneder.
  • Historie / nåværende medisinske / nevrologiske sykdommer, f.eks. epilepsi.
  • Svangerskap.
  • Historie med immunforstyrrelser, HIV-infeksjon eller mottak av immundempende midler.
  • Får regelmessig antiviral terapi.
  • Anamnese med overfølsomhet overfor Valacyclovir.
  • Mental retardasjon som definert i DSM IV.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Valacyclovir behandling
Legemiddel: Eksperimentelt: Valacyclovirbehandling. Pasienter vil ha en placebo-innkjøring i to uker, hvoretter de vil bli evaluert for variablene av interesse og deretter randomisert til enten Valacyclovir (VAV) eller placebo (PLA) gruppe i en 1:1-forhold. VAV-gruppen vil få 1,5 g Valacyclovir gjennom munnen, to ganger daglig i 16 uker, hvoretter de vil bli fulgt opp uten VAV i 4 uker for å overvåke forsinkede bivirkninger.
Legemiddel: Eksperimentell: Valacyclovir behandling
Pasientene vil ha en placebo-innkjøring i to uker, hvoretter de vil bli evaluert for variablene av interesse og deretter randomisert til enten VAV- eller placebogruppe i en 1:1-forhold. VAV-gruppen vil få 1,5 g Valacyclovir gjennom munnen, to ganger daglig i 16 uker, hvoretter de vil bli fulgt opp uten VAV i 4 uker for å overvåke forsinkede bivirkninger.
Legemiddel: Placebo komparator
Pasientene vil ha en placebo-innkjøring i to uker, hvoretter de vil bli evaluert for variablene av interesse og deretter randomisert til enten VAV- eller placebogruppe i en 1:1-forhold. Personer i placebo-armen vil få placebo i 16 uker, hvoretter de vil bli fulgt opp uten placebo i 4 uker for å overvåke forsinkede bivirkninger.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-komparator: Pasienter vil ha en placebo-innkjøring i to uker, hvoretter de vil bli evaluert for variablene av interesse og deretter randomisert til enten VAV- eller placebogruppe i en 1:1-forhold. Personer i placebo-armen vil få placebo i 16 uker, hvoretter de vil bli fulgt opp uten placebo i 4 uker for å overvåke forsinkede bivirkninger.
Legemiddel: Placebo komparator
Pasientene vil ha en placebo-innkjøring i to uker, hvoretter de vil bli evaluert for variablene av interesse og deretter randomisert til enten VAV- eller placebogruppe i en 1:1-forhold. Personer i placebo-armen vil få placebo i 16 uker, hvoretter de vil bli fulgt opp uten placebo i 4 uker for å overvåke forsinkede bivirkninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognisjon
Tidsramme: Vurderes i uke 16

Følgende tiltak vil bli brukt for å vurdere kognitiv funksjon både før og etter behandling med Valacyclovir:

Kognisjon: (1) Trail Making Test (TMT). Denne papir- og blyanttesten er et praktisk estimat av kognitiv funksjon, og fokuserer hovedsakelig på oppmerksomhet, arbeidsminne og eksekutiv funksjon. (2) Datastyrt nevropsykologisk batteri (CNB). Vi har validert en hindi-versjon av Penn CNB og administrert den til over 300 indiske deltakere. CNB inkluderer kognitive tiltak som skiller SZ-tilfeller og slektninger fra kontroller. Nøyaktighet og responstid registreres. Kognitive domener vurdert: Abstraksjon og mental fleksibilitet; Merk følgende; Verbal minne; Ansiktsminne; Romlig minne; Romlig behandling; Sensorisk-motorisk Behendighet; Følelsesbehandling.
Vurderes i uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk alvorlighetsgrad
Tidsramme: Vurderes i uke 16
Klinisk alvorlighetsgrad vil bli målt ved følgende vurderinger: (i) Positiv og negativ syndromskala (PANSS. PANSS er en 7-punkts vurderingsskala for 30 psykopatologiske elementer basert på intervjuer eller rapporter. (ii) Klinisk globalt inntrykk – alvorlighetsgrad (CGI-S). CGI-S er en 7-punkts skala som vurderer alvorlighetsgraden av pasientens sykdom på vurderingstidspunktet.
Vurderes i uke 16
Sosial funksjon
Tidsramme: Vurderes i uke 16
Sosial funksjon vil bli målt ved: (1) Independent Living Skills Survey (ILSS), et omfattende, validert mål på funksjonelle leveferdigheter inkludert selvvurderte og observatørvurderte deler (2) Sheehans funksjonshemmingsskala (SDS), et selvrapporteringsverktøy som vurderer funksjonshemming i arbeid/skole, sosialt og familieliv med en 10-punkts visuell analog skala; (3) Global Assessment of Function (GAF), et globalt mål på funksjon og symptomalvorlighet (4) Quality of Life Scale (QOL) måler mellommenneskelig, sosial og yrkesmessig funksjon.
Vurderes i uke 16
Bivirkninger
Tidsramme: Vurderes i uke 16
Bivirkninger vil bli vurdert ved å bruke: (1) Unormal ufrivillig bevegelsesskala Denne skalaen vurderer alvorlighetsgraden av dyskinetiske bevegelser. Orofacial, nakke-trunk og distale (lem) bevegelser vurderes separat. 2) Barnes Akathisia Scale: En vurderingsskala for å vurdere alvorlighetsgraden av medikamentindusert akatisi.
Vurderes i uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

Stanley Medical Research Institute
Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vishwajit Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittsburgh
  • Hovedetterforsker: Smita Deshpande, MD, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

20. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO11120013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eksperimentell: Valacyclovir behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere