Dendritesejtes vakcina szarkómás gyermekek és felnőttek számára

Bevételi kritériumok:

1. Életkor: 1-100 év.
2. Szövettanilag vagy citológiailag igazolt szarkóma vagy kiújult, vagy ismert gyógyító terápia nélkül. Mind a csontszarkómák, mind a lágyszöveti szarkómák alkalmasak. Az osteosarcoma, a chondrosarcoma, az Ewing-szarkóma és a szarkóma bármely más diagnózisa alkalmas mindaddig, amíg van olyan lágy szövet, amely kivágható és lizátum készítésére használható. Azok az alanyok, akiknek csak csontból álló elváltozásai vannak, nem tartoznak ide. Bármilyen számú korábbi terápia megengedett, beleértve a nullát is.
3. A vizsgálati időszakra nem terveznek sugárkezelést más helyszínekre és/vagy egyéb kemoterápiát. A vakcina első beadása előtt legalább 4 hétig nem kapott sugárterápiát vagy kemoterápiát. A jobb helyi kontroll érdekében, anélkül, hogy indokolatlan toxicitást vezetnének be a vizsgálatba, a brachyterápia a műtét időpontjában, amelyet egy héttel az első oltás előtt befejeződik, megengedett, ha a radioaktív forrást el kell távolítani (pl. katéterek helyezhetők el, ha eltávolíthatók, de beültetett magok nem megengedettek). Abban az esetben, ha a műtéti reszekciót követően pozitív határértékeket állapítanak meg, de a brachyterápiás katéterek elhelyezéséhez nem határoztak meg időben, a külső sugárterápia az utolsó DC oltás beadása után, de még a lizátum-erősítés megkezdése előtt megkezdődhet, és meg kell tervezni a besugárzást. fejezze be az első lizátum-fokozás előtt.
4. Kortikoszteroidokkal, antihisztaminokkal vagy szalicilátokkal nem kezelt legalább 1 hétig az első oltás előtt.

5. Megfelelő szervműködés (beiratkozáskor mérni kell)

   • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 0,75* 10^3/µL
   • Limfociták ≥ 0,5 * 10^3/µL
   • Vérlemezkék ≥ 75 * 10^3/µL
   • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
   • Aszpartát-aminotranszferáz (AST)/Alanin-transzamináz (ALT) ≤ 2,5-szerese a normálérték felső határának (ULN); májmetasztázisok esetén ≤ 5 X ULN
   • Szérum kreatinin ≤ 1,5 X ULN
   • Összes Bilirubin ≤ 3 X ULN
   • Albumin > 2 g/dl
6. Karnofsky/Lansky pontszám ≥ 70%, vagy az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1
7. Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert vagy absztinenciát alkalmaznak a vizsgálati kezelés teljes időtartama alatt, illetve az azt követő 4 hétig.
8. Várható élettartam > 3 hónap.
9. Beteg vagy szülő(k) írásos beleegyezése (ha a beteg 18 évnél fiatalabb) az intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) által jóváhagyott, tájékozott beleegyező űrlapon bármely vizsgálatspecifikus értékelés előtt. A Miami Egyetem (UM) IRB-irányelvei szerint a gyermekek hozzájárulása szükséges. Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálat természetét, a vizsgálat lehetséges kockázatait és előnyeit, és képesnek kell lennie érvényes, tájékozott beleegyezését adni.

Kizárási kritériumok:

1. Terhesség
2. Szoptató nőstények.
3. Bármilyen egyidejű részvétel más terápiás vizsgálatokban
4. Vírusszerológia, amelyről ismert, hogy HIV-pozitív (klinikai gyanú hiányában nincs szükség vizsgálatra)
5. Dokumentált immunhiány vagy autoimmun betegség
6. Egyidejű kezelés kortikoszteroidokkal, antihisztaminokkal (H1 és H2 inhibitorok) vagy szalicilátokkal. A betegek akkor válhatnak jogosulttá, ha a kezelést az első oltás előtt legalább 1 héttel leállítják.
7. Agyi áttétek, hacsak nem stabilak a kifejezetten rájuk irányuló kezeléstől számított 3 hónapig.

8. Ismert allergia a gemcitabinnal vagy a készítmény összetevőivel szemben. Intoleráns a gemcitabinnal szemben

   • Nem vonatkozik a gemcitabin nélkül kezelendő kohorszokra
   • Az előzetes gemcitabin-terápia minden kohorszban megengedett
9. A megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásának megtagadása termékeny betegek (nők és férfiak) esetében a vizsgálat alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig.
10. Bármilyen súlyos vagy ellenőrizetlen egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely miatt a vizsgáló véleménye szerint a beteg nem tud részt venni a vizsgálatban.