肉腫の小児および成人に対する樹状細胞ワクチン

包含基準:

1. 年齢: 1 ～ 100 歳。
2. 組織学的または細胞学的に確認された肉腫は、再発したか、既知の治癒療法がないかのいずれかです。 骨肉腫と軟部肉腫の両方が適格です。 骨肉腫、軟骨肉腫、ユーイング肉腫、およびその他の肉腫の診断は、切除してライセートの調製に使用できる軟部組織がある限り対象となります。 骨のみで構成される病変のみを呈する被験者は除外されます。 ゼロを含む、任意の数の以前の治療が許可されます。
3. -他のサイトへの放射線療法が計画されていない、および/または研究期間に他の化学療法が計画されている。 最初のワクチン投与の少なくとも4週間前に放射線療法または化学療法を受けていないこと。 試験に過度の毒性を導入することなく局所制御を改善できるようにするため、放射線源を除去する場合は、最初のワクチン接種の 1 週間前に終了する予定の手術時の小線源治療が許可されます (例: 取り外し可能な場合はカテーテルを配置できますが、埋め込まれたシードは許可されていません)。 外科的切除後に断端陽性が確認されたが、小線源治療カテーテルの留置に間に合うように確定されなかった場合、最後の DC ワクチン接種後、ライセート ブーストが開始される前に外部ビーム放射線治療を開始することができます。最初のライセート ブーストの前に完了します。
4. 最初のワクチン接種の少なくとも 1 週間前から、コルチコステロイド、抗ヒスタミン剤、またはサリチル酸塩による治療を受けていません。

5. 十分な臓器機能（登録時に測定する）

   • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 0.75* 10^3/µL
   • リンパ球 ≥ 0.5 * 10^3/μL
   • 血小板 ≥ 75 * 10^3/μL
   • ヘモグロビン≧9g/dL
   • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニントランスアミナーゼ（ALT）≤2.5 X正常上限（ULN）; -肝転移の場合、≤ 5 X ULN
   • -血清クレアチニン≤1.5 X ULN
   • -総ビリルビン≤3 X ULN
   • アルブミン > 2 g/dL
6. -カルノフスキー/ランスキースコアが70％以上、またはEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
7. 被験者は、適切な避妊法または禁欲法を使用することに同意する必要があります 研究治療の完了後、全体および最大4週間。
8. 平均余命は3ヶ月以上。
9. -研究固有の評価の前に、施設内審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントフォームに対する患者または親（患者が18歳未満の場合）による書面による同意。 マイアミ大学 (UM) IRB のガイドラインに従って、子供からの同意が必要です。 -被験者は、研究の性質、潜在的なリスクと利点を理解でき、有効なインフォームドコンセントを提供できる必要があります。

除外基準:

1. 妊娠
2. 授乳中の女性。
3. -他の治療試験への付随する参加
4. -HIV陽性であることが知られているウイルス血清学（臨床的疑いがない場合、検査は必要ありません）
5. 文書化された免疫不全または自己免疫疾患
6. コルチコステロイド、抗ヒスタミン剤（H1およびH2阻害剤）またはサリチル酸塩による併用治療。 最初のワクチン接種の少なくとも 1 週間前に治療を中止した場合、患者は適格となる可能性があります。
7. 脳転移は、それらに特異的に向けられた治療から 3 か月間安定していない場合を除きます。

8. -ゲムシタビンまたはその製剤成分に対する既知のアレルギー。 ゲムシタビン不耐性

   • ゲムシタビンなしで治療されるコホートには適用されません
   • -ゲムシタビンによる以前の治療は、すべてのコホートで許可されています
9. -研究中および研究治療の最後の投与後30日間、妊娠可能な患者（女性および男性）に適切な避妊を使用することを拒否する。
10. -研究者の意見では、患者を研究に参加できないようにする深刻なまたは制御されていない医学的または精神的状態。