이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

소라페닙 화학색전술 평가 통제 시험 (SELECT)

2024년 8월 27일 업데이트: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

진행성 간세포 암종에서 경동맥 화학색전술(TACE)을 포함하거나 포함하지 않는 소라페닙: 다기관, 무작위, 대조 시험

이 전향적, 다기관, 무작위, 통제 연구는 소라페닙 단독과 비교하여 진행성 간세포 암종(HCC) 환자에서 경동맥 화학색전술(TACE)과 병용된 소라페닙의 효능 및 안전성을 평가하고 생존에 영향을 미치는 예후 인자를 결정하는 것을 목표로 합니다.

진행성 간세포암종 환자에서 소라페닙과 TACE 병용요법의 효능 및 안전성에 대한 데이터는 부족합니다. 서구 국가에서는 진행성 간세포암종이 TACE 치료의 금기 사항으로 간주되기 때문입니다. 그러나 임상 실습 패턴은 아시아와 서구 국가 간에 현저하게 다릅니다. 아시아에서 TACE는 선별된 진행성 간세포암종 환자에게 시행됩니다. 소라페닙과 TACE를 병용하면 선별된 진행성 간암 환자에서 소라페닙 단독보다 더 나은 생존 이점을 얻을 수 있다고 생각합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

소라페닙 단독으로 소라페닙과 TACE를 병용하여 치료받은 선별된 진행성 간암 환자의 전체 생존을 비교하기 위함.

2차 목표:

  1. 진행 시간(TTP)을 비교합니다.
  2. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), mRECIST(modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), EASL(European Association of Liver Disease) 기준에 따른 종양 반응 및 질병 조절률을 비교하고자 한다.
  3. 안전을 비교하기 위해.

기타 목표:

1. 치료 후 AFP 반응의 예후적 가치를 탐구하기 위함.

개요: 이것은 다기관, 3상, 전향적, 무작위, 통제 시험입니다. 환자는 다음과 같이 계층화됩니다.

  1. ECOG(0 대 1)
  2. 차일드-푸(A 대 B7)

  3. 종양 부담

    1. 단일 병변 대 다중 병변
    2. 종양 크기(>8cm 대 ≤8cm)
    3. 혈관 침범(예 대 아니오)
    4. 간외 전이(예 대 아니오)
  4. Alpha fetoprotein(AFP)(≤ 200 ng/mL vs. > 200 ng/mL) 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 1일 2회(매일 아침과 저녁) 소라페닙 2정(200mg 정제)을 투여받습니다. 환자는 소라페닙의 첫 번째 투여 후 3-7일 이내에 첫 번째 재래식 경동맥 화학색전술(TACE)을 받습니다. 기존의 TACE는 화학요법제(독소루비신)와 리피오돌의 혼합물을 포함하는 주사로 구성되며 종양 공급 혈관에서 완전한 정체가 달성될 때까지 폴리비닐 알코올(PVA) 또는 비드로 색전술을 시행합니다. 가능할 때마다 종양 공급 혈관을 선택/초선택해야 합니다. TACE는 방사선 반응에 따라 "요청 시" 반복됩니다.

ARM II: 환자는 소라페닙 2정(200mg 정제)을 1일 2회(매일 아침과 저녁) 투여받습니다.

유지 요법: 표준 후속 평가에는 조영 증강 CT 스캔 및 검사실 평가가 포함됩니다. 실험실 평가는 4주마다 수행됩니다. 방사선학적 추적(간 및 흉부 X선에서 조영 증강 CT 스캔)은 치료 개시 후 4주 및 8주 동안 그리고 그 이후에는 매 8주마다 수행될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

199

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Disease

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 사전 동의
  2. 진행기 HCC/바르셀로나클리닉 간암(BCLC) C기

  3. HCC의 확인된 진단:

    1. 간경변 환자: 아시아 태평양 간 연구 협회(AASLD) 기준에 의한 임상 진단.
    2. 비간경변증 대상자 : 간경변증이 없는 대상자는 조직학적 또는 세포학적 확인 필수
    3. 진단을 위한 원본 생검 문서는 허용됩니다.
  4. 복수 또는 간성 뇌병증이 없는 아동 Pugh 클래스 A
  5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1

  6. 각각 RECIST, mRECIST 및 EASL 기준에 따라 CT 스캔 또는 MRI로 측정 가능한 단일 차원 병변이 하나 이상

    1. 단일 병변> 5cm
    2. 2~3개의 병변, 4개 이상인 경우 3cm 이상인 경우 1개 이상, 종양 크기의 제한은 없으나 모든 종양 병변의 크기의 합이 간 실질의 50% 미만이어야 합니다.
  7. 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
  8. 경구용 약물을 삼킬 수 있는 능력
  9. 기대 수명 최소 12주
  10. 이 시험에 등록한 남성과 여성 모두 시험 기간 동안과 시험 완료 후 4주 동안 적절한 장벽 피임 조치를 사용해야 합니다.

  11. 무작위화 전 7일 이내에 샘플에서 다음 실험실 요구 사항을 통해 중앙 실험실에서 평가한 적절한 골수, 간 및 신장 기능:

    1. 헤모글로빈 > 9.0g/dl
    2. 절대호중구수(ANC) >1,500/mm3
    3. 혈소판 수≥50x109/L
    4. ALB≥28g/L
    5. 총 빌리루빈 < 2mg/dL
    6. ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) < 5 x 정상 상한치
    7. 혈액요소질소(BUN) 및 크레아티닌 < 1.5 x 정상 상한치
    8. International normalized ratio(INR) < 1.7, 또는 프로트롬빈 시간(PT) < 제어보다 4초 초과

제외 기준:

  1. 미만성 HCC 또는 종양 부담 ≥50% 간 실질
  2. 주요 문맥 폐쇄, 간정맥 또는 하대정맥의 혈관 침범
  3. 담도, 뇌 또는 뼈의 전이 유무
  4. 간 종양 병변에 대한 혈액 공급 부족; 빈약한 혈액 공급은 종양 병변이 CT 스캔 또는 MRI에 의해 동맥 단계에서 명백한 조영제 흡수 및 정맥 또는 후기 단계에서 씻김을 나타내지 못하는 것을 말합니다.

  5. 간 색전술 절차에 대한 모든 금기 사항:

    1. 알려진 간세포 혈류
    2. 알려진 porto-systemic shunt
    3. 혈액투석 또는 복막투석이 필요한 신부전/기능부전
  6. 이전에 간세포암종 절제, RFA(radiofrequency ablation), PEI(percutaneous ethanol injection) 등의 국소 요법으로 치료한 적이 있는 표적 병변
  7. 베이스라인 스캔 전 < 4주 동안 진행 중이거나 완료된 기타 분자 표적 약물
  8. 이전 경동맥 색전술 또는 전신 화학 요법
  9. 이전 국소 치료의 모든 ≥ CTC 부작용(AE) 등급 2 급성 독성 영향
  10. 치료되지 않은 정맥류 또는 활동성 출혈이 있는 환자

  11. 심장병 병력:

    1. 울혈성 심부전 >뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 2
    2. 조절되지 않는 고혈압
  12. HIV 감염의 알려진 병력
  13. B형 간염 바이러스(HBV) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 감염을 제외한 활성 임상적으로 심각한 감염(> 2등급 NCI-CTCAE 버전 3.0)
  14. 연구 약물 시작 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 위장관 출혈
  15. 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증과 같은 혈전성 또는 색전성 사건
  16. HCC와 원발 부위 또는 조직학적으로 구별되는 이전 또는 동시 암. 입국 전 3년 이상 치료를 받은 모든 암이 허용됩니다.
  17. 소라페닙 또는 독소루비신 투여에 대한 모든 금기
  18. 임신 또는 수유중인 피험자
  19. 연구 약물의 평가에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병(무작위 배정 6개월 이내)
  20. 불안정하거나 피험자의 안전과 연구 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 조건
  21. 연구 약물 시작 전 4주 이내에 대수술(예: thoracolaparotomy는 허용되지 않지만 비 침습적 수술, 예를 들어. 생검, 허용됨)
  22. 연구 약물 시작 전 1년 이내에 자가 골수 이식 또는 줄기 세포 구조
  23. 장기 동종이식의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 소라페닙
모든 피험자는 소라페닙 2정(200mg 정제)을 하루 2회(매일 아침과 저녁) 복용합니다. 소라페닙은 저지방/중등도 지방 식사와 함께 또는 식사 없이 복용할 수 있습니다. 피험자는 부작용이 안전하게 통제될 수 있는 경우 연구 프로토콜에 따라 소라페닙을 계속 사용해야 합니다.
의약품: 소라페닙
소라페닙은 200mg 정제로 공급될 예정이다. 모든 피험자는 소라페닙 2정(200mg 정제)을 1일 2회(매일 아침과 저녁) 복용합니다.
다른 이름들:
  • Bay 43-9006, 소라페닙(Nexavar®)
실험적: 소라페닙과 TACE 병용
소라페닙은 200mg 정제로 공급될 예정이다. 모든 피험자는 소라페닙 2정(200mg 정제)을 하루 2회(매일 아침과 저녁) 복용합니다. 또한 이 부문의 피험자는 기존의 경동맥 화학색전술 치료를 받게 됩니다. 모든 경우에 TACE는 화학요법제(독소루비신)와 리피오돌의 혼합물을 함유한 주사와 폴리비닐알코올(PVA) 또는 구슬을 이용한 색전술로 구성됩니다.
의약품: 소라페닙
소라페닙은 200mg 정제로 공급될 예정이다. 모든 피험자는 소라페닙 2정(200mg 정제)을 1일 2회(매일 아침과 저녁) 복용합니다.
다른 이름들:
  • Bay 43-9006, 소라페닙(Nexavar®)
절차: TACE
TACE의 첫 번째 치료는 소라페닙 투여 시작 후 3-7일 이내에 완료해야 합니다. 모든 경우에 TACE는 화학요법제와 리피오돌의 혼합물을 포함하는 주사로 구성되며 종양 공급 혈관에서 완전한 정체가 달성될 때까지 폴리비닐 알코올(PVA) 또는 비드로 색전합니다. 종양 공급 혈관은 언제든지 선택/초선택해야 합니다. 가능한. TACE는 방사선 반응에 따라 "요청 시" 반복됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 예상 사망자 수(173건)에 도달하면 최종 분석이 수행됩니다. 최대 2.5년
전체 생존(OS) 분석은 무작위 배정 시점부터 어떤 원인으로든 사망이 발생할 때까지 측정됩니다.
예상 사망자 수(173건)에 도달하면 최종 분석이 수행됩니다. 최대 2.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 반응
기간: 종양 반응은 최대 2.5년까지 평가됩니다.
종양 반응은 각각 RECIST, mRECIST 및 EASL 기준에 따라 평가됩니다. 종양 반응은 완전 반응, 부분 반응, 안정 질환 및 진행성 질환의 관점에서 제시될 것이다.
종양 반응은 최대 2.5년까지 평가됩니다.
부작용
기간: 부작용은 최대 2.5년 동안 평가됩니다.
이상반응의 용어 및 등급은 Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE:version 4.0)에 따라 제시한다.
부작용은 최대 2.5년 동안 평가됩니다.
진행 시간
기간: 진행까지의 시간은 연구 종료 시 최대 2.5년까지 평가됩니다.
진행까지의 시간은 무작위 배정 시점부터 mRECIST 기준에 따라 방사선학적으로 확인된 진행까지 측정됩니다.
진행까지의 시간은 연구 종료 시 최대 2.5년까지 평가됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AFP 응답
기간: AFP 응답은 최대 2.5년까지 평가됩니다.
임상 실험실은 AFP 값을 결정하기 위해 전기화학발광 면역분석 방법을 사용할 것입니다. (Elecsys Cobas e601, Roche) △AFP(%) = [(AFP 기준선-AFP 후처리)/AFP 기준선]×100%; AFP 응답 =ΔAFP(%) > AFP 응답 컷오프 포인트
AFP 응답은 최대 2.5년까지 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Air Force Military Medical University, China

수사관

  • 연구 의자: Guohong Han, MD，PhD, Xijing Hospital of Digestive Disease, Fourth Military Medical University
  • 수석 연구원: Guohong Han, MD，PhD, Department of Liver Disease and Digestive Interventional Radiology, Xijing Hospital of Digestive Diseases

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XHDD-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

간세포 암에 대한 임상 시험

소라페닙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Georgia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다