Dendriittisolurokote lapsille ja aikuisille, joilla on sarkooma

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä: 1-100 vuotta vanha.
2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu sarkooma joko uusiutui tai ilman tunnettuja parantavia hoitoja. Sekä luusarkoomat että pehmytkudossarkoomat ovat kelvollisia. Osteosarkooma, kondrosarkooma, Ewingin sarkooma ja kaikki muut sarkoomadiagnoosit ovat kelvollisia, kunhan on pehmytkudosta, joka voidaan leikata ja käyttää lysaatin valmistukseen. Koehenkilöt, joilla on vain vaurioita, jotka koostuvat vain luusta, suljetaan pois. Mikä tahansa määrä aikaisempia hoitoja on sallittu, mukaan lukien nolla.
3. Tutkimusjaksolle ei suunnitteilla sädehoitoa muihin kohteisiin ja/tai muuta kemoterapiaa. Sädehoitoa tai kemoterapiaa ei ole saanut vähintään 4 viikkoon ennen ensimmäistä rokotteen antamista. Paremman paikallisen hallinnan mahdollistamiseksi ilman kohtuutonta toksisuutta tutkimuksessa, brakyterapia sallitaan leikkauksen aikana, jonka on määrä päättyä viikkoa ennen ensimmäistä rokotusta, jos radioaktiivinen lähde on poistettava (esim. katetrit voidaan sijoittaa, jos ne ovat irrotettavia, mutta istutetut siemenet eivät ole sallittuja). Jos positiiviset marginaalit määritetään kirurgisen resektion jälkeen, mutta niitä ei ole määritetty ajoissa brakyterapiakatetrien sijoittamista varten, ulkoinen sädehoito voidaan aloittaa viimeisen DC-rokotuksen jälkeen, mutta ennen lysaattitehosteiden alkamista, ja säteilytys on suunniteltava suorita ennen ensimmäistä lysaattitehostetta.
4. Ei hoitoa kortikosteroideilla, antihistamiineilla tai salisylaatteilla vähintään 1 viikkoon ennen ensimmäistä rokotusta.

5. Riittävä elinten toiminta (mitataan ilmoittautumisen yhteydessä)

   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 0,75* 10^3/µL
   • Lymfosyytit ≥ 0,5 * 10^3/µl
   • Verihiutaleet ≥ 75 * 10^3/µl
   • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
   • Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN); jos etäpesäkkeitä maksassa, ≤ 5 X ULN
   • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 X ULN
   • Kokonaisbilirubiini ≤ 3 X ULN
   • Albumiini > 2 g/dl
6. Karnofsky/Lansky-pisteet ≥ 70 % tai Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
7. Tutkittavien on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tai pidättäytymistä koko tutkimushoidon ajan ja 4 viikkoa sen jälkeen.
8. Elinajanodote > 3 kuukautta.
9. Potilaan tai vanhemman (jos potilas on < 18-vuotias) kirjallinen suostumus laitoksen arviointilautakunnan (IRB) hyväksymällä tietoon perustuvalla suostumuslomakkeella ennen tutkimuskohtaista arviointia. Miamin yliopiston (UM) IRB-ohjeiden mukaan lapsilta vaaditaan suostumus. Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen luonne, mahdolliset riskit ja hyödyt sekä kyettävä antamaan pätevä tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaus
2. Imettävät naaraat.
3. Kaikki samanaikainen osallistuminen muihin terapeuttisiin kokeisiin
4. Virusserologia, jonka tiedetään olevan HIV-positiivinen (testausta ei vaadita, jos kliinistä epäilyä ei ole)
5. Dokumentoitu immuunipuutos tai autoimmuunisairaus
6. Samanaikainen hoito kortikosteroideilla, antihistamiineilla (H1- ja H2-estäjät) tai salisylaatteilla. Potilaat voivat olla kelpoisia, jos hoito lopetetaan vähintään 1 viikko ennen ensimmäistä rokotusta.
7. Etäpesäkkeitä aivoissa, elleivät ne ole olleet stabiileja 3 kuukauden ajan erityisesti niihin kohdistetusta hoidosta.

8. Tunnettu allergia gemsitabiinille tai sen koostumuksen aineosille. Ei siedä gemsitabiinia

   • Ei koske kohortteja, joita hoidetaan ilman gemsitabiinia
   • Aiempi hoito gemsitabiinilla on sallittu kaikissa kohorteissa
9. Kieltäytyminen käyttämästä riittävää ehkäisyä hedelmällisille potilaille (naiset ja miehet) tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
10. Mikä tahansa vakava tai hallitsematon lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, jonka vuoksi potilas ei tutkijan mielestä pysty osallistumaan tutkimukseen.