육종 소아 및 성인을 위한 수지상 세포 백신

포함 기준:

1. 연령: 1~100세.
2. 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 육종은 재발했거나 알려진 치유 요법이 없었습니다. 뼈 육종과 연조직 육종 모두 적격입니다. 골육종, 연골육종, 유잉 육종 및 기타 육종 진단은 절제할 수 있고 용해물을 준비하는 데 사용할 수 있는 연조직이 있는 한 적격입니다. 뼈로만 구성된 병변만 있는 피험자는 제외됩니다. 이전 요법은 0을 포함하여 얼마든지 허용됩니다.
3. 계획된 다른 부위에 대한 방사선 요법 및/또는 연구 기간 동안 계획된 다른 화학 요법 없음. 첫 백신 접종 전 최소 4주 동안 방사선 요법이나 화학 요법을 받지 않았어야 합니다. 시험에 과도한 독성을 도입하지 않고 더 나은 국소 제어를 허용하기 위해 수술 시 근접 치료는 방사선원을 제거해야 하는 경우(예: 제거 가능한 경우 카테터를 삽입할 수 있지만 이식된 씨앗은 허용되지 않습니다.) 외과적 절제 후 양성 절제면이 결정되었지만 근접 치료 카테터 배치 시간에 결정되지 않은 경우, 외부 빔 방사선 요법은 마지막 DC 백신 접종이 실시된 후 용해물 부스팅이 시작되기 전에 시작될 수 있으며 방사선은 다음과 같이 계획되어야 합니다. 첫 번째 lysate 부스트 전에 완료됩니다.
4. 첫 백신 접종 전 최소 1주일 동안 코르티코스테로이드, 항히스타민제 또는 살리실산염 치료를 하지 마십시오.

5. 적절한 장기 기능(등록 시 측정)

   • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 0.75* 10^3/µL
   • 림프구 ≥ 0.5 * 10^3/µL
   • 혈소판 ≥ 75 * 10^3/µL
   • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
   • 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5 X 정상 상한치(ULN); 간 전이인 경우, ≤ 5 X ULN
   • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 X ULN
   • 총 빌리루빈 ≤ 3 X ULN
   • 알부민 > 2g/dL
6. Karnofsky/Lansky 점수 70% 이상 또는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1
7. 피험자는 전체 및 연구 치료 완료 후 최대 4주 동안 적절한 피임법 또는 금욕을 사용하는 데 동의해야 합니다.
8. 기대 수명 > 3개월.
9. 연구 특정 평가 전에 IRB(Institutional Review Board) 승인 사전 동의서 양식에 대한 환자 또는 부모(들)(환자가 18세 미만인 경우)의 서면 동의서. 마이애미 대학(UM) IRB 지침에 따라 어린이의 동의가 필요합니다. 피험자는 연구의 특성, 잠재적 위험 및 이점을 이해할 수 있어야 하며 유효한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 임신
2. 모유 수유 여성.
3. 다른 치료 시험에 수반되는 모든 참여
4. HIV에 대해 양성으로 알려진 바이러스 혈청학(임상적 의심이 없으면 검사가 필요하지 않음)
5. 기록된 면역결핍 또는 자가면역 질환
6. 코르티코스테로이드, 항히스타민제(H1 및 H2 억제제) 또는 살리실산염과의 병용 치료. 환자는 첫 번째 백신 접종 최소 1주일 전에 치료를 중단하면 적격할 수 있습니다.
7. 특별히 지시된 치료를 받지 않고 3개월 동안 안정되지 않은 뇌 전이.

8. 젬시타빈 또는 그 제형 성분에 대한 알려진 알레르기. 젬시타빈에 대한 내약성

   • 젬시타빈 없이 치료할 코호트에는 적용되지 않음
   • 젬시타빈을 사용한 사전 요법은 모든 코호트에서 허용됩니다.
9. 연구 기간 동안 및 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일 동안 가임 환자(여성 및 남성)에 대한 적절한 피임법 사용 거부.
10. 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여할 수 없게 만드는 심각하거나 통제되지 않는 의학적 또는 정신과적 상태.