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재발성 다형 교모세포종 환자 치료에서 MRI 유도 레이저 수술과 독소루비신 염산염

2021년 8월 26일 업데이트: Washington University School of Medicine

재발성 다형 교모세포종의 치료에서 독소루비신의 전달 및 효능을 향상시키기 위해 종양 주위 혈액 뇌 장벽의 파괴를 유도하기 위해 MRI 유도 레이저 열 제거를 사용하는 파일럿 연구

이 파일럿 임상 시험은 재발성 다형 교모세포종 환자를 치료하기 위해 자기 공명 영상(MRI) 유도 레이저 수술(MLA) 및 독소루비신 염산염을 연구합니다. 혈액 뇌 장벽(BBB)은 중추 신경계 조직에서 순환하는 혈액을 분리하여 혈액 내 물질이 뇌로 들어가는 것을 방지합니다. MLA는 종양 주변의 BBB를 방해하여 암 살해 물질이 종양과 주변 지역으로 직접 전달될 수 있습니다. 화학 요법 전에 MLA를 사용하면 부작용을 제한하면서 암세포를 죽이기 위해 종양에 약물 농도를 높일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

영상 기법(MRI)과 혈액 검사(바이오마커)를 평가하여 MRI 유도 레이저 절제(MLA-Monteris Neuroblate)와 같은 시술 직후에 혈액 뇌 장벽이 파괴된 후 화학 요법을 시작하기에 가장 좋은 시기를 파악하는 데 도움을 줍니다. ).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 - 부문 B 및 C:

  • 조직학적으로 확인된 GBM; 희귀 GBM 변종, 보조 GBM 및 의심되는 보조 GBM이 허용됩니다.
  • 자기 공명 영상(MRI) 스캔에 의한 종양 진행의 명백한 증거.
  • RANO 기준에 따라 종양 재발에 대한 명백한 증거가 있는 경우를 제외하고 방사선 요법 완료에서 연구 등록까지 최소 12주의 간격이 있어야 합니다. 방사선 치료 완료 후 간격이 12주 미만인 경우 PET 스캔을 사용하여 종양 재발의 명백한 증거와 가성 진행을 구별할 수 있습니다.
  • 수행하는 신경외과 의사가 결정한 재발성 종양의 크기, 위치 및 모양을 기반으로 한 MLA 후보
  • 18세 이상.
  • Karnofsky 성능 상태 ≥ 60%.
  • MRI 유도 레이저 제거(MLA) 예정.
  • 아스피린 이외의 약물이 필요한 울혈성 심부전 및/또는 관상동맥 질환의 병력이 있거나 이전에 안트라사이클린 화학요법에 노출된 것으로 알려진 환자에 대한 등록 전 지난 1년 이내에 MUGA 또는 심초음파에서 정상 좌심실 박출률.

  • 아래에 정의된 적절한 골수 및 간 기능(MLA 7일 이내여야 함):

    • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/mcl(G-CSF는 허용됨)
    • 혈소판 ≥ 100,000/mcl
    • 헤모글로빈 ≥ 9(pRBC 수혈 +/- ESA 허용됨)
    • 대체 ≤ 3 x ULN
    • AST ≤ 3 x ULN
    • ALP ≤ 3 x ULN. ALP가 > 3 x ULN인 경우 GGT를 확인하고 ≤ 3 x ULN이어야 합니다.
    • 빌리루빈 ≤ 2 x ULN
  • 등록 당시 환자는 이전 요법의 독성 효과에서 1등급 이하의 독성으로 회복되어야 합니다.
  • 등록 시점에 환자는 이전 빈크리스틴으로부터 최소 2주, 이전 프로카바진으로부터 3주, 이전의 다른 세포독성 화학요법으로부터 4주 이상이어야 합니다.
  • 가임기 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • IRB 승인 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 동의서)를 이해하고 서명할 의지가 있음.

제외 기준 - 부문 B 및 C:

  • 독소루비신 및/또는 베바시주맙으로 사전 치료.
  • Gliadel 웨이퍼로 사전 처리는 배치 후 최소 3개월이 지난 경우 허용됩니다.
  • 다우노루비신, 이다루비신 및/또는 총 240mg/m2 독소루비신에 해당하는 기타 안트라사이클린 및 안트라세네디온의 전체 누적 용량을 사용한 이전 치료.
  • 2회 이상의 이전 재발.
  • 현재 GBM의 치료제로 의도된 다른 조사용 물질을 받고 있습니다.
  • 연구에 사용된 독소루비신 또는 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 지난 12개월 이내의 최근 심장마비 또는 심각한 심장 문제 또는 순응을 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병 연구 요구 사항.
  • 임신 및/또는 모유 수유. 폐경 전 여성은 연구 시작 14일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 개인 및 의료상의 이유로 MRI를 받을 수 없습니다.
  • HIV 또는 면역억제제가 필요한 자가면역 질환의 알려진 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: B군: (MLA, 독소루비신 염산염, 6-8주차)
  • 환자는 MLA(MRI 유도 레이저 열 절제)를 받습니다. 일부 환자는 MLA 시 생검을 받게 됩니다.
  • 6-8주 후에 시작하여 환자는 6주 동안 매주 1회 5분에 걸쳐 독소루비신 염산염 20mg/m2를 정맥 주사(IV)합니다.
  • 바이오마커 채혈은 다른 시점에서 이루어집니다.
  • DSC-MRI: MLA 전 2주 이내, MLA 후 약 3일 이내, MLA 후 2/4/6주, MLA 후 10주(6주 스캔에서 혈액 뇌 장벽의 장기간 파괴가 나타나는 경우에만 해당), 14주 MLA 후 10주 MRI에서 혈액뇌장벽 파괴가 지속되는 경우에만, 그리고 질병 진행까지 8주마다(이러한 스캔은 DSC-MRI일 필요는 없음)
의약품: 독소루비신
다른 이름들:
  • 아드리아마이신®
장치: MRI 유도 레이저 열 절제(MLA)
다른: 채혈 - 수지상 세포

Arm B에 등록된 두 번째 10명의 환자:

  • MLA 전(최대 3일 전)
  • MLA 2주 후
  • MLA 4주 후
  • 그 후 생검 후 최대 3개월 동안 2주마다(화학요법으로 유발된 혈구감소증이 유의하지 않은 경우)
장치: 동적 자화율 대비 자기 공명 영상
다른 이름들:
  • DSC-MRI
실험적: 암 C: (MLA, 독소루비신 하이드로클로라이드, 72시간)
  • 환자는 MLA(MRI 유도 레이저 열 절제)를 받습니다.

  • 72시간 이내에 시작하여 환자는 6주 동안 매주 1회 5분에 걸쳐 독소루비신 염산염 20mg/m2 IV를 투여받습니다.

    • DSC-MRI: MLA 전 2주 이내, MLA 후 약 3일 이내, MLA 후 2/4/6주, MLA 후 10주(6주 스캔에서 혈액 뇌 장벽의 장기간 파괴가 나타나는 경우에만 해당), 14주 MLA 후 10주 MRI에서 혈액뇌장벽 파괴가 지속되는 경우에만, 그리고 질병 진행까지 8주마다(이러한 스캔은 DSC-MRI일 필요는 없음)
의약품: 독소루비신
다른 이름들:
  • 아드리아마이신®
장치: MRI 유도 레이저 열 절제(MLA)
장치: 동적 자화율 대비 자기 공명 영상
다른 이름들:
  • DSC-MRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DSC-MRI의 Ktrans
기간: 6주
혈액 뇌 장벽 누출의 정량적 측정을 제공할 혈관 전달 상수(Ktrans)를 계산하기 위해 2구획 모델 사용
6주
DSC-MRI 및 혈청 바이오마커로 측정한 종양 주위 투과성 점수
기간: 6주
Pearson 상관 계수(r)는 각 바이오마커 및 Ktrans 값에 대해 결정됩니다. 추가 분석을 위해 포함하려면 최소 r=0.5가 필요하며 종양 주위 투과성 점수로 사용됩니다. 그런 다음 이 점수는 예측 값이 있는지 여부를 결정하기 위해 환자 결과 데이터와 상관됩니다.
6주
6개월 PFS(비율)
기간: 6 개월
RANO 응답 기준을 사용하여 평가했습니다. 로그 순위 테스트는 Arm B 및 Arm C의 6-PFS를 과거 대조군과 비교하는 데 사용됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 2 년
날짜는 MLA 치료를 시작하여 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지입니다. 로그 순위 테스트는 Arm B 및 Arm C의 OS를 과거 컨트롤과 비교하는 데 사용됩니다.
2 년
삶의 질
기간: 2 년
Karnofsky 수행 상태 및 최소 정신 상태 평가를 사용하여 치료에 대한 환자의 전반적인 반응을 평가합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 8월 13일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 12일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 7일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201305148

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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