伐昔洛韦增强剂用于精神分裂症的认知和功能修复
2016年10月25日 更新者：Vishwajit Nimgaonkar, MD PhD、University of Pittsburgh
将在暴露于单纯疱疹病毒 1 型 (HSV-1) 的精神分裂症患者中评估伐昔洛韦 (VAV) 增强剂或安慰剂 (PLA) 作为常规抗精神病药物治疗的辅助手段的效果。
假设：伐昔洛韦 (VAV) 增强可改善早期暴露于单纯疱疹病毒 1 (HSV-1) 的精神分裂症患者的 (a) 认知和 (b) 整体功能。
研究概览
详细说明
设计：我们提出了一项随机双盲安慰剂对照研究，对象是接受抗精神病药物治疗的早期精神分裂症 (SZ) / 分裂情感障碍 (SZA) 暴露于 HSV-1 的患者。
将评估 VAV 增强或 PLA 作为常规抗精神病药物治疗的辅助手段的效果。
作为结果，我们将评估临床症状、认知变量、整体功能（包括社交功能）和副作用。
在研究期间，参与者将在印度研究人员的直接照顾下。
评级将由研究人员盲目进行。
我们将预筛查 HSV-1 暴露。
将有一个 2 周的安慰剂阶段运行，16 周的增强和 4 周的跟进以确定治疗后的副作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
134
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Delhi、印度
- Dr. Ram Manohar Lohia Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书。
- 男女，18-50岁
- 精神分裂症/分裂情感障碍（DSM IV）。
- 稳定剂量的抗精神病药物 > 1 个月，并在整个研究过程中持续。
- 在阳性和阴性综合症量表的一项或多项上得分 4 分或以上。
- 暴露于 HSV-1：血清抗体检测。
排除标准：
- 过去一个月的药物滥用/过去 6 个月的依赖。
- 病史/目前的医疗/神经系统疾病，例如癫痫。
- 怀孕。
- 免疫紊乱、HIV 感染或接受免疫抑制剂治疗的病史。
- 接受常规抗病毒治疗。
- 对伐昔洛韦过敏史。
- DSM IV 中定义的精神发育迟滞。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伐昔洛韦治疗
药物：实验：伐昔洛韦治疗。
患者将接受为期两周的安慰剂试验，之后将对他们感兴趣的变量进行评估，然后以 1:1 的比例随机分配至伐昔洛韦 (VAV) 或安慰剂 (PLA) 组。
VAV 组将口服 1.5 克伐昔洛韦，每天两次，持续 16 周，之后他们将在没有 VAV 的情况下接受为期 4 周的随访，以监测延迟的不良反应。
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患者将接受为期两周的安慰剂试验，之后将对他们感兴趣的变量进行评估，然后以 1:1 的比例随机分配到 VAV 或安慰剂组。
VAV 组将口服 1.5 克伐昔洛韦，每天两次，持续 16 周，之后他们将在没有 VAV 的情况下接受为期 4 周的随访，以监测延迟的不良反应。
患者将接受为期两周的安慰剂试验，之后将对他们感兴趣的变量进行评估，然后以 1:1 的比例随机分配到 VAV 或安慰剂组。
安慰剂组的受试者将接受安慰剂治疗 16 周，之后他们将在没有安慰剂的情况下接受为期 4 周的随访，以监测延迟的不良反应。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂比较：患者将接受为期两周的安慰剂磨合，之后将评估他们感兴趣的变量，然后以 1:1 的比例随机分配到 VAV 或安慰剂组。
安慰剂组的受试者将接受安慰剂治疗 16 周，之后他们将在没有安慰剂的情况下接受为期 4 周的随访，以监测延迟的不良反应。
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患者将接受为期两周的安慰剂试验，之后将对他们感兴趣的变量进行评估，然后以 1:1 的比例随机分配到 VAV 或安慰剂组。
安慰剂组的受试者将接受安慰剂治疗 16 周，之后他们将在没有安慰剂的情况下接受为期 4 周的随访，以监测延迟的不良反应。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认识
大体时间：第 16 周评估
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以下措施将用于评估伐昔洛韦治疗前后的认知功能： 认知：（1）试车测试（TMT）。 这种纸笔测试是一种方便的认知功能评估，主要侧重于注意力、工作记忆和执行功能。 (2) 计算机化神经心理电池 (CNB)。 我们已经验证了宾夕法尼亚 CNB 的印地语版本，并将其管理给 300 多名印度参与者。 CNB 包括将 SZ 病例和亲属与对照区分开来的认知测量。 记录准确度和响应时间。 评估的认知领域：抽象和心理灵活性；注意力;口头记忆；人脸记忆；空间记忆；空间处理；感觉运动灵活性；情绪处理。 |
第 16 周评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床严重程度
大体时间：第 16 周评估
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临床严重程度将通过以下评估来衡量：(i) 阳性和阴性综合症量表 (PANSS.
PANSS 是基于访谈或报告的 30 个精神病理学项目的 7 分等级量表。
(ii) 临床总体印象 - 严重性 (CGI-S)。
CGI-S 是一个 7 分制量表，用于评估评估时患者疾病的严重程度。
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第 16 周评估
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社交功能
大体时间：第 16 周评估
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社会功能将通过以下方式衡量：(1) 独立生活技能调查 (ILSS)，一种全面、有效的功能性生活技能衡量标准，包括自我评定部分和观察员评定部分 (2) Sheehan 残疾量表 (SDS)，一种自我报告工具使用 10 分视觉模拟量表评估工作/学校、社交和家庭生活中的功能障碍； (3) 整体功能评估 (GAF)，一种功能和症状严重程度的整体测量 (4) 生活质量量表 (QOL) 测量人际、社会和职业功能。
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第 16 周评估
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副作用
大体时间：第 16 周评估
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将使用以下方法评估副作用： (1) 异常不自主运动量表 该量表评估运动障碍运动的严重程度。
口面部、颈部躯干和远端（肢体）运动分别进行评级。
2) 巴恩斯静坐不能量表：用于评估药物引起的静坐不能严重程度的评级量表。
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第 16 周评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vishwajit Nimgaonkar, MD, PhD、University of Pittsburgh
- 首席研究员：Smita Deshpande, MD、Dr. Ram Manohar Lohia Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月15日
首次发布 (估计)
2013年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月25日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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