Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valacyclovir Augmentation for kognitiv og funktionel remediering i skizofreni

25. oktober 2016 opdateret af: Vishwajit Nimgaonkar, MD PhD, University of Pittsburgh
Virkningerne af Valacyclovir (VAV) augmentation eller placebo (PLA) som supplement til konventionel antipsykotisk lægemiddelbehandling vil blive evalueret blandt patienter med skizofreni, som har været udsat for herpes simplex virus type 1 (HSV-1). Hypotese: Valacyclovir (VAV)-forøgelse forbedrer (a) kognitiv og (b) overordnet funktion blandt Herpes Simples Virus 1 (HSV-1) eksponerede tidlige skizofrenipatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design: Vi foreslår en randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af patienter med tidligt forløb med skizofreni (SZ)/skizoaffektiv lidelse (SZA)-patienter udsat for HSV-1, som får antipsykotisk medicin. Effekterne af VAV-forøgelse eller PLA som supplement til konventionel antipsykotisk lægemiddelbehandling vil blive evalueret. Som resultater vil vi evaluere kliniske symptomer, kognitive variabler, overordnet funktion (inklusive social funktion) og bivirkninger. Deltagerne vil være under direkte pleje af de indiske efterforskere under undersøgelsen. Bedømmelser vil blive udført blindt af forskningspersonale. Vi vil forhåndsscreene for HSV-1 eksponering. Der vil være en 2 ugers placebokørsel i fase, 16 ugers forstærkning og 4 ugers opfølgning for at identificere bivirkninger efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Delhi, Indien
        • Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke.
  • Begge køn, alderen 18-50 år
  • Skizofreni / skizoaffektiv lidelse (DSM IV).
  • Stabil dosis af antipsykotisk medicin i > 1 måned fortsatte gennem hele undersøgelsen.
  • Score 4 eller mere på en eller flere punkter på skalaen for positiv og negativ syndrom.
  • Udsat for HSV-1: serumantistofassays.

Ekskluderingskriterier:

  • Stofmisbrug den seneste måned/afhængighed seneste 6 måneder.
  • Anamnese / aktuelle medicinske / neurologiske sygdomme, f.eks. epilepsi.
  • Graviditet.
  • Anamnese med immunforstyrrelser, HIV-infektion eller modtagelse af immunsuppressiva.
  • Modtager regelmæssig antiviral behandling.
  • Anamnese med overfølsomhed over for Valacyclovir.
  • Mental retardering som defineret i DSM IV.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Valacyclovir behandling
Lægemiddel: Eksperimentel: Valacyclovir-behandling. Patienterne vil have en placebo-indkøring i to uger, hvorefter de vil blive evalueret for variablerne af interesse og derefter randomiseret til enten Valacyclovir (VAV) eller placebo (PLA) gruppe i en 1:1-forhold. VAV-gruppen vil modtage 1,5 g Valacyclovir gennem munden, to gange dagligt i 16 uger, hvorefter de vil blive fulgt op uden VAV i 4 uger for at overvåge forsinkede bivirkninger.
Medicin: Eksperimentel: Valacyclovir behandling
Patienterne vil have en placebo-indkøring i to uger, hvorefter de vil blive evalueret for variablerne af interesse og derefter randomiseret til enten VAV- eller placebo-gruppen i en 1:1-forhold. VAV-gruppen vil modtage 1,5 g Valacyclovir gennem munden, to gange dagligt i 16 uger, hvorefter de vil blive fulgt op uden VAV i 4 uger for at overvåge forsinkede bivirkninger.
Medicin: Placebo komparator
Patienterne vil have en placebo-indkøring i to uger, hvorefter de vil blive evalueret for variablerne af interesse og derefter randomiseret til enten VAV- eller placebo-gruppen i en 1:1-forhold. Forsøgspersoner i placebo-armen vil modtage placebo i 16 uger, hvorefter de vil blive fulgt op uden placebo i 4 uger for at overvåge forsinkede bivirkninger.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-komparator: Patienter vil have en placebo-indkøring i to uger, hvorefter de vil blive evalueret for variablerne af interesse og derefter randomiseret til enten VAV- eller placebogruppe i en 1:1-forhold. Forsøgspersoner i placebo-armen vil modtage placebo i 16 uger, hvorefter de vil blive fulgt op uden placebo i 4 uger for at overvåge forsinkede bivirkninger.
Medicin: Placebo komparator
Patienterne vil have en placebo-indkøring i to uger, hvorefter de vil blive evalueret for variablerne af interesse og derefter randomiseret til enten VAV- eller placebo-gruppen i en 1:1-forhold. Forsøgspersoner i placebo-armen vil modtage placebo i 16 uger, hvorefter de vil blive fulgt op uden placebo i 4 uger for at overvåge forsinkede bivirkninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erkendelse
Tidsramme: Vurderet i uge 16

Følgende mål vil blive brugt til at vurdere kognitiv funktion både før og efter behandling med Valacyclovir:

Kognition: (1) Trail Making Test (TMT). Denne papir- og blyanttest er et praktisk estimat af kognitiv funktion, hovedsageligt med fokus på opmærksomhed, arbejdshukommelse og eksekutiv funktion. (2) Computerized Neuropsychological Battery (CNB). Vi har valideret en hindi-version af Penn CNB og administreret den til over 300 indiske deltagere. CNB inkluderer kognitive mål, der adskiller SZ-tilfælde og pårørende fra kontroller. Nøjagtighed og responstid registreres. Kognitive domæner vurderet: Abstraktion og mental fleksibilitet; Opmærksomhed; Verbal hukommelse; Ansigtshukommelse; Rumlig hukommelse; Rumlig behandling; Sensorisk-motorisk Behændighed; Følelsesbehandling.
Vurderet i uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk sværhedsgrad
Tidsramme: Vurderet i uge 16
Klinisk sværhedsgrad vil blive målt ved følgende vurderinger: (i) Positiv og negativ syndromskala (PANSS. PANSS er en 7-punkts vurderingsskala for 30 psykopatologiske emner baseret på interviews eller rapporter. (ii) Klinisk globalt indtryk - sværhedsgrad (CGI-S). CGI-S er en 7-trins skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​patientens sygdom på vurderingstidspunktet.
Vurderet i uge 16
Social funktion
Tidsramme: Vurderet i uge 16
Social funktion vil blive målt ved: (1) Independent Living Skills Survey (ILSS), et omfattende, valideret mål for funktionelle levefærdigheder, herunder selvvurderede og observatørbedømte dele (2) Sheehans handicapskala (SDS), et selvrapporteringsværktøj, der vurderer funktionsnedsættelse i arbejde/skole, socialt liv og familieliv med en 10-punkts visuel analog skala; (3) Global Assessment of Function (GAF), et globalt mål for funktion og symptomsværhed. (4) Livskvalitetsskala (QOL) måler interpersonel, social og erhvervsmæssig funktion.
Vurderet i uge 16
Bivirkninger
Tidsramme: Vurderet i uge 16
Bivirkninger vil blive vurderet ved hjælp af: (1) Unormal ufrivillig bevægelsesskala Denne skala vurderer sværhedsgraden af ​​dyskinetiske bevægelser. Orofaciale, nakke-trunk- og distale (lem) bevægelser vurderes separat. 2) Barnes Akathisia Scale: En vurderingsskala til vurdering af sværhedsgraden af ​​lægemiddelinduceret akatisi.
Vurderet i uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Stanley Medical Research Institute
Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vishwajit Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittsburgh
  • Ledende efterforsker: Smita Deshpande, MD, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2013

Først opslået (SKØN)

20. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO11120013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eksperimentel: Valacyclovir behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner