Вакцина на основе дендритных клеток для детей и взрослых с саркомой

Критерии включения:

1. Возраст: 1 - 100 лет.
2. Гистологически или цитологически подтвержденная саркома либо рецидивировала, либо не применялась известная лечебная терапия. Подходят как саркомы костей, так и саркомы мягких тканей. Остеосаркома, хондросаркома, саркома Юинга и любые другие диагнозы саркомы являются подходящими, если есть мягкие ткани, которые можно иссечь и использовать для приготовления лизата. Субъекты с поражениями, состоящими только из костей, исключаются. Допускается любое количество предшествующих терапий, включая нулевое.
3. Лучевая терапия в других местах не запланирована и/или другая химиотерапия не запланирована на период исследования. Не получать лучевую или химиотерапию в течение как минимум 4 недель до первого введения вакцины. Чтобы обеспечить лучший местный контроль, не привнося в исследование чрезмерной токсичности, брахитерапию во время операции, которая должна закончиться за одну неделю до первой вакцинации, разрешено, если радиоактивный источник должен быть удален (например, катетеры могут быть установлены, если съемные, но имплантированные семена не допускаются). В случае, если положительные края определяются после хирургической резекции, но не определяются вовремя для установки катетеров для брахитерапии, дистанционная лучевая терапия может быть начата после введения последней вакцины ДК, но до начала бустерной дозы лизата, и облучение должно быть запланировано для завершить до первого повышения лизата.
4. Отсутствие лечения кортикостероидами, антигистаминными препаратами или салицилатами как минимум за 1 неделю до первой вакцинации.

5. Адекватная функция органов (должна быть измерена при зачислении)

   • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 0,75* 10^3/мкл
   • Лимфоциты ≥ 0,5 * 10^3/мкл
   • Тромбоциты ≥ 75 * 10^3/мкл
   • Гемоглобин ≥ 9 г/дл
   • Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинтрансаминаза (АЛТ) ≤ 2,5 X верхний предел нормы (ВГН); если метастазы в печень, ≤ 5 X ULN
   • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 X ULN
   • Общий билирубин ≤ 3 X ULN
   • Альбумин > 2 г/дл
6. Оценка по шкале Карнофски/Лански ≥ 70% или функциональный статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
7. Субъекты должны дать согласие на использование адекватного метода контрацепции или воздержания в течение всего периода и до 4 недель после завершения исследуемого лечения.
8. Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев.
9. Письменное согласие пациента или родителя (родителей) (если пациенту < 18 лет) в форме информированного согласия, одобренной институциональным наблюдательным советом (IRB), до проведения какой-либо оценки конкретного исследования. В соответствии с рекомендациями IRB Университета Майами (UM) от детей требуется согласие. Субъект должен быть в состоянии понять исследовательский характер, потенциальные риски и преимущества исследования и быть в состоянии дать действительное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Беременность
2. Самки, кормящие грудью.
3. Любое сопутствующее участие в других терапевтических исследованиях
4. Известно, что вирусная серология положительна на ВИЧ (тестирование не требуется при отсутствии клинических подозрений)
5. Документально подтвержденный иммунодефицит или аутоиммунное заболевание
6. Сопутствующее лечение кортикостероидами, антигистаминными средствами (ингибиторами Н1 и Н2) или салицилатами. Пациенты могут иметь право на участие, если лечение прекращено по крайней мере за 1 неделю до первой вакцинации.
7. Метастазы в головной мозг, если они не были стабильными в течение 3 месяцев после лечения, направленного специально на них.

8. Известная аллергия на гемцитабин или его компоненты. Непереносимость гемцитабина

   • Не относится к когортам, получающим лечение без гемцитабина
   • Предварительная терапия гемцитабином разрешена во всех когортах
9. Отказ от использования адекватной контрацепции для фертильных пациентов (женщин и мужчин) во время исследования и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
10. Любое серьезное или неконтролируемое медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента неспособным участвовать в исследовании.