Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valasykloviirin lisäys skitsofrenian kognitiiviseen ja toiminnalliseen parantamiseen

tiistai 25. lokakuuta 2016 päivittänyt: Vishwajit Nimgaonkar, MD PhD, University of Pittsburgh
Valasykloviirin (VAV) lisäyksen tai lumelääkkeen (PLA) vaikutukset tavanomaisen psykoosilääkehoidon lisänä arvioidaan skitsofreniapotilailla, jotka ovat altistuneet tyypin 1 herpes simplex -virukselle (HSV-1). Hypoteesi: Valasykloviirin (VAV) lisäys parantaa (a) kognitiivista ja (b) yleistä toimintaa Herpes Simples Virus 1:lle (HSV-1) altistuneiden skitsofreniapotilaiden varhaisessa vaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelu: Ehdotamme satunnaistettua kaksoissokkoutettua plasebokontrolloitua tutkimusta potilailla, joilla on varhainen skitsofrenia (SZ) / skitsoaffektiivinen häiriö (SZA) ja jotka ovat altistuneet HSV-1:lle ja jotka saavat psykoosilääkkeitä. VAV augmentaation tai PLA:n vaikutukset tavanomaisen antipsykoottisen lääkehoidon lisänä arvioidaan. Tuloksena arvioimme kliiniset oireet, kognitiiviset muuttujat, kokonaistoiminta (mukaan lukien sosiaalinen toiminta) ja sivuvaikutukset. Osallistujat ovat intialaisten tutkijoiden suorassa hoidossa tutkimuksen aikana. Tutkimushenkilöstö suorittaa arvioinnit sokeasti. Esiseulomme HSV-1-altistuksen. Hoidon jälkeisten sivuvaikutusten tunnistamiseksi suoritetaan 2 viikon plaseboajo, 16 viikon lisäys ja 4 viikon seuranta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

134

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Delhi, Intia
        • Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Molemmat sukupuolet, 18-50 vuotiaat
  • Skitsofrenia / skitsoaffektiivinen häiriö (DSM IV).
  • Vakaa annos antipsykoottia > 1 kuukauden ajan, jatkettiin koko tutkimuksen ajan.
  • Pistemäärä 4 tai enemmän yhdestä tai useammasta positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon kohdasta.
  • Altistunut HSV-1:lle: seerumin vasta-ainemääritykset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Päihteiden väärinkäyttö viimeisen kuukauden aikana/riippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Aiemmat / nykyiset lääketieteelliset / neurologiset sairaudet, esim. epilepsia.
  • Raskaus.
  • Aiemmat immuunihäiriöt, HIV-infektio tai immuunivastetta heikentävien lääkkeiden saaminen.
  • Säännöllinen antiviraalinen hoito.
  • Aiempi yliherkkyys valasykloviirille.
  • DSM IV:ssä määritelty henkinen jälkeenjääneisyys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Valasykloviirihoito
Lääke: Kokeellinen: Valasykloviirihoito. Potilaat saavat lumelääkettä kahden viikon ajan, minkä jälkeen heistä arvioidaan kiinnostavat muuttujat ja satunnaistetaan sitten joko valasykloviiri- (VAV) tai lumelääke (PLA) -ryhmään suhteessa 1:1. VAV-ryhmä saa 1,5 g valasykloviiria suun kautta kahdesti päivässä 16 viikon ajan, minkä jälkeen heitä seurataan ilman VAV:ta 4 viikon ajan viivästyneiden haittavaikutusten seuraamiseksi.
Lääke: Kokeellinen: Valasykloviirihoito
Potilaat saavat lumelääkettä kahden viikon ajan, minkä jälkeen heistä arvioidaan kiinnostavat muuttujat ja satunnaistetaan sitten joko VAV- tai lumelääkeryhmään suhteessa 1:1. VAV-ryhmä saa 1,5 g valasykloviiria suun kautta kahdesti päivässä 16 viikon ajan, minkä jälkeen heitä seurataan ilman VAV:ta 4 viikon ajan viivästyneiden haittavaikutusten seuraamiseksi.
Lääke: Placebo-vertailija
Potilaat saavat lumelääkettä kahden viikon ajan, minkä jälkeen heistä arvioidaan kiinnostavat muuttujat ja satunnaistetaan sitten joko VAV- tai lumelääkeryhmään suhteessa 1:1. Lumeryhmän koehenkilöt saavat lumelääkettä 16 viikon ajan, minkä jälkeen heitä seurataan ilman lumelääkettä 4 viikon ajan viivästyneiden haittavaikutusten seuraamiseksi.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lumevertailija: Potilaat saavat lumelääkettä kahden viikon ajan, minkä jälkeen heistä arvioidaan kiinnostavat muuttujat ja satunnaistetaan sitten joko VAV- tai lumelääkeryhmään suhteessa 1:1. Lumeryhmän koehenkilöt saavat lumelääkettä 16 viikon ajan, minkä jälkeen heitä seurataan ilman lumelääkettä 4 viikon ajan viivästyneiden haittavaikutusten seuraamiseksi.
Lääke: Placebo-vertailija
Potilaat saavat lumelääkettä kahden viikon ajan, minkä jälkeen heistä arvioidaan kiinnostavat muuttujat ja satunnaistetaan sitten joko VAV- tai lumelääkeryhmään suhteessa 1:1. Lumeryhmän koehenkilöt saavat lumelääkettä 16 viikon ajan, minkä jälkeen heitä seurataan ilman lumelääkettä 4 viikon ajan viivästyneiden haittavaikutusten seuraamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitio
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 16

Seuraavia toimenpiteitä käytetään kognitiivisen toiminnan arvioimiseen sekä ennen Valacyclovir-hoidon että sen jälkeen:

Kognition: (1) Trail Making Test (TMT). Tämä paperi- ja kynätesti on kätevä arvio kognitiivisista toiminnoista, ja se keskittyy pääasiassa huomioimiseen, työmuistiin ja toimeenpanotoimintoihin. (2) Tietokoneistettu neuropsykologinen akku (CNB). Olemme validoineet Penn CNB:n hindinkielisen version ja jakaneet sitä yli 300 intialaiselle osallistujalle. CNB sisältää kognitiivisia mittareita, jotka erottavat SZ-tapaukset ja sukulaiset kontrolleista. Tarkkuus ja vasteaika kirjataan. Arvioidut kognitiiviset alueet: Abstraktio ja henkinen joustavuus; Huomio; sanallinen muisti; Kasvojen muisti; Tilamuisti; Spatial Processing; Sensor-motorinen näppäryyttä; Tunteiden käsittely.
Arvioitu viikolla 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vakavuus
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 16
Kliininen vakavuus mitataan seuraavilla arvioinneilla: (i) Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS). PANSS on 7 pisteen asteikko 30 psykopatologiselle aiheelle, joka perustuu haastatteluihin tai raportteihin. (ii) Kliininen globaali vaikutelma – vakavuus (CGI-S). CGI-S on 7-pisteinen asteikko, joka arvioi potilaan sairauden vakavuuden arviointihetkellä.
Arvioitu viikolla 16
Sosiaalinen toiminto
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 16
Sosiaalista toimintaa mitataan: (1) Independent Living Skills Survey (ILSS), joka on kattava, validoitu toiminnallisten elämäntaitojen mitta, mukaan lukien itsearvioitavat ja tarkkailijan arvioimat osat (2) Sheehanin vammaisuusasteikko (SDS), itseraportointityökalu, joka arvioi toimintahäiriöitä työ-/koulu-, sosiaali- ja perhe-elämässä 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla; (3) Global Assessment of Function (GAF), globaali toiminnan ja oireiden vakavuuden mitta. (4) Quality of Life Scale (QOL) mittaa ihmisten välistä, sosiaalista ja ammatillista toimintaa.
Arvioitu viikolla 16
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 16
Sivuvaikutuksia arvioidaan käyttämällä: (1) Epänormaalit tahattomat liikkeet -asteikko Tämä asteikko arvioi dyskineettisten liikkeiden vakavuuden. Suun, kasvojen, niska-vartalon ja distaaliset (raajan) liikkeet luokitellaan erikseen. 2) Barnes Akathisia Scale: Arviointiasteikko huumeiden aiheuttaman akatisian vakavuuden arvioimiseksi.
Arvioitu viikolla 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pittsburgh

Yhteistyökumppanit

Stanley Medical Research Institute
Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Vishwajit Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittsburgh
  • Päätutkija: Smita Deshpande, MD, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO11120013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kokeellinen: Valasykloviirihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa