MRI-vezérelt lézersebészet és doxorubicin-hidroklorid a visszatérő glioblastoma multiforme-ban szenvedő betegek kezelésében

Bevonási kritériumok – B és C karok:

• Szövettanilag igazolt GBM; Ritka GBM-változatok, másodlagos GBM és feltételezett másodlagos GBM megengedettek.
• A tumor progressziójának egyértelmű bizonyítéka mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálattal.
• A sugárterápia befejezése között legalább 12 hétnek kell eltelnie a vizsgálati regisztrációig, kivéve, ha a RANO-kritériumok alapján egyértelmű bizonyíték áll rendelkezésre a tumor kiújulására. Ha a sugárterápia befejezését követő 12 hétnél kevesebb idő telik el, a PET-vizsgálat megengedhető a tumor kiújulásának egyértelmű bizonyítékainak és a pszeudoprogressziónak a megkülönböztetésére.
• MLA jelölt a visszatérő daganat mérete, elhelyezkedése és alakja alapján, ahogyan azt a végző idegsebész határozta meg
• Legalább 18 éves.
• Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 60%.
• MRI-vezérelt lézeres ablációra (MLA) tervezett.
• Normál bal kamrai ejekciós frakció a MUGA-n vagy az echocardiogramon a regisztrációt megelőző elmúlt 1 évben olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében pangásos szívelégtelenség és/vagy koszorúér-betegség volt, amely aszpirintől eltérő gyógyszert igényel, vagy ismert, hogy korábban antraciklin kemoterápiával kezelték.

• Megfelelő csontvelő- és májfunkció az alábbiak szerint (az MLA-tól számított 7 napon belül kell lennie):

  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/mcl (G-CSF megengedett)
  • Vérlemezkék ≥ 100 000/mcl
  • Hemoglobin ≥ 9 (pRBC transzfúzió +/- ESA megengedett)
  • ALT ≤ 3 x ULN
  • AST ≤ 3 x ULN
  • ALP ≤ 3 x ULN. Ha az ALP > 3 x ULN, a GGT-t ellenőrizni kell, és ≤ 3 x ULN.
  • Bilirubin ≤ 2 x ULN
• A regisztráció időpontjában a betegnek fel kell gyógyulnia a korábbi terápia toxikus hatásaiból, és legfeljebb 1-es fokozatú toxicitásig kell felépülnie.
• A regisztráció időpontjában a betegnek legalább 2 héttel az előző vinkrisztintől, 3 héttel a prokarbazintól és 4 héttel az egyéb korábbi citotoxikus kemoterápiától kell eltelnie.
• A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlásban (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer, absztinencia) a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes a vizsgálatban való részvétel során, haladéktalanul értesítenie kell kezelőorvosát.
• Képes megérteni és aláírni az IRB által jóváhagyott írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot (vagy a törvényesen meghatalmazott képviselőjét, ha van ilyen).

Kizárási kritériumok – B és C fegyverek:

• Előzetes doxorubicin és/vagy bevacizumab kezelés.
• A Gliadel ostyával történő előzetes kezelés megengedett, ha az a kihelyezéstől számított legalább 3 hónapig eltelt.
• Korábbi kezelés daunorubicin, idarubicin és/vagy egyéb antraciklinek és antracéndionok teljes kumulált dózisával, amely 240 mg/m2 doxorubicin összdózisnak felel meg.
• Több mint 2 korábbi visszaesés.
• Jelenleg bármilyen egyéb vizsgálati szert kap, amelyet a GBM kezelésére szánnak.
• A doxorubicinhez vagy más, a vizsgálatban használt szerekhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, ideértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart, a legutóbbi szívrohamot az elmúlt 12 hónapban vagy súlyos szívproblémákat, vagy pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a megfelelést. tanulmányi követelményekkel.
• Terhes és/vagy szoptató. A premenopauzában lévő nőknek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálatba való belépéstől számított 14 napon belül.
• Személyes és egészségügyi okok miatt képtelenség MRI-n átesni.
• Ismert HIV vagy autoimmun betegségek, amelyek immunszuppresszáns gyógyszereket igényelnek.