T-sejt-válaszok a Varicella Zoster vírus (VZV) SLVP020 vakcinára

Bevételi kritériumok:

• Egyébként egészséges felnőtt nem ikrek és ikerpárok, 40-49 évesek (keresztmetszeti vizsgálat) vagy 50 évesek és idősebbek (oltási vizsgálat). Ha egy önkéntes a szűrést követően nem tud részt venni az oltási vizsgálatban, megfontolható a keresztmetszeti vizsgálat.
• Korábbi bárányhimlő-fertőzés története, vagy az Egyesült Államok kontinentális részénél az elmúlt 30 évben
• Hajlandó befejezni a tájékozott beleegyezési folyamatot
• Nyomon követhetőség a vizsgálat tervezett időtartamára (Keresztmetszeti vizsgálat: 1 látogatás; Vakcinázási vizsgálat: 5 látogatás 4-5 héten belül)
• Elfogadható kórtörténet és életjelek

Kizárási kritériumok:

• A zsindely története a beiratkozástól számított 5 éven belül
• Előzetes oltás Zostavax vakcinával az övsömör megelőzésére
• Csak vakcinázási vizsgálat: A kórtörténetben előfordult súlyos allergiás reakció a vakcina összetevőire, beleértve a zselatint és a neomicint.
• Csak vakcinázási vizsgálat: Életveszélyes reakciók a korábbi oltásokra.
• Csak vakcinázási vizsgálat: 110 fontnál kisebb súlyú felnőttek.
• Aktív szisztémás vagy súlyos egyidejű betegség, beleértve a lázas betegséget a beiratkozás/oltás napján
• Immunhiányos rendellenesség anamnézisében
• Krónikus HIV, Hepatitis B vagy Hepatitis C fertőzés
• Az immunrendszer működésének ismert vagy feltételezett károsodása, beleértve, de nem kizárólagosan, klinikailag jelentős májbetegséget, inzulinnal kezelt diabetes mellitust, közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegséget vagy bármely más krónikus rendellenességet, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az önkéntes biztonságát vagy együttműködését a protokollal.
• Immunszuppresszív gyógyszerek közelmúltbeli vagy jelenlegi alkalmazása, vagy a vizsgálati időszak alatt várható használat, beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat (kortikoszteroid orrspray, inhalációs szteroid és helyi szteroidok megengedettek).
• Vérnyomás > 150 szisztolés vagy > 95 diasztolés az 1. látogatáskor
• A rák kemoterápiás kezelésének története.
• A laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrrákon kívüli rosszindulatú daganatok (beleértve a szolid daganatokat, például az elmúlt évben kiújuló mellrákot és minden hematológiai rákbetegséget, például leukémiát vagy limfómát), amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik az önkéntes biztonságát vagy megfelelőségét a protokollal. A prosztatarák elfogadható lehet, ha nincs áttét, és nem részesülnek immunszuppresszív kezelésben.
• Autoimmun betegség, beleértve a rheumatoid arthritist, immunszuppresszív gyógyszerekkel, például Plaquenil, metotrexát, prednizon, Enbrel kezelt, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az önkéntes biztonságát vagy a protokollnak való megfelelést (elfogadható lehet a pajzsmirigy betegség).
• Az előző év során rendszeres orvosi ellenőrzést vagy kórházi kezelést igénylő vérdiszkráziák, vesebetegség vagy hemoglobinopátia anamnézisében
• Véralvadásgátló gyógyszerek, például Coumadin vagy Lovenox, vagy vérlemezke-lerakódást gátló szerek, például aszpirin (kivéve 325 mg-ig terjedő aszpirint). naponta), Plavix vagy Aggrenox, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az önkéntesek biztonságát vagy a protokoll betartását.
• Vér vagy vérkészítmény átvétele a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül és a vizsgálati időszak alatt
• Vírusellenes gyógyszerek 24 órán belüli felhasználása. a beiratkozás előtt és a Vakcinációs vizsgálat esetében a vizsgálati vakcinázást követő 14 napig.
• Inaktivált vakcina a beiratkozást megelőző 14 napon belül és a vizsgálati időszak alatt (a vizsgálati időszak alatt kerülje a nem vizsgálattal összefüggő immunizálást)
• Élő, legyengített vakcina a beiratkozást megelőző 60 napon belül és a vizsgálati időszak alatt (a vizsgálati időszak alatt kerülni kell a nem vizsgálattal összefüggő immunizálást)
• Terhes vagy szoptató nő, aki terhességet tervez (a Zostavax vakcina beadását követő 3 hónapig kerülni kell a terhességet).
• Vizsgálati szerek használata a beiratkozást megelőző 30 napon belül és a vizsgálati időszak alatt
• Egy egység vér leadása a beiratkozást megelőző 6 héten belül és a tanulmányi időszak alatt
• Orvosi vagy pszichiátriai állapot vagy foglalkozási kötelezettségek, amelyek kizárják, hogy az alany megfeleljen a protokollnak
• Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az önkéntesek biztonságát, a vizsgálat céljait vagy a résztvevő képességét a vizsgálati protokoll megértésére vagy betartására.