- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01816451
Fiziológiai alkalmazkodás az intervallumhoz és a folyamatos futáshoz alacsony hangerővel és erőteljes intenzitással 14 héten keresztül.
2014. április 10. frissítette: Laura Castro de Garay, University of Trás-os-Montes and Alto Douro
Fiziológiai válaszok állandó terhelésre (folyamatos) vs. változó intenzitású (intervallum) 14 hetes felügyelt aerob gyakorlatok során aktív férfiakon.
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy igazolja az állandó terhelésre (folyamatos) és a változó intenzitású (intervallum) adott fiziológiai válaszokat aktív férfiak 14 hetes aerob edzése során.
A hipotézis az volt, hogy a fiziológiai változók különbségei a futópadon végzett különböző végrehajtási módok között 14 hetes edzés alatt.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Kezdetben harmincöt alany volt, de a jelen vizsgálaton kívüli tényezők miatt három személyt kizártak a programból.
Két személynél a maximális terhelési teszt (VO2) során a klinikai károsodás vizsgálatát az orvos megszakította, a harmadik személy plantáris fasciitist mutatott be a korai megismerkedés során.
Harminckét egészséges és aktív férfi jelentkezett önként a vizsgálatban.
Minden alany rendszeresen gyakorolt, legalább 1 éves aerob edzéstapasztalattal.
A Rio de Janeiro Szövetségi Egyetem Humán Etikai Bizottsága jóváhagyta ezt a tanulmányt (58659/02471312.8.0000.5257). Az alanyok összesen kilenc látogatást tettek a brazil haditengerészet laboratóriumában Rio de Janeiro városában fizikai tesztek céljából különböző napokon, kivéve az I-II és VII-III látogatások között.
A látogatások közötti intervallum egy hét volt a II-III-IV. és VIII-IX. vizitek között, hat hét az edzés első napja és az V. látogatás között, négy hét az V-VI-VIII.
Az intervallum- és folyamatos csoportok összes alanya összesen 46 alkalommal végzett felügyelt futóprogramot.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazília, 21012350
- CEFAN
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- saját bevallása szerint nincs ellenjavallat a nagy intenzitású edzéshez.
- legalább hat hónapig rendszeresen fizikailag aktív szív- és légzőrendszeri tevékenységekkel.
- negatív válaszok jelenléte a Fizikai aktivitásra való felkészültség kérdőívének (PAR-Q teszt) összes pontján.
Kizárási kritériumok:
- használjon olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolhatják az eredményeket, különösen az étvágygátlást és az étrend-kiegészítőket.
- ízületi problémák jelenléte, amely megakadályozza az edzés elérését.
- olyan rendellenességek jelenléte, mint a cukorbetegség, diszlipidémia és vérszegénység
- intenzív gyakorlatokat végzett alsó tagokkal az edzések előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: intervallum
Az intervallumcsoport futóedzéseit futópadon végeztük 14 héten keresztül, heti háromszori gyakorisággal, edzésenként 20 perces időtartamban, így 46 edzést teljesítettek.
Az edzések intenzitása és mennyisége egyaránt az American College of Sports Medicine ajánlásai szerint történt.
Az intervallum edzéscsoport intenzitása a maximális pulzusszám (HRmax) 84-87%-a (erőteljes intenzitás), 88-93%HRmax (közel maximum intenzitás) és HRmax (maximális intenzitás) 94-99%-a között volt.
|
A jelen vizsgálat célja a két edzési mód és a kontrollcsoport élettani hatásainak összehasonlítása volt. Az intervallum és a folyamatos csoportból származó alanyok más tevékenységeket is végeztek, mint például ellenállási edzés, úszás vagy foci.
Ezeket a tevékenységeket vizsgálatunk nem szabályozta, de az egyén nem végzett fizikai tevékenységet legalább 3 órával a futás megkezdése előtt.
A kontrollcsoport egyszerűen elvégezte a szokásos fizikai tevékenységeit (ellenállási edzés, úszás vagy foci).
De minden 3 hetente felvettük a kapcsolatot a kontrollcsoporttal, hogy ellenőrizzük az esetleges sérüléseket vagy betegségeket, amelyek befolyásolhatják a végső eredményeket.
Egyet sem találtak.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: folyamatos
A folyamatos csoportos futóedzéseket 14 héten keresztül futópadon végeztük, heti háromszori gyakorisággal, edzésenként 20 perces időtartamban, így 46 edzést teljesítettek.
Az edzés intenzitása és mennyisége egyaránt az American College of Sports Medicine ajánlásai szerint történt. A folyamatos csoport a maximális pulzusszám (HRmax) ~87%-ának megfelelő intenzitással futott.
|
A jelen vizsgálat célja a két edzési mód és a kontrollcsoport élettani hatásainak összehasonlítása volt. Az intervallum és a folyamatos csoportból származó alanyok más tevékenységeket is végeztek, mint például ellenállási edzés, úszás vagy foci.
Ezeket a tevékenységeket vizsgálatunk nem szabályozta, de az egyén nem végzett fizikai tevékenységet legalább 3 órával a futás megkezdése előtt.
A kontrollcsoport egyszerűen elvégezte a szokásos fizikai tevékenységeit (ellenállási edzés, úszás vagy foci).
De minden 3 hetente felvettük a kapcsolatot a kontrollcsoporttal, hogy ellenőrizzük az esetleges sérüléseket vagy betegségeket, amelyek befolyásolhatják a végső eredményeket.
Egyet sem találtak.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
A kontrollcsoport nem végezte el a futóedzési programot.
A kontroll elvégezte a szokásos fizikai tevékenységeiket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Relatív maximális oxigénfelvétel
Időkeret: 14 hét előtt és után
|
A relatív maximális oxigénfelvételt egy metabolikus gázanalizátorhoz (VO-2000, Aerosport, Medgraphics, St. Paul, Minnesota) csatlakoztatott egyén mérte, amelyen keresztül a gázmintákat gyűjtöttük és a teszt során 10 másodpercenként mértük.
A résztvevőket egy rámpa protokollnak vetették alá, 8,0 km/h kezdeti sebességgel (a dőlés 0%-a), progresszív lépésekkel, 18 km/h végsebességgel (2% deklináció).
Az időtartam 10 perc volt, vagy az önkéntes kimerülésig.
|
14 hét előtt és után
|
|
Abszolút Maximális oxigénfelvétel
Időkeret: 14 hét előtt és után
|
Az abszolút maximális oxigénfelvételt egy metabolikus gázanalizátorhoz (VO-2000, Aerosport, Medgraphics, St. Paul, Minnesota) csatlakoztatott egyén mérte, amelyen keresztül a gázmintákat gyűjtöttük, és a teszt során 10 másodpercenként mértük.
A résztvevőket egy rámpa protokollnak vetették alá, 8,0 km/h kezdeti sebességgel (a dőlés 0%-a), progresszív lépésekkel, 18 km/h végsebességgel (2% deklináció).
Az időtartam 10 perc volt, vagy az önkéntes kimerülésig.
|
14 hét előtt és után
|
|
A maximális teszt elérési ideje (tVO2max)
Időkeret: 14 hét/46 edzés előtt és után
|
A maximális VO2 tesztben elért teljes idő meghatározásának kritériuma az öt vagy több ütemes csökkenést közvetlenül megelőző pulzusszámot megelőző időhöz kapcsolódott.
|
14 hét/46 edzés előtt és után
|
|
Pulzusszám a maximális teszten
Időkeret: 14 hét pihenés előtt és után (5 perc ülés; a vizsgálat megkezdése előtt), a teszt alatt (a maximum meghatározásához), valamint 60 és 120 mp közvetlenül a vizsgálat vége után (ülő helyzetben)
|
A HR-t edzés előtt és után gyűjtöttük a maximális VO2 teszt alapján.
Kezdetben, amikor az egyén a futópadon volt (Inbrasport Master Super, Porto Alegre, Brazília), elektródákat (Micromed) helyeztek el a manubriumban, a jobb és bal csípőtarajban a pulzusméréshez (HR) (CM5 származék), és egy elektromiográfiai berendezés (Micromed®).
A HR értékeket Elite szoftverrel (Micromed Biotechnology, Brasilia, Brazília) vizualizáltuk.
|
14 hét pihenés előtt és után (5 perc ülés; a vizsgálat megkezdése előtt), a teszt alatt (a maximum meghatározásához), valamint 60 és 120 mp közvetlenül a vizsgálat vége után (ülő helyzetben)
|
|
A vér laktátkoncentrációja a maximális teszten
Időkeret: 14 hét/46 munkamenet előtti és utáni pihenés (5 perc ülő helyzet; a vizsgálat megkezdése előtt); 1-3-5 perccel közvetlenül a teszt vége után (ülő helyzetben).
|
Minden vizsgálat során minden alany ujjából kapilláris vérmintákat (25 µl) vettünk, és az [La]-t egy (Accutrend®Plus Roche Diagnostics Gesellschaft mit beschränkter Haftung, Mannheim, Németország) segítségével mérték.
A mérési tartomány 0,8-22 millimól (mM).
A minta gyűjtése folyamatban van (Accu-Chek® Softclix), és először egy reagens vegyi anyaggal egy kódolt sárga tesztcsíkra (Accutrend Blood measure-Roche) viszi fel.
Vért adtak a csíkhoz úgy, hogy hagyták, hogy az ujjából csöpögjön; a műszer utasításainak megfelelően.
Az ujj soha nem érintette a csík párnáját, hogy kizárja az izzadság okozta esetleges interferenciát.
Az összes [La]-t egyetlen, tapasztalt nyomozó gyűjtötte össze.
|
14 hét/46 munkamenet előtti és utáni pihenés (5 perc ülő helyzet; a vizsgálat megkezdése előtt); 1-3-5 perccel közvetlenül a teszt vége után (ülő helyzetben).
|
|
Testtömeg (BM)
Időkeret: A testtömeget edzés előtt és után gyűjtötték össze
|
A testtömeg mérésére stadiométeres Filizola mérleget használtunk.
|
A testtömeget edzés előtt és után gyűjtötték össze
|
|
Az észlelt terhelés mértéke (RPE) a maximális teszten
Időkeret: 14 hét/46 edzés előtt és után
|
Az RPE-t a maximális tesztnél gyűjtöttük össze (lásd a „Maximális oxigénfelvétel” eredménymérő teszt leírását).
Az általános érzésekhez viszonyítva a kategóriaarány skála (CR10) gyűjtötte össze az egyes szakaszok utolsó 15 másodpercében, a Borg kategória (0-10) skála használatával.
Az RPE-re vonatkozó utasítások szerint a "0" a pihenésnek, a "9-10" pedig a maximális terhelésnek felel meg.
Ezt a szóbeli eljárást a gyakorlat megkezdése előtt elmagyarázták.
|
14 hét/46 edzés előtt és után
|
|
Zsírtömeg (%)
Időkeret: 14 hét/46 edzés előtt és után
|
Az alanyok antropometriai értékeléseken estek át, amelyek követték a Nemzetközi Kinantropometriai Társaság előírásait.
A zsírtömeg százalékos arányát a Jackson és Pollock (1978) által javasolt egyenlet alapján számították ki hét bőrredős mérésből.
A bőrredők mérésére Sanny Professional Skinfold tolómérőt használtunk.
|
14 hét/46 edzés előtt és után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzusszám szubmaximális teszten
Időkeret: Elő; edzés közben (I. ismétlés 0-6 hét; II. ismétlés 0-10 hét) és 14 hét/46 alkalom után: pihenés (5 perces ülés; a teszt megkezdése előtt); maximális a teszt során (maxHRsub); 60-120 mp közvetlenül a teszt vége után (ülő helyzetben).
|
A szubmaximális teszteket ugyanazon a futópadon (Treadmill® TR9100HR, Life Fitness, USA) végezték, mint az edzést. A teszt előtt minden alanynak képesnek kell lennie arra, hogy közepes-nagy intenzitással végezze el.
A teszt három perces progresszív bemelegítéssel kezdődött.
Az első percben a téma fenntartja a fényszintet; a bemelegítés második és harmadik percében az intenzitás mérsékelt volt.
A negyedik perctől kezdve az alanynak képesnek kell lennie egy sebesség fenntartására a következő hét-tíz percben.
Ez a terhelés igény szerint módosítható az alany és az értékelő közötti verbális kommunikáció révén.
A teszt 10 perc elteltével fejeződik be. A vizsgálati sebességnek egyértelműen állandónak kell lennie a teszt végén.
A pulzusszámot minden perc végén figyelték és rögzítették, pl. 10 másodperccel minden mért perc vége előtt, az utolsó mérés pedig a 10 perc végén volt.
Ennek az eljárásnak az volt a célja, hogy azonosítsa az edzésintenzitás HR-értékeit.
|
Elő; edzés közben (I. ismétlés 0-6 hét; II. ismétlés 0-10 hét) és 14 hét/46 alkalom után: pihenés (5 perces ülés; a teszt megkezdése előtt); maximális a teszt során (maxHRsub); 60-120 mp közvetlenül a teszt vége után (ülő helyzetben).
|
|
Vérlaktát a szubmaximális teszten
Időkeret: Elő; edzés alatt (I. ismétlés 0-6 hét; II. ismétlés 0-10 hét) és 14 hét/46 alkalom után: pihenés (5 perces ülés; a teszt megkezdése előtt); 1-3-5 perccel közvetlenül a teszt vége után (ülő helyzetben).
|
Minden vizsgálat során minden alany ujjából kapilláris vérmintákat (25 µl) vettünk, és az [La]-t egy (Accutrend®Plus Roche Diagnostics Gesellschaft mit beschränkter Haftung, Mannheim, Németország) segítségével mérték.
A mérési tartomány 0,8-22 mM volt.
A minta gyűjtése folyamatban van (Accu-Chek® Softclix), és először egy kódolt sárga tesztcsíkra (Accutrend Blood Measure-Roche) viszi fel reagens vegyi anyaggal.
Vért adtak a csíkhoz úgy, hogy hagyták, hogy az ujjából csöpögjön; a műszer utasításai szerint soha nem hagyjuk, hogy az ujjunk hozzáérjen a szalag párnához, hogy kizárjuk az izzadság okozta esetleges interferenciát.
|
Elő; edzés alatt (I. ismétlés 0-6 hét; II. ismétlés 0-10 hét) és 14 hét/46 alkalom után: pihenés (5 perces ülés; a teszt megkezdése előtt); 1-3-5 perccel közvetlenül a teszt vége után (ülő helyzetben).
|
|
Szubmaximális sebesség [Vsub]
Időkeret: Elő; az edzés során (I. ismételt teszt 0-6 hét; II. ismétlés 0-10 hét) és 14 hét/46 edzés után
|
A szubmaximális teszteket ugyanazon a futópadon (Treadmill® TR9100HR, Life Fitness, USA) végezték, mint az edzést. A teszt előtt minden alanynak képesnek kell lennie arra, hogy közepes-nagy intenzitással végezze el.
A teszt három perces progresszív bemelegítéssel kezdődött.
Az első percben a téma fenntartja a fényszintet; a bemelegítés második és harmadik percében az intenzitás mérsékelt volt.
A negyedik perctől kezdve az alanynak képesnek kell lennie egy sebesség fenntartására a következő hét-tíz percben.
Ez a terhelés igény szerint módosítható az alany és az értékelő közötti verbális kommunikáció révén.
A teszt 10 perc elteltével véget ér.
A vizsgálati sebességnek egyértelműen állandónak kell lennie a vizsgálat végén.
A sebességértékeket minden perc végén figyeltük és rögzítettük, pl. 10 másodperccel minden mért perc vége előtt, az utolsó mérés pedig a 10 perc végén volt.
Ennek az eljárásnak az volt a célja, hogy azonosítsa a stabilizálódott sebesség értékét.
|
Elő; az edzés során (I. ismételt teszt 0-6 hét; II. ismétlés 0-10 hét) és 14 hét/46 edzés után
|
|
Az észlelt erőkifejtés aránya (RPE) szubmaximális teszten
Időkeret: Elő; edzés alatt (I. ismételt teszt 0-6 hét; II. ismétlés 0-10 hét) és 14 hét/46 alkalom után
|
Az RPE-t a szubmaximális teszt során gyűjtöttük össze (lásd a „HR szubmaximális tesztnél” eredménymérő teszt leírását).
Az általános érzésekhez viszonyítva a kategóriaarány skála (CR10) gyűjtötte össze az egyes szakaszok utolsó 15 másodpercében, a Borg kategória (0-10) skála használatával.
Az RPE-re vonatkozó utasítások szerint a "0" a pihenésnek, a "9-10" pedig a maximális terhelésnek felel meg.
Ezt a szóbeli eljárást a gyakorlat megkezdése előtt elmagyarázták.
|
Elő; edzés alatt (I. ismételt teszt 0-6 hét; II. ismétlés 0-10 hét) és 14 hét/46 alkalom után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura C Garay, Ph.D., University of Trás-os-Montes and Alto Douro
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 19.
Első közzététel (Becslés)
2013. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UFRJ-2010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .