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Potencialização de Valaciclovir para Remediação Cognitiva e Funcional na Esquizofrenia

25 de outubro de 2016 atualizado por: Vishwajit Nimgaonkar, MD PhD, University of Pittsburgh
Os efeitos do valaciclovir (VAV) ou placebo (PLA) como adjuvantes ao tratamento antipsicótico convencional serão avaliados entre pacientes com esquizofrenia que foram expostos ao vírus herpes simplex tipo 1 (HSV-1). Hipótese: O aumento do valaciclovir (VAV) melhora (a) a função cognitiva e (b) geral entre os pacientes com esquizofrenia de curso precoce expostos ao Vírus Herpes Simples 1 (HSV-1).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Projeto: Propomos um estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo de pacientes com esquizofrenia (SZ) / transtorno esquizoafetivo (SZA) de curso precoce expostos ao HSV-1, que estão recebendo medicamentos antipsicóticos. Serão avaliados os efeitos do aumento de VAV ou PLA como adjuvantes ao tratamento antipsicótico convencional. Como desfechos, avaliaremos sintomas clínicos, variáveis ​​cognitivas, função geral (incluindo função social) e efeitos colaterais. Os participantes estarão sob os cuidados diretos dos investigadores indianos durante o estudo. As classificações serão realizadas às cegas pela equipe de pesquisa. Faremos uma pré-triagem para exposição ao HSV-1. Haverá uma fase de placebo de 2 semanas, aumento de 16 semanas e acompanhamento de 4 semanas para identificar efeitos colaterais pós-tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

134

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Delhi, Índia
        • Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito.
  • Ambos os sexos, de 18 a 50 anos
  • Esquizofrenia / transtorno esquizoafetivo (DSM IV).
  • Dose estável de antipsicótico por > 1 mês, continuada durante todo o estudo.
  • Pontue 4 ou mais em um ou mais itens da Escala de Síndrome Positiva e Negativa.
  • Expostos ao HSV-1: ensaios de anticorpos séricos.

Critério de exclusão:

  • Abuso de substâncias no último mês/dependência nos últimos 6 meses.
  • Histórico/doenças médicas/neurológicas atuais, por exemplo, epilepsia.
  • Gravidez.
  • Histórico de distúrbios imunológicos, infecção por HIV ou uso de imunossupressores.
  • Recebendo terapia antiviral regular.
  • História de hipersensibilidade ao Valaciclovir.
  • Retardo mental conforme definido no DSM IV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Valaciclovir tratamento
Medicamento: Experimental: tratamento com Valaciclovir. Os pacientes terão um placebo por duas semanas, após o qual serão avaliados para as variáveis ​​de interesse e então randomizados para o grupo Valaciclovir (VAV) ou placebo (PLA) em uma proporção de 1:1. O grupo VAV receberá 1,5 g de Valaciclovir por via oral, duas vezes ao dia por 16 semanas, após o que será acompanhado sem VAV por 4 semanas para monitorar efeitos adversos tardios.
Medicamento: Experimental: tratamento com Valaciclovir
Os pacientes terão um placebo por duas semanas, após o que serão avaliados para as variáveis ​​de interesse e, em seguida, randomizados para VAV ou grupo placebo em uma proporção de 1:1. O grupo VAV receberá 1,5 g de Valaciclovir por via oral, duas vezes ao dia por 16 semanas, após o que será acompanhado sem VAV por 4 semanas para monitorar efeitos adversos tardios.
Medicamento: Comparador de placebo
Os pacientes terão um placebo por duas semanas, após o que serão avaliados para as variáveis ​​de interesse e, em seguida, randomizados para VAV ou grupo placebo em uma proporção de 1:1. Os indivíduos no braço placebo receberão placebo por 16 semanas, após o que serão acompanhados sem placebo por 4 semanas para monitorar efeitos adversos tardios.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Comparador de placebo: Os pacientes terão um placebo por duas semanas, após o qual serão avaliados para as variáveis ​​de interesse e, em seguida, randomizados para VAV ou placebo em uma proporção de 1:1. Os indivíduos no braço placebo receberão placebo por 16 semanas, após o que serão acompanhados sem placebo por 4 semanas para monitorar efeitos adversos tardios.
Medicamento: Comparador de placebo
Os pacientes terão um placebo por duas semanas, após o que serão avaliados para as variáveis ​​de interesse e, em seguida, randomizados para VAV ou grupo placebo em uma proporção de 1:1. Os indivíduos no braço placebo receberão placebo por 16 semanas, após o que serão acompanhados sem placebo por 4 semanas para monitorar efeitos adversos tardios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento
Prazo: Avaliado na semana 16

As seguintes medidas serão usadas para avaliar o funcionamento cognitivo antes e depois do tratamento com Valaciclovir:

Cognição: (1) Trail Making Test (TMT). Este teste de papel e lápis é uma estimativa conveniente da função cognitiva, focando principalmente na atenção, memória de trabalho e função executiva. (2) Bateria Neuropsicológica Computadorizada (CNB). Validamos uma versão em hindi do Penn CNB e a administramos a mais de 300 participantes indianos. O CNB inclui medidas cognitivas que distinguem casos e parentes de SZ de controles. A precisão e o tempo de resposta são registrados. Domínios cognitivos avaliados: Abstração e flexibilidade mental; Atenção; Memória Verbal; Memória facial; Memória Espacial; Processamento Espacial; Destreza sensório-motora; Processamento de Emoções.
Avaliado na semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade clínica
Prazo: Avaliado na semana 16
A gravidade clínica será medida pelas seguintes avaliações: (i) Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS. O PANSS é uma escala de classificação de 7 pontos para 30 itens psicopatológicos com base em entrevistas ou relatórios. (ii) Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S). O CGI-S é uma escala de 7 pontos que classifica a gravidade da doença do paciente no momento da avaliação.
Avaliado na semana 16
Função social
Prazo: Avaliado na semana 16
A função social será medida por: (1) Pesquisa de Habilidades de Vida Independente (ILSS), uma medida abrangente e validada de habilidades de vida funcional, incluindo porções autoavaliadas e avaliadas por observadores (2) Escala de incapacidade de Sheehan (SDS), uma ferramenta de autorrelato que avalia o comprometimento funcional no trabalho/escola, vida social e familiar com escala visual analógica de 10 pontos; (3) Avaliação Global da Função (GAF), uma medida global da função e gravidade dos sintomas. (4) Escala de Qualidade de Vida (QOL) mede o funcionamento interpessoal, social e ocupacional.
Avaliado na semana 16
Efeitos colaterais
Prazo: Avaliado na semana 16
Os efeitos colaterais serão avaliados usando: (1) Escala de Movimento Involuntário Anormal Esta escala classifica a gravidade dos movimentos discinéticos. Os movimentos orofaciais, pescoço-tronco e distais (membros) são classificados separadamente. 2) Escala de acatisia de Barnes: Uma escala de classificação para avaliar a gravidade da acatisia induzida por drogas.
Avaliado na semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Colaboradores

Stanley Medical Research Institute
Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Vishwajit Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittsburgh
  • Investigador principal: Smita Deshpande, MD, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO11120013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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