Vacina de células dendríticas para crianças e adultos com sarcoma

Critério de inclusão:

1. Idade: 1 - 100 anos.
2. Sarcoma confirmado histologicamente ou citologicamente, com recidiva ou sem terapias curativas conhecidas. Ambos os sarcomas ósseos e sarcomas de tecidos moles são elegíveis. Osteossarcoma, condrossarcoma, sarcoma de Ewing e quaisquer outros diagnósticos de sarcoma são elegíveis, desde que haja tecido mole que possa ser excisado e usado para preparar o lisado. Indivíduos que apresentam apenas lesões compostas apenas por osso são excluídos. Qualquer número de terapias anteriores é permitido, incluindo zero.
3. Nenhuma radioterapia para outros locais planejada e/ou outra quimioterapia planejada para o período do estudo. Nenhuma radioterapia ou quimioterapia deve ter sido recebida por pelo menos 4 semanas antes da administração da primeira vacina. Para permitir um melhor controle local sem introduzir toxicidade indevida no estudo, a braquiterapia no momento da cirurgia programada para terminar uma semana antes da primeira vacinação é permitida se a fonte radioativa for removida (por exemplo, cateteres podem ser colocados se removíveis, mas sementes implantadas não são permitidas). No caso de margens positivas serem determinadas após a ressecção cirúrgica, mas não determinadas a tempo para a colocação de cateteres de braquiterapia, a radioterapia de feixe externo pode começar após a administração da última vacinação DC, mas antes do início dos reforços de lisado, e a radiação deve ser planejada para ser completo antes do primeiro reforço de lisado.
4. Nenhum tratamento com corticosteroides, anti-histamínicos ou salicilatos por pelo menos 1 semana antes da primeira vacinação.

5. Função adequada do órgão (a ser medida na inscrição)

   • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 0,75* 10^3/µL
   • Linfócitos ≥ 0,5 * 10^3/µL
   • Plaquetas ≥ 75 * 10^3/µL
   • Hemoglobina ≥ 9 g/dL
   • Aspartato aminotransferase (AST)/Alanina transaminase (ALT) ≤ 2,5 X limite superior do normal (LSN); se metástases hepáticas, ≤ 5 X LSN
   • Creatinina Sérica ≤ 1,5 X LSN
   • Bilirrubina Total ≤ 3 X LSN
   • Albumina > 2 g/dL
6. Pontuação de Karnofsky/Lansky de ≥ 70% ou status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
7. Os indivíduos devem concordar em usar o método adequado de contracepção ou abstinência durante e até 4 semanas após a conclusão do tratamento do estudo.
8. Expectativa de vida > 3 meses.
9. Consentimento por escrito do paciente ou dos pais (se o paciente tiver < 18 anos) em um formulário de consentimento informado aprovado pelo conselho de revisão institucional (IRB) antes de qualquer avaliação específica do estudo. O consentimento é exigido das crianças de acordo com as diretrizes do IRB da Universidade de Miami (UM). O sujeito deve ser capaz de entender a natureza da investigação, riscos potenciais e benefícios do estudo e ser capaz de fornecer consentimento informado válido.

Critério de exclusão:

1. Gravidez
2. Fêmeas amamentando.
3. Qualquer participação concomitante em outros ensaios terapêuticos
4. Sorologia viral sabidamente positiva para HIV (teste não é necessário na ausência de suspeita clínica)
5. Imunodeficiência documentada ou doença autoimune
6. Tratamento concomitante com corticosteróides, anti-histamínicos (inibidores H1 e H2) ou salicilatos. Os doentes podem ser elegíveis se o tratamento for interrompido pelo menos 1 semana antes da primeira vacinação.
7. Metástases cerebrais, a menos que tenham permanecido estáveis ​​por 3 meses fora do tratamento direcionado especificamente a elas.

8. Alergia conhecida à gencitabina ou seus componentes de formulação. Intolerante à gencitabina

   • Não se aplica a coortes a serem tratadas sem gencitabina
   • A terapia prévia com gencitabina é permitida em todas as coortes
9. Recusa em usar contracepção adequada para pacientes férteis (mulheres e homens) durante o estudo e por 30 dias após a última dose do tratamento do estudo.
10. Qualquer condição médica ou psiquiátrica grave ou não controlada que, na opinião do investigador, torne o paciente incapaz de participar do estudo.