- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01880580
Cone Beam CT for Breast Imaging
Cone Beam CT for Breast Imaging: A Pilot Study
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
- University of Rochester Highland Breast Imaging Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
In Group I, up to 100 women, at least 40 years of age, who have had a routine standard mammogram read as BI-RADS® 0, 1, 2, or 3 will also undergo 3D breast imaging using a cone beam CT scanner specifically designed to image the breast.
Group II includes forty (40) women, who have had abnormalities detected by physical exam or an imaging modality and are also scheduled for breast biopsy of the index lesion, will also undergo a CBCT of the breast(s), prior to biopsy.
Leírás
Normal Group:
Inclusion Criteria:
- Are at least 40 years of age of any ethnicity
- Had a routine mammogram, read as BI-RADS® 0, 1, 2 or 3
- Will undergo study imaging no later than six months from date of routine mammogram.
- Is able to undergo informed consent.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Lactation
- Patients with physical limitations that may prohibit resting prone on the exam table, such as, but not limited to: frozen shoulder, recent heart surgery, pace maker.
- Patients who are unable to tolerate study constraints.
Patients who have received radiation treatments to the thorax for malignant and nonmalignant conditions, such as (but not limited to)
- Treatment for enlarged thymus gland as an infant
- Irradiation for benign breast conditions, including breast inflammation after giving birth
- Treatment for Hodgkin's disease
- Patients who have participated in a prior breast clinical trial that gave additional radiation dose, such as an additional mammogram.
Patients who have received large numbers of diagnostic x-ray examinations for monitoring of disease such as (but not limited to)
- Tuberculosis
- Severe scoliosis
Diagnostic Group:
Inclusion Criteria:
- Women who are at least 40 years of age of any ethnicity
- Have a palpable abnormality detected by Breast Self Exam (BSE), or Clinical Breast Exam (CBE) or have a non-palpable abnormality detected by an imaging modality
- After diagnostic work-up are categorized as BI-RADS® 4 or 5.
- Are scheduled for biopsy either by large gauge needle biopsy or excisional biopsy.
- Will undergo study imaging prior to biopsy and within four weeks of diagnostic work-up.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Lactation
- Patients who have already undergone biopsy for the index lesion
- Patients who are unable or unwilling to undergo biopsy for the lesion of concern
- Patients with physical limitations that may prohibit the patient from resting prone on the exam table, such as, but not limited to: frozen shoulder, recent heart surgery, pace maker.
- Patients who are unable to tolerate study constraints.
Patients who have received radiation treatments to the thorax or breast area for malignant and nonmalignant conditions, such as (but not limited to)
- Treatment for enlarged thymus gland as an infant
- Irradiation for benign breast conditions, including breast inflammation after giving birth
- Treatment for Hodgkin's disease
- Patients who have participated in a prior breast clinical trial that gave additional radiation dose, such as an additional mammogram.
Patients who have received large numbers of diagnostic x-ray examinations for monitoring of disease such as (but not limited to)
- Tuberculosis
- Severe scoliosis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Normal Group
In Group I, up to 100 women, at least 40 years of age, who have had a routine standard mammogram read as BI-RADS® 0, 1, 2, or 3 will also undergo 3D breast imaging using a cone beam CT scanner specifically designed to image the breast.
Of these 100, we hope to enroll at least 30 subjects with mammograms read as BI-RADS® 0 and at least 30 read as BI-RADS® 3. The BI-RADS® 0 category refers to patients for whom additional imaging is required after a screening mammogram provided incomplete diagnostic information.
|
Diagnostic Group
The goals of Group II will be to compare the CBCT study with standard imaging for the diagnosis of breast disease in palpable or non-palpable breast lesions (having a BI-RADS® score of 4 or 5).
Forty (40) women, who have had abnormalities detected by physical exam or an imaging modality and are also scheduled for breast biopsy of the index lesion, will also undergo a CBCT of the breast(s), prior to biopsy.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Image Quality of Cone Beam Breast CT
Időkeret: 6 years
|
This study was to evaluate the radiation dose, breast coverage, and image quality of cone-beam breast CT compared with a conventional mammographic examination.
|
6 years
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- O'Connell A, Conover DL, Zhang Y, Seifert P, Logan-Young W, Lin CF, Sahler L, Ning R. Cone-beam CT for breast imaging: Radiation dose, breast coverage, and image quality. AJR Am J Roentgenol. 2010 Aug;195(2):496-509. doi: 10.2214/AJR.08.1017.
- O'Connell AM, Kawakyu-O'Connor D. Dedicated Cone-beam Breast Computed Tomography and Diagnostic Mammography: Comparison of Radiation Dose, Patient Comfort, And Qualitative Review of Imaging Findings in BI-RADS 4 and 5 Lesions. J Clin Imaging Sci. 2012;2:7. doi: 10.4103/2156-7514.93274. Epub 2012 Feb 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- URMC-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok