Dendritisk cellevaksine for barn og voksne med sarkom

Inklusjonskriterier:

1. Alder: 1-100 år.
2. Histologisk eller cytologisk bekreftet sarkom enten tilbakefall eller uten kjente kurative terapier. Både beinsarkomer og bløtvevssarkomer er kvalifisert. Osteosarkom, kondrosarkom, Ewings sarkom og andre diagnoser av sarkom er kvalifisert så lenge det er bløtvev som kan fjernes og brukes til å forberede lysat. Personer som kun har lesjoner som kun består av bein er ekskludert. Et hvilket som helst antall tidligere terapier er tillatt, inkludert null.
3. Ingen strålebehandling til andre steder planlagt og/eller annen kjemoterapi planlagt for studieperioden. Ingen strålebehandling eller kjemoterapi skal ha vært mottatt i minst 4 uker før første vaksineadministrasjon. For å gi bedre lokal kontroll uten å introdusere unødig toksisitet i forsøket, tillates brakyterapi ved operasjonen planlagt å avsluttes en uke før første vaksinasjon hvis den radioaktive kilden skal fjernes (f.eks. katetre kan plasseres hvis fjernbare, men implanterte frø ikke er tillatt). Dersom positive marginer bestemmes etter kirurgisk reseksjon, men ikke fastlagt i tide for plassering av brakyterapikatetre, kan ekstern strålebehandling startes etter siste DC-vaksinasjon er gitt, men før lysatforsterkningen begynner, og stråling må planlegges for fullføres før den første lysatforsterkningen.
4. Ingen behandling med kortikosteroider, antihistaminer eller salisylater i minst 1 uke før første vaksinasjon.

5. Tilstrekkelig organfunksjon (måles ved påmelding)

   • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 0,75* 10^3/µL
   • Lymfocytter ≥ 0,5 * 10^3/µL
   • Blodplater ≥ 75 * 10^3/µL
   • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
   • Aspartataminotransferase (AST)/alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 X øvre normalgrense (ULN); hvis levermetastaser, ≤ 5 X ULN
   • Serumkreatinin ≤ 1,5 X ULN
   • Totalt bilirubin ≤ 3 X ULN
   • Albumin > 2 g/dL
6. Karnofsky/Lansky-score på ≥ 70 % eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus på 0 eller 1
7. Forsøkspersonene må samtykke i å bruke adekvat prevensjonsmetode eller abstinens gjennom og inntil 4 uker etter avsluttet studiebehandling.
8. Forventet levealder > 3 måneder.
9. Skriftlig samtykke fra pasient eller forelder(e) (hvis pasienten er < 18 år) på et skjema for informert samtykke som er godkjent av en institusjonell vurderingskomité (IRB) før enhver studiespesifikk evaluering. Det kreves samtykke fra barn i henhold til University of Miami (UM) IRB-retningslinjer. Forsøkspersonen må være i stand til å forstå undersøkelsens natur, potensielle risikoer og fordeler ved studien og kunne gi gyldig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Svangerskap
2. Ammende kvinner.
3. Eventuell samtidig deltakelse i andre terapeutiske studier
4. Virusserologi kjent for å være positiv for HIV (testing er ikke nødvendig i fravær av klinisk mistanke)
5. Dokumentert immunsvikt eller autoimmun sykdom
6. Samtidig behandling med kortikosteroider, antihistaminer (H1- og H2-hemmere) eller salisylater. Pasienter kan være kvalifisert dersom behandlingen avsluttes minst 1 uke før første vaksinasjon.
7. Hjernemetastaser med mindre de har vært stabile i 3 måneder etter behandling rettet spesielt mot dem.

8. Kjent allergi mot gemcitabin eller dets formuleringskomponenter. Intolerant overfor gemcitabin

   • Gjelder ikke kohorter som skal behandles uten gemcitabin
   • Tidligere behandling med gemcitabin er tillatt i alle kohorter
9. Avslag på å bruke adekvat prevensjon for fertile pasienter (kvinner og menn) under studien og i 30 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
10. Enhver alvorlig eller ukontrollert medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening gjør at pasienten ikke kan delta i studien.