Vacuna de células dendríticas para niños y adultos con sarcoma

Criterios de inclusión:

1. Edad: 1 - 100 años.
2. Sarcoma confirmado histológica o citológicamente en recaída o sin terapias curativas conocidas. Tanto los sarcomas óseos como los sarcomas de tejidos blandos son elegibles. El osteosarcoma, el condrosarcoma, el sarcoma de Ewing y cualquier otro diagnóstico de sarcoma son elegibles siempre que haya tejido blando que pueda extirparse y usarse para preparar el lisado. Se excluyen los sujetos que presentan solo lesiones que solo comprenden hueso. Se permite cualquier número de terapias previas, incluido cero.
3. No se planificó radioterapia en otros sitios ni se planificó otra quimioterapia para el período de estudio. No haber recibido radioterapia o quimioterapia durante al menos 4 semanas antes de la administración de la primera vacuna. Para permitir un mejor control local sin introducir una toxicidad indebida en el ensayo, se permite la braquiterapia en el momento de la cirugía programada para finalizar una semana antes de la primera vacunación si se va a eliminar la fuente radiactiva (p. se pueden colocar catéteres si no se permiten semillas removibles pero implantadas). En el caso de que se determinen márgenes positivos después de la resección quirúrgica, pero que no se determinen a tiempo para la colocación de catéteres de braquiterapia, la radioterapia de haz externo puede comenzar después de que se administre la última vacunación con DC, pero antes de que comiencen los refuerzos de lisado, y se debe planificar la radiación. completo antes del primer refuerzo de lisado.
4. Sin tratamiento con corticosteroides, antihistamínicos o salicilatos durante al menos 1 semana antes de la primera vacunación.

5. Función adecuada de los órganos (a medir en el momento de la inscripción)

   • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 0,75* 10^3/µL
   • Linfocitos ≥ 0,5 * 10^3/µL
   • Plaquetas ≥ 75 * 10^3/µL
   • Hemoglobina ≥ 9 g/dL
   • aspartato aminotransferasa (AST)/alanina transaminasa (ALT) ≤ 2,5 X límite superior normal (ULN); si metástasis hepáticas, ≤ 5 X LSN
   • Creatinina sérica ≤ 1,5 X LSN
   • Bilirrubina total ≤ 3 X LSN
   • Albúmina > 2 g/dL
6. Puntuación de Karnofsky/Lansky de ≥ 70 % o estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
7. Los sujetos deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado o abstinencia durante y hasta 4 semanas después de la finalización del tratamiento del estudio.
8. Esperanza de vida > 3 meses.
9. Consentimiento por escrito del paciente o de los padres (si el paciente es < 18 años) en un formulario de consentimiento informado aprobado por la junta de revisión institucional (IRB) antes de cualquier evaluación específica del estudio. Se requiere el consentimiento de los niños según las pautas del IRB de la Universidad de Miami (UM). El sujeto debe ser capaz de comprender la naturaleza de la investigación, los riesgos y beneficios potenciales del estudio y poder proporcionar un consentimiento informado válido.

Criterio de exclusión:

1. El embarazo
2. Hembras lactantes.
3. Cualquier participación concomitante en otros ensayos terapéuticos.
4. Serología del virus que se sabe que es positiva para el VIH (no se requiere prueba en ausencia de sospecha clínica)
5. Inmunodeficiencia documentada o enfermedad autoinmune
6. Tratamiento concomitante con corticoides, antihistamínicos (inhibidores H1 y H2) o salicilatos. Los pacientes pueden ser elegibles si el tratamiento se interrumpe al menos 1 semana antes de la primera vacunación.
7. Metástasis cerebrales a menos que hayan permanecido estables durante 3 meses sin tratamiento dirigido específicamente a ellas.

8. Alergia conocida a la gemcitabina o a sus componentes de formulación. Intolerante a la gemcitabina

   • No se aplica a las cohortes que se tratarán sin gemcitabina
   • Se permite el tratamiento previo con gemcitabina en todas las cohortes
9. Negarse a utilizar métodos anticonceptivos adecuados para pacientes fértiles (mujeres y hombres) durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.
10. Cualquier condición médica o psiquiátrica grave o no controlada que, a juicio del investigador, imposibilite la participación del paciente en el estudio.