- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01816451
Adattamenti fisiologici all'intervallo e alla corsa continua a basso volume e intensità vigorosa per 14 settimane.
10 aprile 2014 aggiornato da: Laura Castro de Garay, University of Trás-os-Montes and Alto Douro
Risposte fisiologiche a carico costante (continuo) rispetto a intensità variabile (intervallo) durante 14 settimane di esercizio aerobico supervisionato su uomini attivi.
Lo scopo di questo studio era di verificare le risposte fisiologiche al carico costante (continuo) rispetto all'intensità variabile (intervallo) durante 14 settimane di esercizio aerobico su uomini attivi.
L'ipotesi era che sarebbero state differenze nelle variabili fisiologiche su distinte modalità di esecuzione eseguite sul tapis roulant per un periodo di 14 settimane di allenamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Inizialmente c'erano trentacinque soggetti, ma a causa di fattori esterni al presente studio, tre individui sono stati esclusi dal programma.
Due individui durante il test da sforzo massimale (VO2) hanno mostrato che il test di compromissione clinica è stato interrotto dal medico e il terzo individuo ha presentato una fascite plantare nella prima familiarizzazione.
Trentadue maschi sani e attivi si sono offerti volontari per partecipare allo studio.
Tutti i soggetti si sono esercitati abitualmente, con almeno 1 anno di esperienza nell'allenamento aerobico.
Il Comitato di Etica Umana dell'Università Federale di Rio de Janeiro ha approvato questo studio (n. 58659/02471312.8.0000.5257). I soggetti hanno effettuato un totale di nove visite al laboratorio della Marina brasiliana nella città di Rio de Janeiro per test fisici in giorni diversi, eccetto tra le visite I-II e VII-III.
L'intervallo tra le visite è stato di una settimana tra le visite II-III-IV e VIII-IX, sei settimane tra il primo giorno di formazione e le visite V, quattro settimane tra V-VI-VIII.
Tutti i soggetti dei gruppi intervallati e continui hanno eseguito un totale di 46 sessioni di programma di corsa supervisionato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rio de Janeiro, Brasile, 21012350
- CEFAN
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 32 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- auto segnalazione nessuna controindicazione all'esercizio ad alta intensità.
- fisicamente attivo su attività cardiorespiratorie in maniera regolare per almeno sei mesi.
- presenza di risposte negative su tutti gli item del Questionario di Prontezza all'Attività Fisica (Test PAR-Q).
Criteri di esclusione:
- fare uso di farmaci che possono interferire con i risultati, in particolare inibitori dell'appetito e integratori alimentari.
- presenza di problemi articolari che impediscono il raggiungimento dell'allenamento.
- presenza di patologie quali diabete, dislipidemia e anemia
- aver svolto esercizi intensi con membri inferiori prima delle sessioni di allenamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: intervallo
L'allenamento di corsa per il gruppo di intervallo è stato eseguito su un tapis roulant per un periodo di 14 settimane, con una frequenza di tre volte a settimana, della durata di 20 minuti per sessione completando così 46 sessioni di allenamento.
L'intensità e il volume dell'allenamento sono stati entrambi adattati secondo le raccomandazioni dell'American College of Sports Medicine.
Le intensità del gruppo di allenamento a intervalli variavano tra l'84-87% della frequenza cardiaca massima (FCmax) (intensità vigorosa), l'88-93% di FCmax (vicino all'intensità massima) e il 94-99% di FCmax (intensità massima).
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Il presente studio è stato progettato per confrontare gli effetti fisiologici tra i due regimi di allenamento e il gruppo di controllo. I soggetti del gruppo a intervalli e del gruppo continuo hanno svolto altre attività come allenamento di resistenza, nuoto o calcio.
Tali attività non sono state controllate dal nostro studio, ma l'individuo non ha svolto attività fisica almeno 3 ore prima dell'inizio delle nostre sessioni di corsa.
Il gruppo di controllo ha semplicemente svolto le normali attività fisiche (allenamento di resistenza, nuoto o calcio).
Tuttavia, ogni 3 settimane abbiamo avuto un contatto con il gruppo di controllo per verificare eventuali infortuni o malattie che potrebbero influire sui risultati finali.
Nessuno è stato trovato.
Altri nomi:
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Sperimentale: continuo
Gli allenamenti di corsa per il gruppo continuo sono stati eseguiti su tapis roulant per un periodo di 14 settimane, con una frequenza di tre volte a settimana, della durata di 20 minuti per sessione completando così 46 sessioni di allenamento.
L'intensità e il volume dell'allenamento sono stati entrambi adattati secondo le raccomandazioni dell'American College of Sports Medicine. Il gruppo continuo ha corso a un'intensità di ~87% della frequenza cardiaca massima (FCmax)
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Il presente studio è stato progettato per confrontare gli effetti fisiologici tra i due regimi di allenamento e il gruppo di controllo. I soggetti del gruppo a intervalli e del gruppo continuo hanno svolto altre attività come allenamento di resistenza, nuoto o calcio.
Tali attività non sono state controllate dal nostro studio, ma l'individuo non ha svolto attività fisica almeno 3 ore prima dell'inizio delle nostre sessioni di corsa.
Il gruppo di controllo ha semplicemente svolto le normali attività fisiche (allenamento di resistenza, nuoto o calcio).
Tuttavia, ogni 3 settimane abbiamo avuto un contatto con il gruppo di controllo per verificare eventuali infortuni o malattie che potrebbero influire sui risultati finali.
Nessuno è stato trovato.
Altri nomi:
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Nessun intervento: controllo
Il gruppo di controllo non ha svolto il programma di allenamento per la corsa.
Il controllo ha svolto le normali attività fisiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assorbimento massimo relativo di ossigeno
Lasso di tempo: Pre e post 14 settimane
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Il consumo massimo relativo di ossigeno è stato rilevato da un individuo collegato a un analizzatore di gas metabolico (VO-2000, Aerosport, Medgraphics, St. Paul, Minnesota) attraverso il quale i campioni di gas sono stati raccolti e misurati ogni 10 secondi durante il test.
I partecipanti sono stati sottoposti ad un protocollo di rampa con una velocità iniziale di 8.0 km/h (0% di inclinazione), incrementi progressivi, una velocità finale di 18 km/h (2% di deinclinazione).
La durata è stata pari a 10 minuti o fino ad esaurimento volontario.
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Pre e post 14 settimane
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Assorbimento massimo assoluto di ossigeno
Lasso di tempo: Pre e post 14 settimane
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Il consumo massimo assoluto di ossigeno è stato rilevato da un individuo collegato a un analizzatore di gas metabolico (VO-2000, Aerosport, Medgraphics, St. Paul, Minnesota) attraverso il quale i campioni di gas sono stati raccolti e misurati ogni 10 secondi durante il test.
I partecipanti sono stati sottoposti ad un protocollo di rampa con una velocità iniziale di 8.0 km/h (0% di inclinazione), incrementi progressivi, una velocità finale di 18 km/h (2% di deinclinazione).
La durata è stata pari a 10 minuti o fino ad esaurimento volontario.
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Pre e post 14 settimane
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Tempo totale per raggiungere il test massimo (tVO2max)
Lasso di tempo: Pre e post 14 settimane/46 sessioni di allenamento
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Il criterio per determinare il tempo totale raggiunto nel test del VO2 massimo è stato associato al tempo immediatamente precedente alla frequenza cardiaca che mostrava una riduzione di cinque o più battiti.
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Pre e post 14 settimane/46 sessioni di allenamento
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Frequenza cardiaca sul test massimale
Lasso di tempo: Pre e post 14 settimane a riposo (5 minuti seduti; prima di iniziare il test), durante il test (per determinare il massimo) e 60 e 120 secondi immediatamente dopo la fine del test (in posizione seduta)
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La FC è stata raccolta prima e dopo l'allenamento sul test del VO2 massimo.
Inizialmente, con l'individuo sul tapis roulant (Inbrasport Master Super, Porto Alegre, Brasile), sono stati posizionati degli elettrodi (Micromed) al manubrio, cresta iliaca destra e sinistra per la misurazione della frequenza cardiaca (FC) (derivazione CM5) e sono stati collegati a un apparecchiature per elettromiografia (Micromed®).
I valori HR sono stati visualizzati tramite il software Elite (Micromed Biotechnology, Brasilia, Brasile).
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Pre e post 14 settimane a riposo (5 minuti seduti; prima di iniziare il test), durante il test (per determinare il massimo) e 60 e 120 secondi immediatamente dopo la fine del test (in posizione seduta)
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Concentrazioni di lattato nel sangue al test massimo
Lasso di tempo: Pre e post 14 settimane/46 sessioni a riposo (5 min posizione seduta; prima dell'inizio del test); 1-3-5 minuti immediatamente dopo la fine del test (in posizione seduta).
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Campioni di sangue capillare (25 µl) sono stati prelevati dal dito di ciascun soggetto durante tutti i test e il [La] è stato misurato utilizzando un (Accutrend®Plus Roche Diagnostics Gesellschaft mit beschränkter Haftung, Mannheim, Germania).
L'intervallo di misurazione era 0,8-22 millimoli (mM).
Il campione viene raccolto (Accu-Chek® Softclix) e prima applicato a una striscia reattiva gialla codificata (Accutrend Blood measure-Roche) con una sostanza chimica reagente.
Il sangue veniva aggiunto alla striscia facendola gocciolare da un dito; secondo le istruzioni dello strumento.
Il dito non ha mai toccato il cuscinetto della striscia per escludere ogni possibile interferenza dovuta al sudore.
Tutti [La] sono stati raccolti da un singolo investigatore esperto.
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Pre e post 14 settimane/46 sessioni a riposo (5 min posizione seduta; prima dell'inizio del test); 1-3-5 minuti immediatamente dopo la fine del test (in posizione seduta).
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Massa corporea (BM)
Lasso di tempo: La massa corporea è stata raccolta prima e dopo l'allenamento
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Per misurare la massa corporea è stata utilizzata la bilancia Filizola con uno stadiometro.
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La massa corporea è stata raccolta prima e dopo l'allenamento
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Tasso di sforzo percepito (RPE) nel test massimale
Lasso di tempo: Pre e post 14 settimane/46 sessioni di allenamento
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L'RPE è stato raccolto al test massimo (vedere la descrizione del test sulla misura dell'esito "Massimo consumo di ossigeno").
I sentimenti relativi ai sentimenti complessivi sono stati raccolti dalla Category Ratio Scale (CR10) durante gli ultimi 15 s di ogni fase utilizzando la categoria Borg (0 - 10).
Le istruzioni per l'RPE erano che "0" corrisponde al riposo e "9 - 10" corrisponde allo sforzo massimo.
Questa procedura verbale è stata spiegata prima di iniziare l'esercizio.
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Pre e post 14 settimane/46 sessioni di allenamento
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Massa grassa (%)
Lasso di tempo: Pre e post 14 settimane/46 sessioni di allenamento
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I soggetti sono stati sottoposti a una serie di valutazioni antropometriche, che hanno seguito le norme della International Society for Advancement of Kinanthropometry.
La massa grassa è stata calcolata in percentuale utilizzando l'equazione proposta da Jackson e Pollock (1978) dalla misurazione di sette pliche cutanee.
Per misurare le pliche cutanee è stato utilizzato un calibro per pliche cutanee Sanny Professional.
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Pre e post 14 settimane/46 sessioni di allenamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza cardiaca nel test submassimale
Lasso di tempo: Pre; durante (retest I 0-6 settimane; retest II 0-10 settimane) e dopo 14 settimane/46 sessioni di allenamento: riposo (5 minuti seduti; prima dell'inizio del test); massimo durante il test (maxHRsub); 60s-120s immediatamente dopo la fine del test (in posizione seduta).
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I test submassimali sono stati eseguiti sullo stesso tapis roulant (Treadmill® TR9100HR, Life Fitness, USA) dell'allenamento. Prima del test, tutti i soggetti dovrebbero essere in grado di farlo a intensità medio-alta.
Il test è iniziato con tre minuti di riscaldamento progressivo.
Durante il primo minuto, il soggetto mantiene un livello di luminosità; durante il secondo e il terzo minuto di riscaldamento l'intensità è stata moderata.
A partire dal quarto minuto, il soggetto dovrebbe essere in grado di mantenere una velocità per i successivi sette-dieci minuti.
Questo carico può essere regolato secondo necessità, attraverso la comunicazione verbale tra il soggetto e il valutatore.
Il test termina alla fine dei 10 minuti. La velocità del test dovrebbe essere chiaramente costante alla fine del test.
La frequenza cardiaca è stata monitorata e registrata alla fine di ogni minuto, ad es. 10 secondi prima della fine di ogni minuto misurato e l'ultima misurazione era alla fine dei 10 minuti.
L'obiettivo di questa procedura era identificare i valori HR per le intensità di allenamento.
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Pre; durante (retest I 0-6 settimane; retest II 0-10 settimane) e dopo 14 settimane/46 sessioni di allenamento: riposo (5 minuti seduti; prima dell'inizio del test); massimo durante il test (maxHRsub); 60s-120s immediatamente dopo la fine del test (in posizione seduta).
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Lattato nel sangue al test submassimale
Lasso di tempo: Pre; durante (retest I 0-6 settimane; retest II 0-10 settimane) e dopo 14 settimane/46 sessioni di allenamento: riposo (5 minuti seduti; prima dell'inizio del test); 1-3-5 minuti immediatamente dopo la fine del test (in posizione seduta).
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Campioni di sangue capillare (25 µl) sono stati prelevati dal dito di ciascun soggetto durante tutti i test e il [La] è stato misurato utilizzando un (Accutrend®Plus Roche Diagnostics Gesellschaft mit beschränkter Haftung, Mannheim, Germania).
L'intervallo di misurazione era 0,8-22 mM.
Il campione viene raccolto (Accu-Chek® Softclix) e prima applicato a una striscia reattiva gialla codificata (Accutrend Blood Measure-Roche) con una sostanza chimica reagente.
Il sangue veniva aggiunto alla striscia facendola gocciolare da un dito; in accordo con le istruzioni dello strumento non facciamo mai toccare con il dito il cuscinetto della striscia per escludere ogni possibile interferenza dovuta al sudore.
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Pre; durante (retest I 0-6 settimane; retest II 0-10 settimane) e dopo 14 settimane/46 sessioni di allenamento: riposo (5 minuti seduti; prima dell'inizio del test); 1-3-5 minuti immediatamente dopo la fine del test (in posizione seduta).
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Velocità submassimale [Vsub]
Lasso di tempo: Pre; durante (retest I 0-6 settimane; retest II 0-10 settimane) e dopo 14 settimane/46 sessioni di allenamento
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I test submassimali sono stati eseguiti sullo stesso tapis roulant (Treadmill® TR9100HR, Life Fitness, USA) dell'allenamento. Prima del test, tutti i soggetti dovrebbero essere in grado di farlo a intensità medio-alta.
Il test è iniziato con tre minuti di riscaldamento progressivo.
Durante il primo minuto, il soggetto mantiene un livello di luminosità; durante il secondo e il terzo minuto di riscaldamento l'intensità è stata moderata.
A partire dal quarto minuto, il soggetto dovrebbe essere in grado di mantenere una velocità per i successivi sette-dieci minuti.
Questo carico può essere regolato secondo necessità, attraverso la comunicazione verbale tra il soggetto e il valutatore.
Il test termina alla fine dei 10 minuti.
La velocità di prova dovrebbe essere chiaramente costante alla fine della prova.
I valori di velocità sono stati monitorati e registrati alla fine di ogni minuto, ad es. 10 secondi prima della fine di ogni minuto misurato e l'ultima misurazione era alla fine dei 10 minuti.
L'obiettivo di questa procedura era quello di identificare il valore della velocità che si è stabilizzata.
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Pre; durante (retest I 0-6 settimane; retest II 0-10 settimane) e dopo 14 settimane/46 sessioni di allenamento
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Tasso di sforzo percepito (RPE) nel test submassimale
Lasso di tempo: Pre; durante (retest I 0-6 settimane; retest II 0-10 settimane) e dopo 14 settimane/46 sessioni di allenamento
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L'RPE è stato raccolto al test submassimale (vedere la descrizione del test sulla misura dell'esito "HR al test submassimale").
I sentimenti relativi ai sentimenti complessivi sono stati raccolti dalla Category Ratio Scale (CR10) durante gli ultimi 15 s di ogni fase utilizzando la categoria Borg (0 - 10).
Le istruzioni per l'RPE erano che "0" corrisponde al riposo e "9 - 10" corrisponde allo sforzo massimo.
Questa procedura verbale è stata spiegata prima di iniziare l'esercizio.
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Pre; durante (retest I 0-6 settimane; retest II 0-10 settimane) e dopo 14 settimane/46 sessioni di allenamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Laura C Garay, Ph.D., University of Trás-os-Montes and Alto Douro
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
22 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UFRJ-2010
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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