用于患有肉瘤的儿童和成人的树突状细胞疫苗

纳入标准：

1. 年龄：1 - 100岁。
2. 组织学或细胞学证实的肉瘤复发或没有已知的治疗方法。 骨肉瘤和软组织肉瘤都符合条件。 骨肉瘤、软骨肉瘤、尤文氏肉瘤和任何其他肉瘤诊断都符合条件，只要有可以切除的软组织并用于制备裂解物。 仅出现仅由骨骼组成的病变的受试者被排除在外。 允许任何数量的先前治疗，包括零。
3. 研究期间没有计划对其他部位进行放疗和/或计划进行其他化疗。 首次接种疫苗前至少 4 周未接受放疗或化疗。 为了在试验中实现更好的局部控制而不引入过度的毒性，如果要移除放射源（例如，允许在第一次疫苗接种前一周结束的手术时进行近距离放射治疗（例如， 如果可移动但不允许植入种子，则可以放置导管）。 如果在手术切除后确定了阳性边缘，但没有及时确定近距离放射治疗导管的放置，则可以在最后一次 DC 疫苗接种后但在裂解物加强开始之前开始外照射放疗，并且必须计划放疗在第一次裂解物加强之前完成。
4. 首次接种前至少 1 周未使用皮质类固醇、抗组胺药或水杨酸盐治疗。

5. 足够的器官功能（在入组时测量）

   • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 0.75* 10^3/µL
   • 淋巴细胞 ≥ 0.5 * 10^3/µL
   • 血小板 ≥ 75 * 10^3/µL
   • 血红蛋白 ≥ 9 克/分升
   • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)/丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 X 正常上限 (ULN)；如果肝转移，≤ 5 X ULN
   • 血清肌酐≤ 1.5 X ULN
   • 总胆红素 ≤ 3 X ULN
   • 白蛋白 > 2 克/分升
6. Karnofsky/Lansky 评分≥ 70% 或东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 0 或 1
7. 受试者必须同意在整个研究治疗完成后最多 4 周内使用适当的避孕方法或禁欲。
8. 预期寿命 > 3 个月。
9. 在任何特定研究评估之前，患者或父母（如果患者 < 18 岁）在机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书上的书面同意。 根据迈阿密大学 (UM) IRB 指南，需要儿童同意。 受试者必须能够理解研究的研究性质、潜在风险和益处，并能够提供有效的知情同意。

排除标准：

1. 怀孕
2. 母乳喂养的女性。
3. 任何同时参与其他治疗试验
4. 已知 HIV 阳性的病毒血清学检查（在没有临床怀疑的情况下不需要进行检测）
5. 有记录的免疫缺陷或自身免疫性疾病
6. 与皮质类固醇、抗组胺药（H1 和 H2 抑制剂）或水杨酸盐联合治疗。 如果在第一次疫苗接种前至少 1 周停止治疗，患者可能符合条件。
7. 脑转移，除非他们在专门针对他们的治疗后稳定了 3 个月。

8. 已知对吉西他滨或其制剂成分过敏。 对吉西他滨不耐受

   • 不适用于不用吉西他滨治疗的队列
   • 所有队列都允许先前使用吉西他滨治疗
9. 在研究期间和最后一剂研究治疗后 30 天内拒绝对生育患者（女性和男性）使用充分的避孕措施。
10. 研究者认为使患者无法参加研究的任何严重或不受控制的医学或精神疾病。