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Valaciclovir-Augmentation zur kognitiven und funktionellen Sanierung bei Schizophrenie

25. Oktober 2016 aktualisiert von: Vishwajit Nimgaonkar, MD PhD, University of Pittsburgh
Die Wirkungen von Valacyclovir (VAV)-Saugmentation oder Placebo (PLA) als Ergänzung zu einer konventionellen Behandlung mit Antipsychotika werden bei Patienten mit Schizophrenie untersucht, die Herpes-simplex-Virus Typ 1 (HSV-1) ausgesetzt waren. Hypothese: Die Valacyclovir (VAV)-Augmentation verbessert (a) die kognitive und (b) die Gesamtfunktion bei Herpes-simples-Virus-1 (HSV-1)-exponierten Schizophrenie-Patienten im frühen Verlauf.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: Wir schlagen eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an Patienten mit Schizophrenie (SZ) / schizoaffektiver Störung (SZA) im Frühstadium vor, die HSV-1 ausgesetzt waren und Antipsychotika erhalten. Die Wirkungen der VAV-Verstärkung oder PLA als Ergänzung zur konventionellen Behandlung mit Antipsychotika werden bewertet. Als Ergebnisse werden wir klinische Symptome, kognitive Variablen, Gesamtfunktion (einschließlich sozialer Funktion) und Nebenwirkungen bewerten. Die Teilnehmer werden während der Studie direkt von den indischen Forschern betreut. Die Ratings werden blind durch das Forschungspersonal durchgeführt. Wir werden eine Voruntersuchung auf HSV-1-Exposition durchführen. Es wird eine 2-wöchige Placebo-Einlaufphase, eine 16-wöchige Augmentation und eine 4-wöchige Nachbeobachtung geben, um Nebenwirkungen nach der Behandlung zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Delhi, Indien
        • Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Beide Geschlechter, Alter 18-50 Jahre
  • Schizophrenie / schizoaffektive Störung (DSM IV).
  • Stabile Dosis des Antipsychotikums für > 1 Monat, während der gesamten Studie fortgesetzt.
  • 4 oder mehr Punkte bei einem oder mehreren Items der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala erreichen.
  • Exposition gegenüber HSV-1: Serum-Antikörper-Assays.

Ausschlusskriterien:

  • Drogenmissbrauch im letzten Monat/Abhängigkeit in den letzten 6 Monaten.
  • Vorgeschichte / aktuelle medizinische / neurologische Erkrankungen, z. B. Epilepsie.
  • Schwangerschaft.
  • Vorgeschichte von Immunerkrankungen, HIV-Infektion oder Einnahme von Immunsuppressiva.
  • Regelmäßige antivirale Therapie erhalten.
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Valaciclovir.
  • Geistige Behinderung im Sinne von DSM IV.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Valaciclovir-Behandlung
Medikament: Experimentell: Behandlung mit Valaciclovir. Die Patienten werden zwei Wochen lang einem Placebo-Run-in unterzogen, wonach sie auf die interessierenden Variablen untersucht und dann im Verhältnis 1:1 entweder der Valacyclovir (VAV)- oder der Placebo (PLA)-Gruppe randomisiert werden. Die VAV-Gruppe erhält 16 Wochen lang zweimal täglich 1,5 g Valaciclovir oral, danach werden sie 4 Wochen lang ohne VAV nachbeobachtet, um verzögerte Nebenwirkungen zu überwachen.
Arzneimittel: Experimentell: Behandlung mit Valaciclovir
Die Patienten werden zwei Wochen lang einem Placebo-Run-in unterzogen, wonach sie auf die interessierenden Variablen untersucht und dann im Verhältnis 1:1 entweder der VAV- oder der Placebo-Gruppe randomisiert werden. Die VAV-Gruppe erhält 16 Wochen lang zweimal täglich 1,5 g Valaciclovir oral, danach werden sie 4 Wochen lang ohne VAV nachbeobachtet, um verzögerte Nebenwirkungen zu überwachen.
Arzneimittel: Placebo-Komparator
Die Patienten werden zwei Wochen lang einem Placebo-Run-in unterzogen, wonach sie auf die interessierenden Variablen untersucht und dann im Verhältnis 1:1 entweder der VAV- oder der Placebo-Gruppe randomisiert werden. Die Probanden im Placebo-Arm erhalten 16 Wochen lang Placebo, danach werden sie 4 Wochen lang ohne Placebo nachbeobachtet, um verzögerte Nebenwirkungen zu überwachen.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Vergleich: Die Patienten werden zwei Wochen lang mit Placebo behandelt, danach werden sie auf die interessierenden Variablen untersucht und dann im Verhältnis 1:1 entweder der VAV- oder der Placebo-Gruppe zugeteilt. Die Probanden im Placebo-Arm erhalten 16 Wochen lang Placebo, danach werden sie 4 Wochen lang ohne Placebo nachbeobachtet, um verzögerte Nebenwirkungen zu überwachen.
Arzneimittel: Placebo-Komparator
Die Patienten werden zwei Wochen lang einem Placebo-Run-in unterzogen, wonach sie auf die interessierenden Variablen untersucht und dann im Verhältnis 1:1 entweder der VAV- oder der Placebo-Gruppe randomisiert werden. Die Probanden im Placebo-Arm erhalten 16 Wochen lang Placebo, danach werden sie 4 Wochen lang ohne Placebo nachbeobachtet, um verzögerte Nebenwirkungen zu überwachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkenntnis
Zeitfenster: Bewertet in Woche 16

Die folgenden Maßnahmen werden verwendet, um die kognitive Funktion vor und nach der Behandlung mit Valaciclovir zu beurteilen:

Kognition: (1) Trail Making Test (TMT). Dieser Papier- und Stifttest ist eine praktische Schätzung der kognitiven Funktion, die sich hauptsächlich auf Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis und exekutive Funktionen konzentriert. (2) Computergestützte neuropsychologische Batterie (CNB). Wir haben eine Hindi-Version des Penn CNB validiert und über 300 indischen Teilnehmern verabreicht. Die CNB umfasst kognitive Maßnahmen, die SZ-Fälle und Verwandte von Kontrollen unterscheiden. Genauigkeit und Reaktionszeit werden aufgezeichnet. Bewertete kognitive Bereiche: Abstraktion und geistige Flexibilität; Aufmerksamkeit; Verbale Erinnerung; Gesichtsgedächtnis; Räumliches Gedächtnis; Räumliche Verarbeitung; Sensomotorische Geschicklichkeit; Emotionsverarbeitung.
Bewertet in Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Schweregrad
Zeitfenster: Bewertet in Woche 16
Der klinische Schweregrad wird anhand der folgenden Bewertungen gemessen: (i) Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS. Die PANSS ist eine 7-Punkte-Bewertungsskala für 30 psychopathologische Elemente, die auf Interviews oder Berichten basiert. (ii) Klinischer globaler Eindruck – Schweregrad (CGI-S). Der CGI-S ist eine 7-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Erkrankung des Patienten zum Zeitpunkt der Bewertung bewertet.
Bewertet in Woche 16
Soziale Funktion
Zeitfenster: Bewertet in Woche 16
Die soziale Funktion wird gemessen durch: (1) Independent Living Skills Survey (ILSS), ein umfassendes, validiertes Maß für funktionale Lebenskompetenzen, einschließlich selbstbewerteter und beobachterbewerteter Teile (2) Sheehans Behinderungsskala (SDS), ein Selbstberichtstool, das erfasst funktionale Beeinträchtigungen in Beruf/Schule, Sozial- und Familienleben mit einer 10-stufigen visuellen Analogskala; (3) Global Assessment of Function (GAF), ein globales Maß für Funktion und Symptomschwere (4) Quality of Life Scale (QOL) misst zwischenmenschliche, soziale und berufliche Funktionsfähigkeit.
Bewertet in Woche 16
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bewertet in Woche 16
Nebenwirkungen werden bewertet unter Verwendung von: (1) Skala für abnorme unwillkürliche Bewegungen Diese Skala bewertet die Schwere dyskinetischer Bewegungen. Orofaziale, Hals-Rumpf- und distale (Gliedmaßen-) Bewegungen werden separat bewertet. 2) Barnes-Akathisie-Skala: Eine Bewertungsskala zur Beurteilung der Schwere einer arzneimittelinduzierten Akathisie.
Bewertet in Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Stanley Medical Research Institute
Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Vishwajit Nimgaonkar, MD, PhD, University of Pittsburgh
  • Hauptermittler: Smita Deshpande, MD, Dr. Ram Manohar Lohia Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO11120013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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