Лазерная хирургия под контролем МРТ и доксорубицин гидрохлорид в лечении пациентов с рецидивирующей мультиформной глиобластомой

Критерии включения — группы B и C:

• Гистологически подтвержденная ГБМ; разрешены редкие варианты ГБМ, вторичная ГБМ и предполагаемая вторичная ГБМ.
• Недвусмысленные доказательства прогрессирования опухоли по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ).
• Интервал между завершением лучевой терапии и регистрацией в исследовании должен составлять не менее 12 недель, за исключением случаев, когда имеются однозначные доказательства рецидива опухоли в соответствии с критериями RANO. Когда интервал составляет менее 12 недель после завершения лучевой терапии, использование ПЭТ позволяет дифференцировать явные признаки рецидива опухоли и псевдопрогрессии.
• Кандидат на MLA на основании размера, расположения и формы рецидивирующей опухоли, как определено проводящим нейрохирургом.
• Не моложе 18 лет.
• Статус работоспособности Карновского ≥ 60%.
• Назначена лазерная абляция под контролем МРТ (MLA).
• Нормальная фракция выброса левого желудочка по MUGA или эхокардиограмме в течение последнего года до регистрации для пациентов с застойной сердечной недостаточностью в анамнезе и/или коронарной болезнью, требующих приема других препаратов, кроме аспирина, или известного предшествующего воздействия антрациклиновой химиотерапии.

• Адекватная функция костного мозга и печени, как определено ниже (должна быть в течение 7 дней после MLA):

  • Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мкл (допускается Г-КСФ)
  • Тромбоциты ≥ 100 000/мкл
  • Гемоглобин ≥ 9 (разрешено переливание pRBC +/- ESA)
  • АЛТ ≤ 3 х ВГН
  • АСТ ≤ 3 х ВГН
  • ЩФ ≤ 3 х ВГН. Если ALP > 3 x ULN, необходимо проверить GGT, и он должен быть ≤ 3 x ULN.
  • Билирубин ≤ 2 х ВГН
• На момент регистрации пациент должен оправиться от токсических эффектов предшествующей терапии до уровня токсичности не более 1 степени.
• На момент регистрации у пациента должно быть не менее 2 недель после предшествующего приема винкристина, 3 недель после предшествующего лечения прокарбазином и 4 недели после предшествующей цитотоксической химиотерапии.
• Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью, воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Способность понимать и готовность подписать одобренный IRB письменный документ информированного согласия (или документ законного представителя, если применимо).

Критерии исключения — группы B и C:

• Предварительное лечение доксорубицином и/или бевацизумабом.
• Предварительное лечение пластиной Gliadel разрешено, если с момента установки прошло не менее 3 месяцев.
• Предшествующее лечение полными кумулятивными дозами даунорубицина, идарубицина и/или других антрациклинов и антрацендионов, что эквивалентно общей дозе доксорубицина 240 мг/м2.
• Более 2 предшествующих рецидивов.
• В настоящее время получает любые другие исследуемые агенты, предназначенные для лечения ГБМ.
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу доксорубицину или другим агентам, использованным в исследовании.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, недавний сердечный приступ в течение предыдущих 12 месяцев или серьезные проблемы с сердцем, или психиатрическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение режима лечения. с требованиями к учебе.
• Беременные и/или кормящие грудью. Женщины в пременопаузе должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 14 дней после включения в исследование.
• Невозможность пройти МРТ по личным и медицинским причинам.
• Известный анамнез ВИЧ или аутоиммунных заболеваний, требующих иммунодепрессантов.