Reakce T buněk na vakcínu proti viru varicella zoster (VZV) SLVP020

Kritéria pro zařazení:

• Jinak zdravá dospělá nedvojčata a páry dvojčat ve věku 40–49 let (průřezová studie) nebo 50 let a více (studie očkování). Pokud se dobrovolník po screeningu nemůže zúčastnit vakcinační studie, může být zvážena průřezová studie.
• Historie předchozí infekce planými neštovicemi nebo život v kontinentálních USA za posledních 30 let
• Ochota dokončit proces informovaného souhlasu
• Dostupnost pro sledování po plánovanou dobu trvání studie (průřezová studie: 1 návštěva; studie očkování: 5 návštěv během 4–5 týdnů)
• Přijatelná anamnéza a vitální funkce

Kritéria vyloučení:

• Historie pásového oparu do 5 let od zápisu
• Předchozí očkování vakcínou Zostavax pro prevenci pásového oparu
• Pouze vakcinační studie: Historie závažných alergických reakcí na složky vakcíny, včetně želatiny a neomycinu.
• Pouze studie očkování: Život ohrožující reakce na předchozí očkování.
• Pouze studie očkování: Dospělí vážící méně než 110 liber.
• Aktivní systémové nebo závažné souběžné onemocnění, včetně horečnatého onemocnění v den zápisu/očkování
• Porucha imunodeficience v anamnéze
• Chronická infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C
• Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce, včetně, ale bez omezení, klinicky významného onemocnění jater, diabetes mellitus léčeného inzulínem, středně těžkého až těžkého onemocnění ledvin nebo jakékoli jiné chronické poruchy, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost nebo compliance dobrovolníků s protokolem.
• Nedávné nebo současné užívání imunosupresivní medikace nebo předpokládané použití během období studie, včetně systémových kortikosteroidů (kortikosteroidní nosní spreje, inhalační steroidy a topické steroidy jsou přípustné).
• Krevní tlak > 150 systolický nebo > 95 diastolický při návštěvě 1
• Historie chemoterapeutické léčby rakoviny.
• Malignita, jiná než spinocelulární nebo bazocelulární rakovina kůže (zahrnuje solidní nádory, jako je rakovina prsu s recidivou v minulém roce, a jakýkoli hematologický karcinom, jako je leukémie nebo lymfom), která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost nebo dodržování pravidel dobrovolníků s protokolem. Karcinom prostaty může být přijatelný, pokud nemá metastázy a nepodstupuje léčbu imunosupresivními léky.
• Autoimunitní onemocnění, včetně revmatoidní artritidy, léčené imunosupresivní medikací, jako je Plaquenil, methotrexát, prednison, Enbrel, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost dobrovolníků nebo dodržování protokolu (onemocnění štítné žlázy může být přijatelné).
• Krevní dyskrazie, onemocnění ledvin nebo hemoglobinopatie v anamnéze vyžadující pravidelné lékařské sledování nebo hospitalizaci během předchozího roku
• Použití antikoagulačních léků, jako je Coumadin nebo Lovenox, nebo protidestičkových látek, jako je aspirin (kromě aspirinu do 325 mg. denně), Plavix nebo Aggrenox, což může podle názoru zkoušejícího ohrozit bezpečnost dobrovolníků nebo dodržování protokolu.
• Příjem krve nebo krevních produktů během 6 měsíců před zařazením a během období studie
• Užívání antivirotik do 24 hodin. před zařazením do studie a pro studii vakcinace po dobu 14 dnů po vakcinaci studie.
• Inaktivovaná vakcína během 14 dnů před zařazením a během období studie (vyhněte se imunizaci nesouvisející se studií během období studie)
• Živá, atenuovaná vakcína během 60 dnů před zařazením a během období studie (vyhněte se imunizaci nesouvisející se studií během období studie)
• Těhotná nebo kojící žena, která plánuje otěhotnět (po dobu 3 měsíců po podání vakcíny Zostavax je třeba se vyvarovat těhotenství).
• Použití zkoumaných látek během 30 dnů před zařazením a během období studie
• Darování jednotky krve během 6 týdnů před zařazením a během období studie
• Zdravotní nebo psychiatrický stav nebo pracovní povinnosti, které vylučují dodržování protokolu ze strany subjektu
• Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit bezpečnost dobrovolníků, cíle studie nebo schopnost účastníka porozumět protokolu studie nebo jej dodržovat.