Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szorafenib kemoembolizációs értékelésének kontrollált vizsgálata (SELECT)

2024. augusztus 27. frissítette: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Sorafenib transzarteriális kemoembolizációval vagy anélkül (TACE) előrehaladott hepatocelluláris karcinómában: Multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a prospektív, multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a szorafenib és a transzarteriális kemoembolizáció (TACE) hatásosságát és biztonságosságát előrehaladott hepatocelluláris karcinómás (HCC) betegekben, összehasonlítva a szorafenibbel önmagában, és meghatározza a túlélést befolyásoló prognosztikai tényezőket.

Nincsenek adatok a szorafenib és a TACE kombinációjának hatékonyságáról és biztonságosságáról előrehaladott HCC-ben szenvedő betegeknél. Mivel a nyugati országokban az előrehaladott HCC-t a TACE-kezelés ellenjavallatának tekintik. Ázsiában és a nyugati országokban azonban a klinikai gyakorlat mintái jelentősen eltérnek: Ázsiában a TACE-t kiválasztott előrehaladott HCC betegeken végzik. Úgy gondoljuk, hogy a sorafenib és a TACE kombinálva jobb túlélést érhet el, mint a sorafenib önmagában egyes előrehaladott HCC-s betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

Összehasonlítani a kiválasztott előrehaladott HCC-betegek teljes túlélését, akiket sorafenibbel kombinálva TACE-val kezeltek, és csak sorafenibot.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

  1. A progresszióhoz (TTP) eltelt idő összehasonlítása.
  2. A tumorválasz és a betegségkontroll arányának összehasonlítása a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST), a szilárd daganatok módosított válaszértékelési kritériumai (mRECIST) és az Európai Májbetegségek Szövetsége (EASL) kritériumai szerint.
  3. Összehasonlítani a biztonságot.

EGYÉB CÉLKITŰZÉSEK:

1. A kezelés utáni AFP válasz prognosztikai értékének feltárása.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú, 3. fázisú, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat. A betegeket aszerint rétegezzük

  1. ECOG (0 vs. 1)
  2. Child-Pugh (A vs. B7)

  3. Tumor terhelés

    1. egyetlen vs. többszörös elváltozás
    2. daganat mérete (> 8 cm vs. ≤ 8 cm)
    3. vaszkuláris invázió (igen vs. nem)
    4. extrahepatikus metasztázis (igen vs. nem)
  4. Alfa-fetoprotein (AFP) (≤ 200 ng/ml vs. > 200 ng/ml) A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

I. KAR: A betegek két szorafenib tablettát (200 mg-os tabletta) kapnak naponta kétszer (reggel és este). A betegek a szorafenib első beadását követő 3-7 napon belül esnek át az első hagyományos transzarteriális kemoembolizáción (TACE). A hagyományos TACE egy injekcióból áll, amely kemoterápiás szerek (doxorubicin) és lipiodol keverékét tartalmazza, majd polivinil-alkohollal (PVA) vagy gyöngyökkel embolizálják, amíg a tumort tápláló erekben el nem érik a teljes stasist. A tumortápoló ereket lehetőség szerint ki kell választani/szuperszelektálni. A TACE „igény szerint” megismétlődik a radiológiai választól függően.

ARM II: A betegek két szorafenib tablettát (200 mg-os tabletta) kapnak naponta kétszer (reggel és este).

FENNTARTÓ TERÁPIA: A standard nyomon követési értékelések közé tartozik a kontrasztanyagos CT-vizsgálat és a laboratóriumi értékelés. A laboratóriumi vizsgálat 4 hetente történik. Radiológiai követés (kontrasztanyagos CT-vizsgálat máj- és mellkasröntgenben) a kezelés megkezdése utáni 4. és 8. héten, majd ezt követően 8 hetente történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

199

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Disease

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Előzetes tájékoztatáson alapuló beleegyezés
  2. Előrehaladott stádiumú HCC/ Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) C szakasz

  3. A HCC megerősített diagnózisa:

    1. Cirrózisos alanyok: Klinikai diagnózis az Asian Pacific Association for the Study of the Liver (AASLD) kritériumai alapján.
    2. Nem cirrózisos alanyok: cirrhosisban nem szenvedő alanyok esetében kötelező a szövettani vagy citológiai megerősítés
    3. A diagnózishoz az eredeti biopszia dokumentálása elfogadható
  4. Child Pugh A osztályú ascites vagy hepatikus encephalopathia nélkül
  5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-1

  6. Legalább egy egydimenziós lézió, amely CT-vizsgálattal vagy MRI-vel mérhető a RECIST, mRECIST és EASL kritériumok szerint.

    1. egyetlen elváltozás > 5 cm
    2. 2-3 lézió, legalább egy elváltozás >3 cm, ha több mint 4 elváltozás, a tumor méretének korlátozása nincs, de az összes daganatos elváltozás összege a májparenchyma 50%-ánál kisebb legyen.
  7. Férfi vagy női alanyok ≥ 18 évesek
  8. Az orális gyógyszerek lenyelésének képessége
  9. A várható élettartam legalább 12 hét
  10. A kísérletben részt vevő férfiaknak és nőknek is megfelelő gát-fogamzásgátló intézkedéseket kell alkalmazniuk a vizsgálat során és 4 héttel a vizsgálat befejezése után.

  11. Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció a központi labor által a következő laboratóriumi követelmények alapján a randomizálást megelőző 7 napon belüli mintákból:

    1. Hemoglobin > 9,0 g/dl
    2. Abszolút neutrofilszám (ANC) >1500/mm3
    3. Thrombocytaszám≥50x109/L
    4. ALB≥28g/L
    5. Összes bilirubin < 2 mg/dl
    6. Az alanin-aminotranszferáz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának 5-szöröse
    7. A vér karbamid-nitrogénje (BUN) és kreatininszintje a normálérték felső határának 1,5-szerese
    8. Nemzetközi normalizált arány (INR) < 1,7, vagy protrombin idő (PT) < 4 másodperc a kontroll felett

Kizárási kritériumok:

  1. Diffúz HCC vagy tumorterhelés a máj parenchyma ≥50%-a
  2. Fő portális véna elzáródása, érinvázió májvénában vagy vena cava inferiorban
  3. Metasztázisok jelenléte az epeútiban, az agyban vagy a csontban
  4. Rossz vérellátás a májtumor elváltozásaihoz; a rossz vérellátás arra utal, hogy a daganatos elváltozások nem mutatnak nyilvánvaló kontrasztfelvételt az artériás fázisban és kimosódást vénás vagy késői fázisban CT vagy MRI segítségével

  5. A máj embolizációs eljárások bármely ellenjavallata:

    1. Ismert hepatofugal véráramlás
    2. Ismert porto-szisztémás sönt
    3. Veseelégtelenség / hemo- vagy peritoneális dialízist igénylő veseelégtelenség
  6. Olyan célléziók, amelyeket korábban helyi terápiával kezeltek, mint például a HCC reszekciója, rádiófrekvenciás abláció (RFA), perkután etanol injekció (PEI)
  7. Egyéb molekuláris célgyógyszerek, amelyek folyamatban vannak vagy fejeződtek be kevesebb mint 4 héttel a kiindulási vizsgálat előtt
  8. Előzetes transzarteriális embolizáció vagy szisztémás kemoterápia
  9. Bármely ≥ CTC mellékhatás (AE) 2. fokozatú akut toxikus hatása bármely korábbi helyi kezelésnek
  10. Kezeletlen varixban vagy aktív vérzésben szenvedő betegek

  11. Szívbetegségek története:

    1. Pangásos szívelégtelenség >New York Heart Association (NYHA) 2. osztály
    2. Nem kontrollált magas vérnyomás
  12. Ismert HIV-fertőzés anamnézisében
  13. Aktív klinikailag súlyos fertőzések (> 2. fokozatú NCI-CTCAE 3.0 verzió), kivéve a hepatitis B vírus (HBV) és a hepatitis C vírus (HCV) fertőzést
  14. Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri vérzés a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt 4 héten belül
  15. Trombózisos vagy embóliás események, mint például agyi érkatasztrófa (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamokat), mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 6 hónapon belül
  16. Korábbi vagy egyidejű rák, amely elsődleges helyében vagy szövettanában különbözik a HCC-től. Bármilyen rák, amelyet a belépés előtt több mint 3 évvel gyógyítólag kezeltek, megengedett
  17. Bármilyen ellenjavallat a szorafenib vagy a doxorubicin alkalmazására
  18. Terhes vagy szoptató alanyok
  19. Minden olyan betegség (a randomizálást követő 6 hónapon belül), amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer értékelését
  20. Minden olyan állapot, amely instabil, vagy veszélyeztetheti az alany biztonságát és a vizsgálatban való megfelelését
  21. Nagy műtét a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt 4 héten belül (pl. thoracolaparotomia nem megengedett, de noninvazív műtét, pl. biopszia megengedett)
  22. Autológ csontvelő-transzplantáció vagy őssejt-mentés a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt 1 éven belül
  23. A szervallograft története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Sorafenib
Minden alany naponta kétszer (reggel és este) két szorafenib tablettát (200 mg-os tabletta) fog bevenni. A Sorafenib bevehető alacsony/közepes zsírtartalmú étkezés közben vagy étkezés nélkül is. Az alanyoknak folytatniuk kell a szorafenib szedését a vizsgálati protokoll szerint, ha a nemkívánatos események biztonságosan kontrollálhatók.
Drog: Sorafenib
A Sorafenib 200 mg-os tabletta formájában kerül forgalomba. Minden alany naponta kétszer (reggel és este) két szorafenib tablettát (200 mg-os tabletta) fog bevenni.
Más nevek:
  • Bay 43-9006, Sorafenib (Nexavar®)
Kísérleti: Sorafenib TACE-val kombinálva
A Sorafenib 200 mg-os tabletta formájában kerül forgalomba. Minden alany naponta kétszer (reggel és este) két szorafenib tablettát (200 mg-os tabletta) fog bevenni. Ezen túlmenően, az ebben a karban lévő alanyok hagyományos transzarteriális kemoembolizációs kezelésben részesülnek. A TACE minden esetben kemoterápiás szerek (doxorubicin) és lipiodol keverékét tartalmazó injekcióból áll, amelyet polivinil-alkohollal (PVA) vagy gyöngyökkel végzett embolizálás követ.
Drog: Sorafenib
A Sorafenib 200 mg-os tabletta formájában kerül forgalomba. Minden alany naponta kétszer (reggel és este) két szorafenib tablettát (200 mg-os tabletta) fog bevenni.
Más nevek:
  • Bay 43-9006, Sorafenib (Nexavar®)
Eljárás: TACE
Az első TACE-kezelést a szorafenib alkalmazásának megkezdése után 3-7 napon belül be kell fejezni. A TACE minden esetben kemoterápiás szerek és lipiodol keverékét tartalmazó injekcióból áll, amelyet polivinil-alkohollal (PVA) vagy gyöngyökkel végzett embolizáció követ, amíg a tumort tápláló erekben el nem érik a teljes stasist. A tumortápoló ereket minden esetben ki kell választani/ki kell választani. lehetséges. A TACE „igény szerint” megismétlődik a radiológiai választól függően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A végső elemzésre akkor kerül sor, amikor a halálozások várható számát (173 esemény) elérik. Akár 2,5 év
Az általános túlélés (OS) analízist a randomizálás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig mérik.
A végső elemzésre akkor kerül sor, amikor a halálozások várható számát (173 esemény) elérik. Akár 2,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor válasz
Időkeret: A tumorválaszt 2,5 évig értékelik
A tumorválaszt a RECIST, mRECIST és EASL kritériumok szerint értékeljük. A tumorválaszt a teljes válasz, a részleges válasz, a stabil betegség és a betegség progressziója kifejezésekkel mutatjuk be.
A tumorválaszt 2,5 évig értékelik
Mellékhatások
Időkeret: A nemkívánatos eseményeket 2,5 évig értékelik.
A nemkívánatos események feltételeit és fokozatait a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE: 4.0-s verzió) szerint kell bemutatni.
A nemkívánatos eseményeket 2,5 évig értékelik.
A fejlődés ideje
Időkeret: A progresszióig eltelt időt a vizsgálat végén értékelik, legfeljebb 2,5 évig
A progresszióig eltelt időt a randomizálás időpontjától a radiológiailag igazolt progresszióig mérjük az mRECIST kritériumok szerint.
A progresszióig eltelt időt a vizsgálat végén értékelik, legfeljebb 2,5 évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AFP válasz
Időkeret: Az AFP válaszát 2,5 évig értékelik.
A klinikai laboratórium elektrokemilumineszcens immunoassay módszerrel határozza meg az AFP értékét. (Elecsys Cobas e601, Roche) ΔAFP(%) = [(AFP-alapvonal-AFP-utáni kezelés)/ AFP-alapvonal]×100%; AFP válasz =ΔAFP(%) > AFP válasz határpontja
Az AFP válaszát 2,5 évig értékelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Air Force Military Medical University, China

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Guohong Han, MD，PhD, Xijing Hospital of Digestive Disease, Fourth Military Medical University
  • Kutatásvezető: Guohong Han, MD，PhD, Department of Liver Disease and Digestive Interventional Radiology, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 19.

Első közzététel (Becsült)

2013. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XHDD-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel