Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Valacyclovir Augmentation do poznawczej i funkcjonalnej remediacji w schizofrenii

25 października 2016 zaktualizowane przez: Vishwajit Nimgaonkar, MD PhD, University of Pittsburgh
Efekty augmentacji walacyklowiru (VAV) lub placebo (PLA) jako dodatku do konwencjonalnego leczenia lekami przeciwpsychotycznymi zostaną ocenione wśród pacjentów ze schizofrenią, którzy byli narażeni na wirus opryszczki pospolitej typu 1 (HSV-1). Hipoteza: Augmentacja walacyklowiru (VAV) poprawia (a) funkcje poznawcze i (b) ogólną funkcję wśród pacjentów ze schizofrenią narażonych na wczesny przebieg wirusa opryszczki zwykłej 1 (HSV-1).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt: Proponujemy randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pacjentów z wczesnym przebiegiem schizofrenii (SZ) / zaburzeń schizoafektywnych (SZA) narażonych na HSV-1, którzy otrzymują leki przeciwpsychotyczne. Oceniony zostanie wpływ augmentacji VAV lub PLA jako dodatku do konwencjonalnego leczenia lekami przeciwpsychotycznymi. Jako wyniki ocenimy objawy kliniczne, zmienne poznawcze, ogólną funkcję (w tym funkcję społeczną) i skutki uboczne. Podczas badania uczestnicy będą pod bezpośrednią opieką indyjskich badaczy. Oceny będą przeprowadzane na ślepo przez personel badawczy. Przeprowadzimy wstępne badanie przesiewowe pod kątem narażenia na HSV-1. Nastąpi 2-tygodniowa faza placebo, 16-tygodniowa augmentacja i 4-tygodniowa obserwacja w celu zidentyfikowania skutków ubocznych po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Delhi, Indie
        • Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Obie płcie, wiek 18-50 lat
  • Schizofrenia / zaburzenie schizoafektywne (DSM IV).
  • Stała dawka leku przeciwpsychotycznego przez > 1 miesiąc, kontynuowana przez całe badanie.
  • Uzyskaj 4 lub więcej punktów w jednej lub kilku pozycjach Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego.
  • Ekspozycja na HSV-1: testy przeciwciał w surowicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadużywanie substancji odurzających w ciągu ostatniego miesiąca/uzależnienie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Historia / obecne choroby medyczne / neurologiczne, np. padaczka.
  • Ciąża.
  • Historia zaburzeń immunologicznych, zakażenie wirusem HIV lub przyjmowanie leków immunosupresyjnych.
  • Otrzymywanie regularnej terapii przeciwwirusowej.
  • Historia nadwrażliwości na walacyklowir.
  • Upośledzenie umysłowe w rozumieniu DSM IV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie walacyklowirem
Lek: Eksperymentalny: Leczenie walacyklowirem. Pacjenci otrzymają placebo przez dwa tygodnie, po czym zostaną ocenieni pod kątem zmiennych będących przedmiotem zainteresowania, a następnie losowo przydzieleni do grupy walacyklowiru (VAV) lub placebo (PLA) w proporcji 1:1. Grupa VAV będzie otrzymywać doustnie 1,5 g walacyklowiru dwa razy dziennie przez 16 tygodni, po czym będzie obserwowana bez VAV przez 4 tygodnie w celu monitorowania opóźnionych działań niepożądanych.
Lek: Eksperymentalne: leczenie walacyklowirem
Pacjenci otrzymają placebo przez dwa tygodnie, po czym zostaną ocenieni pod kątem zmiennych będących przedmiotem zainteresowania, a następnie losowo przydzieleni do grupy VAV lub placebo w proporcji 1:1. Grupa VAV będzie otrzymywać doustnie 1,5 g walacyklowiru dwa razy dziennie przez 16 tygodni, po czym będzie obserwowana bez VAV przez 4 tygodnie w celu monitorowania opóźnionych działań niepożądanych.
Lek: Komparator placebo
Pacjenci otrzymają placebo przez dwa tygodnie, po czym zostaną ocenieni pod kątem zmiennych będących przedmiotem zainteresowania, a następnie losowo przydzieleni do grupy VAV lub placebo w proporcji 1:1. Pacjenci w ramieniu placebo będą otrzymywać placebo przez 16 tygodni, po czym będą obserwowani bez placebo przez 4 tygodnie w celu monitorowania opóźnionych działań niepożądanych.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Grupa porównawcza placebo: Pacjenci będą poddani próbie placebo przez dwa tygodnie, po czym zostaną poddani ocenie pod kątem zmiennych będących przedmiotem zainteresowania, a następnie losowo przydzieleni do grupy VAV lub placebo w proporcji 1:1. Pacjenci w ramieniu placebo będą otrzymywać placebo przez 16 tygodni, po czym będą obserwowani bez placebo przez 4 tygodnie w celu monitorowania opóźnionych działań niepożądanych.
Lek: Komparator placebo
Pacjenci otrzymają placebo przez dwa tygodnie, po czym zostaną ocenieni pod kątem zmiennych będących przedmiotem zainteresowania, a następnie losowo przydzieleni do grupy VAV lub placebo w proporcji 1:1. Pacjenci w ramieniu placebo będą otrzymywać placebo przez 16 tygodni, po czym będą obserwowani bez placebo przez 4 tygodnie w celu monitorowania opóźnionych działań niepożądanych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poznawanie
Ramy czasowe: Oceniane w 16 tygodniu

Do oceny funkcji poznawczych zarówno przed, jak i po leczeniu walacyklowirem zostaną użyte następujące pomiary:

Poznanie: (1) Test tworzenia śladów (TMT). Ten test papieru i ołówka jest wygodnym oszacowaniem funkcji poznawczych, skupiając się głównie na uwadze, pamięci roboczej i funkcjach wykonawczych. (2) Skomputeryzowana bateria neuropsychologiczna (CNB). Zatwierdziliśmy wersję Penn CNB w języku hindi i udostępniliśmy ją ponad 300 uczestnikom z Indii. CNB obejmuje środki poznawcze, które odróżniają przypadki SZ i krewnych od kontroli. Rejestrowana jest dokładność i czas reakcji. Oceniane domeny poznawcze: abstrakcja i elastyczność umysłowa; Uwaga; pamięć werbalna; pamięć twarzy; Pamięć przestrzenna; przetwarzanie przestrzenne; Zręczność sensoryczno-motoryczna; Przetwarzanie emocji.
Oceniane w 16 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkość kliniczna
Ramy czasowe: Oceniane w 16 tygodniu
Ciężkość kliniczna będzie mierzona za pomocą następujących ocen: (i) Skala objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS. PANSS to 7-punktowa skala ocen dla 30 pozycji psychopatologicznych na podstawie wywiadów lub raportów. (ii) Ogólne wrażenie kliniczne — nasilenie (CGI-S). CGI-S to 7-punktowa skala, która ocenia ciężkość choroby pacjenta w momencie oceny.
Oceniane w 16 tygodniu
Funkcja społeczna
Ramy czasowe: Oceniane w 16 tygodniu
Funkcja społeczna będzie mierzona za pomocą: (1) Niezależnego Badania Umiejętności Życiowych (ILSS), wszechstronnego, zatwierdzonego pomiaru funkcjonalnych umiejętności życiowych, w tym części ocenianych przez siebie i obserwatorów (2) Skali niepełnosprawności Sheehana (SDS), narzędzia samoopisowego, które ocenia upośledzenie czynnościowe w pracy/szkole, życiu społecznym i rodzinnym za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej; (3) Globalna ocena funkcji (GAF), globalna miara funkcji i nasilenia objawów. (4) Skala Jakości Życia (QOL) mierzy funkcjonowanie interpersonalne, społeczne i zawodowe.
Oceniane w 16 tygodniu
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Oceniane w 16 tygodniu
Skutki uboczne zostaną ocenione przy użyciu: (1) Skali nieprawidłowych ruchów mimowolnych Ta skala ocenia nasilenie ruchów dyskinetycznych. Ruchy ustno-twarzowe, szyi i tułowia oraz dystalne (kończyny) są oceniane oddzielnie. 2) Skala Akatyzji Barnesa: Skala oceny do oceny nasilenia akatyzji polekowej.
Oceniane w 16 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Współpracownicy

Stanley Medical Research Institute
Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Vishwajit Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittsburgh
  • Główny śledczy: Smita Deshpande, MD, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO11120013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eksperymentalne: leczenie walacyklowirem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj