Dendritiska cellvaccin för barn och vuxna med sarkom

Inklusionskriterier:

1. Ålder: 1-100 år.
2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat sarkom antingen återfall eller utan kända botande terapier. Både bensarkom och mjukdelssarkom är berättigade. Osteosarkom, kondrosarkom, Ewings sarkom och alla andra diagnoser av sarkom är berättigade så länge det finns mjukvävnad som kan skäras ut och användas för att bereda lysat. Patienter som endast uppvisar lesioner som endast består av ben är exkluderade. Valfritt antal tidigare terapier är tillåtna, inklusive noll.
3. Ingen strålbehandling till andra platser planerad och/eller annan kemoterapi planerad för studieperioden. Ingen strålbehandling eller kemoterapi har erhållits under minst 4 veckor före första vaccinet. För att möjliggöra bättre lokal kontroll utan att införa onödig toxicitet i försöket, tillåts brachyterapi vid tidpunkten för operationen som är planerad att avslutas en vecka före första vaccinationen om den radioaktiva källan ska avlägsnas (t.ex. katetrar kan placeras om löstagbara men implanterade frön inte är tillåtna). I händelse av att positiva marginaler fastställs efter kirurgisk resektion, men inte fastställts i tid för placering av brachyterapikatetrar, kan extern strålbehandling påbörjas efter att den sista DC-vaccinationen har getts men innan lysatförstärkningarna påbörjas, och strålning måste planeras för att klar innan den första lysatförstärkningen.
4. Ingen behandling med kortikosteroider, antihistaminer eller salicylater under minst 1 vecka före första vaccinationen.

5. Tillräcklig organfunktion (mätas vid inskrivning)

   • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 0,75* 10^3/µL
   • Lymfocyter ≥ 0,5 * 10^3/µL
   • Blodplättar ≥ 75 * 10^3/µL
   • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
   • Aspartataminotransferas (AST)/alanintransaminas (ALT) ≤ 2,5 X övre normalgräns (ULN); om levermetastaser, ≤ 5 X ULN
   • Serumkreatinin ≤ 1,5 X ULN
   • Totalt bilirubin ≤ 3 X ULN
   • Albumin > 2 g/dL
6. Karnofsky/Lansky-poäng på ≥ 70 % eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1
7. Försökspersonerna måste gå med på att använda adekvat preventivmetod eller abstinens under hela och upp till 4 veckor efter avslutad studiebehandling.
8. Förväntad livslängd > 3 månader.
9. Skriftligt samtycke från patient eller förälder (om patienten är < 18 år) på en institutionell granskningsnämnd (IRB)-godkänd blankett för informerat samtycke före en studiespecifik utvärdering. Samtycke krävs från barn enligt University of Miami (UM) IRB-riktlinjer. Försökspersonen måste vara kapabel att förstå undersökningens karaktär, potentiella risker och fördelar med studien och kunna ge ett giltigt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Graviditet
2. Ammande honor.
3. Eventuellt samtidigt deltagande i andra terapeutiska prövningar
4. Virusserologi känd för att vara positiv för HIV (testning krävs inte i avsaknad av klinisk misstanke)
5. Dokumenterad immunbrist eller autoimmun sjukdom
6. Samtidig behandling med kortikosteroider, antihistaminer (H1 och H2-hämmare) eller salicylater. Patienter kan vara berättigade om behandlingen avbryts minst 1 vecka före den första vaccinationen.
7. Hjärnmetastaser såvida de inte har varit stabila i 3 månader efter behandling riktad specifikt till dem.

8. Känd allergi mot gemcitabin eller dess formuleringskomponenter. Intolerant mot gemcitabin

   • Gäller inte kohorter som ska behandlas utan gemcitabin
   • Tidigare behandling med gemcitabin är tillåten i alla kohorter
9. Vägra att använda adekvat preventivmedel för fertila patienter (kvinnor och män) under studien och i 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.
10. Alla allvarliga eller okontrollerade medicinska eller psykiatriska tillstånd som enligt utredarens uppfattning gör att patienten inte kan delta i studien.