Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Valaciklovir Augmentace pro kognitivní a funkční nápravu u schizofrenie

25. října 2016 aktualizováno: Vishwajit Nimgaonkar, MD PhD, University of Pittsburgh
U pacientů se schizofrenií, kteří byli vystaveni viru herpes simplex typu 1 (HSV-1), budou hodnoceny účinky augmentace valacikloviru (VAV) nebo placeba (PLA) jako doplňku k léčbě konvenčními antipsychotiky. Hypotéza: Augmentace valaciklovirem (VAV) zlepšuje (a) kognitivní a (b) celkovou funkci u pacientů s časným průběhem schizofrenie vystavených viru Herpes Simples 1 (HSV-1).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie: Navrhujeme randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii u pacientů s časným průběhem schizofrenie (SZ) / schizoafektivní poruchy (SZA), kteří byli vystaveni HSV-1, kteří užívají antipsychotika. Budou hodnoceny účinky augmentace VAV nebo PLA jako doplňku konvenční antipsychotické léčby. Jako výstupy vyhodnotíme klinické příznaky, kognitivní proměnné, celkovou funkci (včetně sociálních funkcí) a vedlejší účinky. Účastníci budou během studie pod přímou péčí indických vyšetřovatelů. Hodnocení budou provádět naslepo výzkumní pracovníci. Předběžně provedeme screening na expozici HSV-1. K identifikaci vedlejších účinků po léčbě bude následovat 2týdenní fáze s placebem, 16týdenní augmentace a 4týdenní sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Delhi, Indie
        • Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas.
  • Obě pohlaví, věk 18-50 let
  • Schizofrenie / schizoafektivní porucha (DSM IV).
  • Stabilní dávka antipsychotika po dobu > 1 měsíce pokračovala po celou dobu studie.
  • Skóre 4 nebo více na jedné nebo více položkách stupnice pozitivního a negativního syndromu.
  • Vystaveno HSV-1: testy sérových protilátek.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání návykových látek za poslední měsíc/závislost za posledních 6 měsíců.
  • Anamnéza / aktuální zdravotní / neurologická onemocnění, např. epilepsie.
  • Těhotenství.
  • Anamnéza poruch imunity, infekce HIV nebo užívání imunosupresiv.
  • Pravidelná antivirová terapie.
  • Anamnéza přecitlivělosti na Valaciklovir.
  • Mentální retardace definovaná v DSM IV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba valaciklovirem
Lék: Experimentální: Léčba valaciklovirem. Pacienti budou mít po dobu dvou týdnů zaběhnutý test s placebem, po kterém budou vyhodnoceni na sledované proměnné a poté randomizováni do skupiny s valaciklovirem (VAV) nebo placebem (PLA) v poměru 1:1. Skupina VAV bude dostávat 1,5 g Valacikloviru ústy, dvakrát denně po dobu 16 týdnů, poté budou sledováni bez VAV po dobu 4 týdnů za účelem sledování opožděných nežádoucích účinků.
Lék: Experimentální: Léčba valaciklovirem
Pacienti budou absolvovat test s placebem po dobu dvou týdnů, poté budou vyhodnoceni z hlediska proměnných, které jsou předmětem zájmu, a poté budou randomizováni do skupiny s VAV nebo placebem v poměru 1:1. Skupina VAV bude dostávat 1,5 g Valacikloviru ústy, dvakrát denně po dobu 16 týdnů, poté budou sledováni bez VAV po dobu 4 týdnů za účelem sledování opožděných nežádoucích účinků.
Lék: Srovnávač placeba
Pacienti budou absolvovat test s placebem po dobu dvou týdnů, poté budou vyhodnoceni z hlediska proměnných, které jsou předmětem zájmu, a poté budou randomizováni do skupiny s VAV nebo placebem v poměru 1:1. Subjekty v rameni s placebem budou dostávat placebo po dobu 16 týdnů, poté budou sledovány bez placeba po dobu 4 týdnů, aby se sledovaly opožděné nežádoucí účinky.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Komparátor s placebem: Pacienti budou mít dva týdny za sebou test s placebem, po kterém budou vyhodnoceni z hlediska proměnných, které jsou předmětem zájmu, a poté budou randomizováni do skupiny s VAV nebo placebem v poměru 1:1. Subjekty v rameni s placebem budou dostávat placebo po dobu 16 týdnů, poté budou sledovány bez placeba po dobu 4 týdnů, aby se sledovaly opožděné nežádoucí účinky.
Lék: Srovnávač placeba
Pacienti budou absolvovat test s placebem po dobu dvou týdnů, poté budou vyhodnoceni z hlediska proměnných, které jsou předmětem zájmu, a poté budou randomizováni do skupiny s VAV nebo placebem v poměru 1:1. Subjekty v rameni s placebem budou dostávat placebo po dobu 16 týdnů, poté budou sledovány bez placeba po dobu 4 týdnů, aby se sledovaly opožděné nežádoucí účinky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poznání
Časové okno: Vyhodnoceno v týdnu 16

K hodnocení kognitivních funkcí před a po léčbě Valaciklovirem budou použita následující opatření:

Poznání: (1) Trail Making Test (TMT). Tento test papírem a tužkou je vhodným odhadem kognitivních funkcí, který se zaměřuje především na pozornost, pracovní paměť a výkonné funkce. (2) Počítačová neuropsychologická baterie (CNB). Ověřili jsme hindskou verzi Penn CNB a spravovali ji více než 300 indickým účastníkům. ČNB zahrnuje kognitivní opatření, která odlišují případy SZ a příbuzné od kontrol. Zaznamenává se přesnost a doba odezvy. Posuzované kognitivní domény: Abstrakce a mentální flexibilita; Pozornost; Verbální paměť; Paměť obličeje; Prostorová paměť; Prostorové zpracování; Smyslově-motorická obratnost; Zpracování emocí.
Vyhodnoceno v týdnu 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická závažnost
Časové okno: Vyhodnoceno v týdnu 16
Klinická závažnost bude měřena pomocí následujících hodnocení: (i) Škála pozitivního a negativního syndromu (PANSS. PANSS je 7 bodová hodnotící stupnice pro 30 psychopatologických položek na základě rozhovorů nebo zpráv. (ii) Globální klinický dojem - závažnost (CGI-S). CGI-S je 7bodová stupnice, která hodnotí závažnost pacientova onemocnění v době hodnocení.
Vyhodnoceno v týdnu 16
Sociální funkce
Časové okno: Vyhodnoceno v týdnu 16
Sociální funkce bude měřena: (1) Průzkumem nezávislých životních dovedností (ILSS), komplexním, ověřeným měřítkem funkčních životních dovedností, včetně částí hodnocených vlastním hodnocením a pozorovatelem (2) Sheehanovou stupnicí postižení (SDS), nástrojem pro sebe-reportování, který hodnotí funkční postižení v pracovním/školním, společenském a rodinném životě pomocí 10bodové vizuální analogové škály; (3) Globální hodnocení funkce (GAF), globální měřítko funkce a závažnosti symptomů. (4) Škála kvality života (QOL) měří interpersonální, sociální a pracovní fungování.
Vyhodnoceno v týdnu 16
Vedlejší efekty
Časové okno: Vyhodnoceno v týdnu 16
Vedlejší účinky budou hodnoceny pomocí: (1) Stupnice abnormálního nedobrovolného pohybu Tato stupnice hodnotí závažnost dyskinetických pohybů. Orofaciální, krční a distální (končetinové) pohyby jsou hodnoceny samostatně. 2) Barnesova škála akatizie: Hodnotící škála pro hodnocení závažnosti drogově vyvolané akatizie.
Vyhodnoceno v týdnu 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Stanley Medical Research Institute
Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vishwajit Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittsburgh
  • Vrchní vyšetřovatel: Smita Deshpande, MD, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

20. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO11120013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální: Léčba valaciklovirem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit