Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka z komórek dendrytycznych dla dzieci i dorosłych z mięsakiem

30 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Macarena De La Fuente, MD

Faza I próby szczepienia komórkami dendrytycznymi dzieci i dorosłych z mięsakiem

Celem tego badania jest ocena eksperymentalnej szczepionki z wykorzystaniem komórek dendrytycznych (DC) pochodzących od pacjentów, rodzaju białych krwinek, które pomagają zwalczać infekcje w organizmie (DC) (szczepionka wykonana z własnych komórek uczestników i guza ) w leczeniu mięsaka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 100 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 1 - 100 lat.
  2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony mięsak z nawrotem lub bez znanych terapii leczniczych. Kwalifikują się zarówno mięsaki kości, jak i mięsaki tkanek miękkich. Kostniakomięsak, chrzęstniakomięsak, mięsak Ewinga i wszelkie inne rozpoznania mięsaka kwalifikują się, o ile istnieje tkanka miękka, którą można wyciąć i wykorzystać do przygotowania lizatu. Wykluczeni są pacjenci, u których występują tylko zmiany chorobowe składające się wyłącznie z kości. Dozwolona jest dowolna liczba wcześniejszych terapii, w tym zero.
  3. Brak planowanej radioterapii w inne miejsca i/lub innej chemioterapii planowanej w okresie badania. Brak radioterapii lub chemioterapii przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej szczepionki. Aby umożliwić lepszą kontrolę miejscową bez wprowadzania nadmiernej toksyczności do badania, dozwolona jest brachyterapia w czasie operacji zaplanowanej do zakończenia na tydzień przed pierwszym szczepieniem, jeśli źródło promieniotwórcze ma zostać usunięte (np. cewniki można umieścić, jeśli są wyjmowane, ale wszczepione nasiona są niedozwolone). W przypadku stwierdzenia marginesów dodatnich po resekcji chirurgicznej, ale nie ustalonych na czas do założenia cewników do brachyterapii, radioterapię wiązką zewnętrzną można rozpocząć po podaniu ostatniego szczepienia DC, ale przed rozpoczęciem dawek przypominających lizatu, a napromieniowanie należy zaplanować zakończyć przed pierwszą dawką przypominającą lizatu.
  4. Brak leczenia kortykosteroidami, lekami przeciwhistaminowymi lub salicylanami przez co najmniej 1 tydzień przed pierwszym szczepieniem.

  5. Odpowiednia czynność narządów (do pomiaru podczas rejestracji)

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 0,75* 10^3/µl
    • Limfocyty ≥ 0,5 * 10^3/µL
    • Płytki krwi ≥ 75 * 10^3/µL
    • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN); jeśli przerzuty do wątroby, ≤ 5 X GGN
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN
    • Bilirubina całkowita ≤ 3 X GGN
    • Albumina > 2 g/dl
  6. Wynik w skali Karnofsky'ego/Lansky'ego ≥ 70% lub stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  7. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji lub abstynencję przez cały okres leczenia i do 4 tygodni po jego zakończeniu.
  8. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
  9. Pisemna zgoda pacjenta lub rodziców (jeśli pacjent ma < 18 lat) na zatwierdzonym przez instytutową komisję rewizyjną (IRB) formularzu świadomej zgody przed jakąkolwiek oceną konkretnego badania. Zgoda jest wymagana od dzieci zgodnie z wytycznymi IRB Uniwersytetu w Miami (UM). Uczestnik musi być w stanie zrozumieć charakter badania, potencjalne ryzyko i korzyści płynące z badania oraz być w stanie udzielić ważnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża
  2. Samice karmiące piersią.
  3. Jakikolwiek równoczesny udział w innych badaniach terapeutycznych
  4. Serologia wirusa, o której wiadomo, że jest dodatnia w kierunku HIV (testowanie nie jest wymagane w przypadku braku podejrzenia klinicznego)
  5. Udokumentowany niedobór odporności lub choroba autoimmunologiczna
  6. Jednoczesne leczenie kortykosteroidami, lekami przeciwhistaminowymi (inhibitory H1 i H2) lub salicylanami. Pacjenci mogą się kwalifikować, jeśli leczenie zostanie przerwane co najmniej 1 tydzień przed pierwszym szczepieniem.
  7. Przerzuty do mózgu, chyba że były stabilne przez 3 miesiące od leczenia skierowanego specjalnie na nie.

  8. Znana alergia na gemcytabinę lub jej składniki. Nietolerancja gemcytabiny

    • Nie dotyczy kohort leczonych bez gemcytabiny
    • Wcześniejsza terapia gemcytabiną jest dozwolona we wszystkich kohortach
  9. Odmowa stosowania odpowiedniej antykoncepcji u płodnych pacjentek (kobiet i mężczyzn) podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  10. Każdy poważny lub niekontrolowany stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza uniemożliwia pacjentowi udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1-DC Szczepionka/lizat
  • Leukafereza: stan wyjściowy, po operacji;
  • Szczepionka z komórkami dendrytycznymi (szczepionka DC): po leukaferezie, podawana raz w tygodniu w schemacie zwiększania dawki przez 4 tygodnie;
  • Lizat guza (lizat): terapia szczepionkowa po DC, podawana w tygodniach 8, 12, 16 i 20;
  • Imikwimod: Samodzielnie stosowany miejscowo przez osobnika przed i po zaplanowanym podaniu szczepionki DC lub lizatu.
Biologiczny: Szczepionka z komórek dendrytycznych
Uczestnicy otrzymają szczepionkę DC podawaną raz w tygodniu, poprzez wstrzyknięcie śródskórne, przez 4 tygodnie, co daje w sumie cztery szczepionki, zgodnie z protokołem badania.
Inne nazwy:
  • Szczepionka DC
Biologiczny: Lizat guza
Terapia szczepionkowa po DC. Do 1,5 mg lizatu guza na dawkę podawaną przez wstrzyknięcie śródskórne w odstępach czasu określonych w protokole badania.
Inne nazwy:
  • Lizat
  • Lizat guza
Lek: Imikwimod
Pacjenci będą samodzielnie stosować miejscowo imikwimod w każdym wyznaczonym miejscu szczepienia przed i po zaplanowanym podaniu szczepionki DC lub lizatu, zgodnie z protokołem badania.
Inne nazwy:
  • Aldara
Procedura: Leukafereza
Wyjściowe pobieranie krwi po operacji przez cewnik w celu uzyskania jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC), z których zostaną pozyskane komórki dendrytyczne.
Inne nazwy:
  • Fereza
Aktywny komparator: Część 2 — gemcytabina/szczepionka DC/lizat
  • Leukafereza: stan wyjściowy, po operacji;
  • Gemcytabina: po leukaferezie, podawana raz w tygodniu przez 3 tygodnie;
  • Szczepionka z komórkami dendrytycznymi (szczepionka DC): terapia po gemcytabinie, zalecana dawka fazy 2 (RP2D) podawana raz w tygodniu przez 4 tygodnie;
  • Lizat guza (lizat): terapia szczepionkowa po DC, podawana w tygodniach 12, 16, 20 i 32;
  • Imikwimod: Samodzielnie stosowany miejscowo przez osobnika przed i po zaplanowanym podaniu szczepionki DC lub lizatu.
Biologiczny: Szczepionka z komórek dendrytycznych
Uczestnicy otrzymają szczepionkę DC podawaną raz w tygodniu, poprzez wstrzyknięcie śródskórne, przez 4 tygodnie, co daje w sumie cztery szczepionki, zgodnie z protokołem badania.
Inne nazwy:
  • Szczepionka DC
Biologiczny: Lizat guza
Terapia szczepionkowa po DC. Do 1,5 mg lizatu guza na dawkę podawaną przez wstrzyknięcie śródskórne w odstępach czasu określonych w protokole badania.
Inne nazwy:
  • Lizat
  • Lizat guza
Lek: Imikwimod
Pacjenci będą samodzielnie stosować miejscowo imikwimod w każdym wyznaczonym miejscu szczepienia przed i po zaplanowanym podaniu szczepionki DC lub lizatu, zgodnie z protokołem badania.
Inne nazwy:
  • Aldara
Procedura: Leukafereza
Wyjściowe pobieranie krwi po operacji przez cewnik w celu uzyskania jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC), z których zostaną pozyskane komórki dendrytyczne.
Inne nazwy:
  • Fereza
Lek: Gemcytabina
Po operacji, leukafereza i oczyszczenie podmiotu. Gemcytabina 1000 mg/m2 dożylnie będzie podawana raz w tygodniu przez 3 tygodnie zgodnie z protokołem badania.
Inne nazwy:
  • Gemzar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 30 dni po leczeniu, około 9 miesięcy
Aby wykazać, że szczepienie DC obciążone lizatem guza jest wykonalne i że terapia szczepionką z miejscowym imikwimodem (jako ostatni etap dojrzewania szczepionki), z hamowaniem lub bez hamowania MDSC przez wstępne leczenie gemcytabiną, jest bezpieczna u dzieci i osób dorosłych z mięsak przerzutowy i oporny na leczenie.
Od dnia 1 do 30 dni po leczeniu, około 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy pomiaru komórek supresorowych pochodzenia mieloidalnego przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu, do 12 miesięcy
Zbadanie biomarkerów odpowiedzi immunologicznej. Ocena będzie obejmować pomiar poziomów komórek supresorowych pochodzenia mieloidalnego przed i po leczeniu oraz podzbiorów limfocytów T i B przed i po leczeniu.
Od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu, do 12 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po leczeniu
Uzyskanie wstępnej korzyści klinicznej poprzez ocenę przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) u pacjentów otrzymujących tę szczepionkę DC ze wstępnym leczeniem gemcytabiną lub bez niej. PFS definiuje się jako czas, jaki upłynął od rozpoczęcia leczenia do daty udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W przypadku pacjentów, którzy przeżyli bez progresji, którzy rozpoczną leczenie alternatywne, PFS zostanie ocenzurowany w ostatnim dniu udokumentowanego statusu wolnego od progresji przed rozpoczęciem leczenia alternatywnego. Podobnie straty do obserwacji zostaną ocenzurowane w ostatnim dniu udokumentowanego statusu wolnego od progresji choroby.
Do 24 miesięcy po leczeniu
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat po leczeniu
Uzyskanie wstępnej korzyści klinicznej poprzez ocenę przeżycia całkowitego u pacjentów otrzymujących tę szczepionkę DC ze wstępnym leczeniem gemcytabiną lub bez niej. Całkowite przeżycie definiuje się jako czas, jaki upłynął od rozpoczęcia leczenia do zgonu. W przypadku pacjentów, którzy przeżyli, obserwacja zostanie ocenzurowana w dniu ostatniego kontaktu.
Do 5 lat po leczeniu
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) u pacjentów otrzymujących leczenie
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po leczeniu
Uzyskanie wstępnej korzyści klinicznej poprzez ocenę wskaźnika odpowiedzi (RR) u pacjentów otrzymujących tę szczepionkę DC ze wstępnym leczeniem gemcytabiną lub bez niej. Odpowiedź zostanie oceniona zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1.
Do 24 miesięcy po leczeniu
Poziomy pomiaru komórek supresorowych pochodzenia mieloidalnego po leczeniu gemcytabiną
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do zakończenia leczenia, około 10 miesięcy
Określenie, czy gemcytabina jest skuteczna w hamowaniu i zmniejszaniu liczby komórek supresorowych pochodzenia mieloidalnego u badanych pacjentów.
Od linii podstawowej do zakończenia leczenia, około 10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Macarena De La Fuente, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Gina D'Amato, MD, University of Miami

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2019

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20110462

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na Szczepionka z komórek dendrytycznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj