Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sorafenib Chemoembolization Evaluation Controlled Trial (SELECT)

27 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Guohong Han, Air Force Military Medical University, China

Sorafenib z lub bez przeztętniczej chemioembolizacji (TACE) w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

To prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa sorafenibu w połączeniu z chemoembolizacją przeztętniczą (TACE) u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) w porównaniu z samym sorafenibem oraz określenie czynników prognostycznych wpływających na przeżycie.

Brakuje danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sorafenibu w skojarzeniu z TACE u chorych na zaawansowanego HCC. Ponieważ w krajach zachodnich zaawansowany HCC jest uważany za przeciwwskazanie do leczenia TACE. Jednak wzorce praktyki klinicznej różnią się znacznie w Azji i krajach zachodnich: w Azji TACE wykonuje się u wybranych pacjentów z zaawansowanym HCC. Uważamy, że sorafenib w połączeniu z TACE może zapewnić lepszą przeżywalność niż sam sorafenib u wybranych pacjentów z zaawansowanym HCC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

Porównanie przeżycia całkowitego wybranych chorych na zaawansowanego HCC leczonych sorafenibem w połączeniu z TACE z samym sorafenibem.

CELE DODATKOWE:

  1. Aby porównać czas do progresji (TTP).
  2. Porównanie odpowiedzi guza i wskaźnika kontroli choroby zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), zmodyfikowanymi Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST) i kryteriami Europejskiego Stowarzyszenia Chorób Wątroby (EASL).
  3. Aby porównać bezpieczeństwo.

INNE CELE:

1. Zbadanie wartości prognostycznej odpowiedzi AFP po leczeniu.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie III fazy, prospektywne, randomizowane, kontrolowane. Pacjentów stratyfikuje się wg

  1. ECOG (0 vs. 1)
  2. Child-Pugh (A kontra B7)

  3. Obciążenie nowotworem

    1. pojedyncze vs. wielokrotne uszkodzenia
    2. wielkość guza (>8cm vs. ≤8cm)
    3. inwazja naczyniowa (tak vs. nie)
    4. przerzuty pozawątrobowe (tak vs. nie)
  4. Alfa fetoproteina (AFP) (≤ 200 ng/ml vs. > 200 ng/ml) Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

RAMIA I: Pacjenci otrzymują dwie tabletki sorafenibu (tabletki 200 mg) dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Pacjenci poddawani są pierwszej konwencjonalnej chemoembolizacji przeztętniczej (TACE) w ciągu 3-7 dni po pierwszym podaniu sorafenibu. Konwencjonalna TACE składa się z iniekcji zawierającej mieszaninę środków chemioterapeutycznych (doksorubicyny) i lipiodolu, po której następuje embolizacja alkoholem poliwinylowym (PVA) lub perełkami aż do całkowitego zastoju w naczyniach odżywiających guz. W miarę możliwości należy wybierać/superselekcję naczyń odżywiających guz. TACE będzie powtarzane „na żądanie” w zależności od odpowiedzi radiologicznej.

ARM II: Pacjenci otrzymują dwie tabletki sorafenibu (tabletki 200 mg) dwa razy na dobę (rano i wieczorem).

TERAPIA PODTRZYMUJĄCA: Standardowe oceny kontrolne obejmują tomografię komputerową ze wzmocnieniem kontrastowym i ocenę laboratoryjną. Ocena laboratoryjna będzie przeprowadzana co 4 tygodnie. Kontrolne badania radiologiczne (tomografia komputerowa wątroby i klatki piersiowej z kontrastem) będą przeprowadzane w 4. i 8. tygodniu po rozpoczęciu leczenia, a następnie co 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

199

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Xijing Hospital of Digestive Disease

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgoda po uprzednim poinformowaniu
  2. Stopień zaawansowany HCC/ Barcelona Clinic Rak wątroby (BCLC) Stopień C

  3. Potwierdzona diagnoza HCC:

    1. Osoby z marskością: diagnoza kliniczna według kryteriów Asian Pacific Association for the Study of the Liver (AASLD).
    2. Pacjenci bez marskości wątroby: w przypadku pacjentów bez marskości wątroby wymagane jest potwierdzenie histologiczne lub cytologiczne
    3. Dopuszczalna jest dokumentacja oryginalnej biopsji do postawienia diagnozy
  4. Klasa A w skali Childa-Pugha bez wodobrzusza i encefalopatii wątrobowej
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

  6. Co najmniej jedna jednowymiarowa zmiana możliwa do zmierzenia za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego zgodnie z odpowiednio kryteriami RECIST, mRECIST i EASL

    1. pojedyncza zmiana >5cm
    2. 2-3 zmiany, co najmniej jedna zmiana >3 cm, jeśli więcej niż 4 zmiany, bez ograniczenia wielkości guza, ale suma wielkości wszystkich zmian nowotworowych powinna być mniejsza niż 50% miąższu wątroby.
  7. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat
  8. Zdolność do połykania leków doustnych
  9. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  10. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety włączeni do tego badania muszą stosować odpowiednie barierowe środki antykoncepcyjne w trakcie badania i 4 tygodnie po jego zakończeniu

  11. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, oceniona przez centralne laboratorium za pomocą następujących wymagań laboratoryjnych z próbek pobranych w ciągu 7 dni przed randomizacją:

    1. Hemoglobina > 9,0 g/dl
    2. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1500/mm3
    3. Liczba płytek krwi ≥50x109/l
    4. ALB≥28g/L
    5. Całkowita bilirubina < 2 mg/dl
    6. Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < 5 x górna granica normy
    7. Azot mocznikowy (BUN) i kreatynina we krwi < 1,5 x górna granica normy
    8. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) < 1,7 lub czas protrombinowy (PT) < 4 sekundy powyżej kontroli

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozlany HCC lub masa guza ≥50% miąższu wątroby
  2. Niedrożność żyły wrotnej głównej, inwazja naczyń w żyle wątrobowej lub żyły głównej dolnej
  3. Obecność przerzutów w drogach żółciowych, mózgu lub kości
  4. Słabe ukrwienie zmian nowotworowych wątroby; słabe ukrwienie oznacza, że ​​zmiany nowotworowe nie wykazują wyraźnego wychwytu kontrastu w fazie tętniczej i wypłukiwania w fazie żylnej lub późnej w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym

  5. Ewentualne przeciwwskazania do zabiegów embolizacji wątroby:

    1. Znany przepływ krwi przez wątrobę
    2. Znany przeciek wrotno-systemowy
    3. Niewydolność nerek/niewydolność wymagająca hemo- lub dializy otrzewnowej
  6. Zmiany docelowe, które wcześniej leczono terapią miejscową, taką jak resekcja HCC, ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA), przezskórne wstrzyknięcie etanolu (PEI)
  7. Inne leki ukierunkowane molekularnie trwające lub zakończone < 4 tygodnie przed badaniem wyjściowym
  8. Wcześniejsza embolizacja przeztętnicza lub chemioterapia ogólnoustrojowa
  9. Wszelkie ostre toksyczne skutki jakiegokolwiek wcześniejszego leczenia miejscowego ≥ CTC (AE) stopnia 2
  10. Pacjenci z nieleczonymi żylakami lub czynnym krwawieniem

  11. Historia chorób serca:

    1. Zastoinowa niewydolność serca > klasa 2. według New York Heart Association (NYHA).
    2. Niekontrolowane nadciśnienie
  12. Znana historia zakażenia wirusem HIV
  13. Aktywne, ciężkie klinicznie zakażenia (> stopień 2 NCI-CTCAE wersja 3.0), z wyjątkiem zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
  14. Klinicznie istotne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  15. Zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijające napady niedokrwienne), zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  16. Wcześniejszy lub współistniejący rak, który różni się pierwotnym umiejscowieniem lub histologią od HCC. Dozwolony jest każdy nowotwór leczony ponad 3 lata przed wjazdem
  17. Wszelkie przeciwwskazania do podania sorafenibu lub doksorubicyny
  18. Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  19. Jakakolwiek choroba (w ciągu 6 miesięcy od randomizacji), która mogłaby wpłynąć na ocenę badanego leku
  20. Każdy stan, który jest niestabilny lub może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika i jego zgodności w badaniu
  21. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku (np. torakolaparotomia jest niedozwolona, ​​ale zabiegi nieinwazyjne, np. biopsja jest dozwolona)
  22. Autologiczny przeszczep szpiku kostnego lub ratowanie komórek macierzystych w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem stosowania badanego leku
  23. Historia alloprzeszczepów narządów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sorafenib
Wszyscy pacjenci będą przyjmować dwie tabletki sorafenibu (tabletki 200 mg) dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Sorafenib można przyjmować z posiłkiem o niskiej/umiarkowanej zawartości tłuszczu lub bez jedzenia. Pacjenci mają kontynuować leczenie sorafenibem zgodnie z protokołem badania, jeśli można bezpiecznie kontrolować działania niepożądane.
Lek: Sorafenib
Sorafenib będzie dostępny w postaci tabletek 200 mg. Wszyscy uczestnicy będą przyjmować dwie tabletki sorafenibu (tabletki 200 mg) dwa razy dziennie (rano i wieczorem).
Inne nazwy:
  • Zatoka 43-9006, Sorafenib (Nexavar®)
Eksperymentalny: Sorafenib w połączeniu z TACE
Sorafenib będzie dostępny w postaci tabletek 200 mg. Wszyscy pacjenci będą przyjmować dwie tabletki sorafenibu (tabletki 200 mg) dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Ponadto pacjenci w tej grupie zostaną poddani konwencjonalnej chemioembolizacji przeztętniczej. We wszystkich przypadkach TACE składa się z wstrzyknięcia mieszaniny środków chemioterapeutycznych (doksorubicyny) i lipiodolu, a następnie embolizacji alkoholem poliwinylowym (PVA) lub kulkami.
Lek: Sorafenib
Sorafenib będzie dostępny w postaci tabletek 200 mg. Wszyscy uczestnicy będą przyjmować dwie tabletki sorafenibu (tabletki 200 mg) dwa razy dziennie (rano i wieczorem).
Inne nazwy:
  • Zatoka 43-9006, Sorafenib (Nexavar®)
Procedura: TACE
Pierwsze leczenie TACE należy zakończyć w ciągu 3-7 dni od rozpoczęcia podawania sorafenibu. We wszystkich przypadkach TACE składa się z iniekcji zawierającej mieszaninę środków chemioterapeutycznych i lipiodolu, a następnie embolizacji alkoholem poliwinylowym (PVA) lub perełkami aż do całkowitego zastoju w naczyniach odżywiających guz. możliwy. TACE będzie powtarzane „na żądanie” w zależności od odpowiedzi radiologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Ostateczna analiza nastąpi po osiągnięciu oczekiwanej liczby zgonów (173 zdarzenia). Do 2,5 roku
Analiza przeżycia całkowitego (OS) jest mierzona od czasu randomizacji do wystąpienia zgonu z dowolnej przyczyny.
Ostateczna analiza nastąpi po osiągnięciu oczekiwanej liczby zgonów (173 zdarzenia). Do 2,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: Odpowiedź guza będzie oceniana do 2,5 roku
Odpowiedź guza zostanie oceniona odpowiednio według kryteriów RECIST, mRECIST i EASL. Odpowiedź nowotworu zostanie przedstawiona w kategoriach całkowitej odpowiedzi, częściowej odpowiedzi, stabilnej choroby i progresji choroby.
Odpowiedź guza będzie oceniana do 2,5 roku
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane będą oceniane do 2,5 roku.
Terminy i stopień zdarzeń niepożądanych zostaną przedstawione zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE: wersja 4.0)
Zdarzenia niepożądane będą oceniane do 2,5 roku.
Czas na progresję
Ramy czasowe: Czas do progresji zostanie oceniony na koniec badania, do 2,5 roku
Czas do progresji mierzony jest od momentu randomizacji do progresji potwierdzonej radiologicznie zgodnie z kryteriami mRECIST.
Czas do progresji zostanie oceniony na koniec badania, do 2,5 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź AFP
Ramy czasowe: Odpowiedź AFP będzie oceniana do 2,5 roku.
Laboratorium kliniczne użyje metody immunologicznej elektrochemiluminescencyjnej do określenia wartości AFP. (Elecsys Cobas e601, Roche) ΔAFP(%) = [(wartość wyjściowa AFP-AFP po leczeniu)/wartość wyjściowa AFP]×100%; Odpowiedź AFP =ΔAFP(%) > Punkt odcięcia odpowiedzi AFP
Odpowiedź AFP będzie oceniana do 2,5 roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Guohong Han, MD，PhD, Xijing Hospital of Digestive Disease, Fourth Military Medical University
  • Główny śledczy: Guohong Han, MD，PhD, Department of Liver Disease and Digestive Interventional Radiology, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XHDD-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Sorafenib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj