Dendritisk cellevaccine til børn og voksne med sarkom

Inklusionskriterier:

1. Alder: 1-100 år.
2. Histologisk eller cytologisk bekræftet sarkom enten recidiverende eller uden kendte helbredende behandlinger. Både knoglesarkomer og bløddelssarkomer er berettigede. Osteosarkom, chondrosarkom, Ewings sarkom og enhver anden diagnose af sarkom er berettiget, så længe der er blødt væv, der kan udskæres og bruges til at fremstille lysat. Forsøgspersoner, der kun har læsioner, der kun består af knogle, er udelukket. Et hvilket som helst antal tidligere terapier er tilladt, inklusive nul.
3. Ingen planlagt strålebehandling til andre steder og/eller anden planlagt kemoterapi i undersøgelsesperioden. Ingen strålebehandling eller kemoterapi skal have været modtaget i mindst 4 uger før første vaccineadministration. For at muliggøre bedre lokal kontrol uden at introducere unødig toksicitet i forsøget, tillades brachyterapi på tidspunktet for operationen, der er planlagt til at afslutte en uge før første vaccination, hvis den radioaktive kilde skal fjernes (f.eks. katetre kan placeres, hvis aftagelige, men implanterede frø ikke er tilladt). I tilfælde af, at positive marginer bestemmes efter kirurgisk resektion, men ikke fastlagt i tide til placering af brachyterapikatetre, kan ekstern strålebehandling påbegyndes efter sidste DC-vaccination, men før lysatforstærkningerne påbegyndes, og stråling skal planlægges. færdig før den første lysatboost.
4. Ingen behandling med kortikosteroider, antihistaminer eller salicylater i mindst 1 uge før første vaccination.

5. Tilstrækkelig organfunktion (måles ved indskrivning)

   • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 0,75* 10^3/µL
   • Lymfocytter ≥ 0,5 * 10^3/µL
   • Blodplader ≥ 75 * 10^3/µL
   • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
   • Aspartataminotransferase (AST)/alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 X øvre normalgrænse (ULN); hvis levermetastaser, ≤ 5 X ULN
   • Serumkreatinin ≤ 1,5 X ULN
   • Total bilirubin ≤ 3 X ULN
   • Albumin > 2 g/dL
6. Karnofsky/Lansky score på ≥ 70 % eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
7. Forsøgspersonerne skal acceptere at bruge passende præventionsmetode eller abstinens gennem hele og op til 4 uger efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen.
8. Forventet levetid > 3 måneder.
9. Skriftligt samtykke fra patient eller forælder(e) (hvis patienten er < 18 år) på en institutionel vurderingsnævn (IRB)-godkendt informeret samtykkeformular forud for enhver undersøgelsesspecifik evaluering. Der kræves samtykke fra børn i henhold til University of Miami (UM) IRB-retningslinjer. Forsøgspersonen skal være i stand til at forstå undersøgelsens karakter, potentielle risici og fordele ved undersøgelsen og være i stand til at give gyldigt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet
2. Ammende hunner.
3. Enhver samtidig deltagelse i andre terapeutiske forsøg
4. Virusserologi, der vides at være positiv for HIV (test er ikke påkrævet i mangel af klinisk mistanke)
5. Dokumenteret immundefekt eller autoimmun sygdom
6. Samtidig behandling med kortikosteroider, antihistaminer (H1- og H2-hæmmere) eller salicylater. Patienter kan være berettigede, hvis behandlingen stoppes mindst 1 uge før den første vaccination.
7. Hjernemetastaser, medmindre de har været stabile i 3 måneder uden behandling rettet specifikt mod dem.

8. Kendt allergi over for gemcitabin eller dets formuleringskomponenter. Intolerant over for gemcitabin

   • Gælder ikke kohorter, der skal behandles uden gemcitabin
   • Forudgående behandling med gemcitabin er tilladt i alle kohorter
9. Afvisning af at bruge passende prævention til fertile patienter (kvinder og mænd) under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
10. Enhver alvorlig eller ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening gør, at patienten ikke kan deltage i undersøgelsen.