Respuestas de células T a la vacuna contra el virus de la varicela zóster (VZV) SLVP020

Criterios de inclusión:

• Adultos por lo demás sanos no gemelos y pares de gemelos, de 40 a 49 años de edad (estudio transversal) o de 50 años de edad y mayores (estudio de vacunación). Si un voluntario no puede participar en el estudio de vacunación después de la selección, puede ser considerado para el estudio transversal.
• Antecedentes de infección previa por varicela o haber vivido dentro de los EE. UU. continentales durante los últimos 30 años
• Dispuesto a completar el proceso de consentimiento informado
• Disponibilidad para el seguimiento durante la duración prevista del estudio (estudio transversal: 1 visita; estudio de vacunación: 5 visitas en 4-5 semanas)
• Historial médico y signos vitales aceptables

Criterio de exclusión:

• Historial de culebrilla dentro de los 5 años posteriores a la inscripción
• Vacunación previa con la vacuna Zostavax para la prevención del herpes zóster
• Solo estudio de vacunación: antecedentes de reacciones alérgicas graves a los componentes de la vacuna, incluidas la gelatina y la neomicina.
• Solo estudio de vacunación: reacciones potencialmente mortales a vacunas anteriores.
• Solo estudio de vacunación: adultos que pesan menos de 110 libras.
• Enfermedad sistémica activa o grave concurrente, incluida la enfermedad febril el día de la inscripción/vacunación
• Antecedentes de trastorno de inmunodeficiencia
• Infección crónica por VIH, hepatitis B o hepatitis C
• Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica, que incluye, entre otros, enfermedad hepática clínicamente significativa, diabetes mellitus tratada con insulina, enfermedad renal de moderada a grave o cualquier otro trastorno crónico que, en opinión del investigador, podría poner en peligro la seguridad o el cumplimiento de los voluntarios. con el protocolo.
• Uso reciente o actual de medicamentos inmunosupresores, o uso anticipado durante el período de estudio, incluidos los corticosteroides sistémicos (están permitidos los aerosoles nasales de corticosteroides, los esteroides inhalados y los esteroides tópicos).
• Presión arterial >150 sistólica o >95 diastólica en la Visita 1
• Historia del tratamiento de quimioterapia para el cáncer.
• Neoplasia maligna, distinta del cáncer de piel de células escamosas o de células basales (incluye tumores sólidos como el cáncer de mama con recurrencia en el último año y cualquier cáncer hematológico como leucemia o linfoma) que, en opinión del investigador, podría poner en peligro la seguridad o el cumplimiento de los voluntarios con el protocolo. El cáncer de próstata puede ser aceptable si no hay metástasis y no está bajo tratamiento con medicamentos inmunosupresores.
• Enfermedad autoinmune, incluida la artritis reumatoide, tratada con medicación inmunosupresora como Plaquenil, metotrexato, prednisona, Enbrel, que, en opinión del investigador, podría poner en peligro la seguridad de los voluntarios o el cumplimiento del protocolo (la enfermedad tiroidea puede ser aceptable).
• Antecedentes de discrasias sanguíneas, enfermedad renal o hemoglobinopatías que requirieron seguimiento médico regular u hospitalización durante el año anterior
• Uso de medicamentos anticoagulantes como Coumadin o Lovenox, o agentes antiplaquetarios como aspirina (excepto aspirina hasta 325 mg. diariamente), Plavix o Aggrenox que pueden, en opinión del investigador, poner en peligro la seguridad de los voluntarios o el cumplimiento del protocolo.
• Recepción de sangre o productos sanguíneos dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción y durante el período de estudio
• Uso de medicamentos antivirales dentro de las 24 hrs. antes de la inscripción, y para el estudio de vacunación, durante los 14 días posteriores a la vacunación del estudio.
• Vacuna inactivada dentro de los 14 días anteriores a la inscripción y durante el período de estudio (evite la inmunización no relacionada con el estudio durante el período de estudio)
• Vacuna viva atenuada dentro de los 60 días anteriores a la inscripción y durante el período de estudio (evite la inmunización no relacionada con el estudio durante el período de estudio)
• Mujer embarazada o en período de lactancia que planee quedar embarazada (se debe evitar el embarazo durante los 3 meses posteriores a la administración de la vacuna Zostavax).
• Uso de agentes en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción y durante el período de estudio
• Donación de una unidad de sangre dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción y durante el período de estudio
• Condición médica o psiquiátrica o responsabilidades laborales que imposibilitan el cumplimiento del protocolo por parte del sujeto
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la seguridad del voluntario, los objetivos del estudio o la capacidad del participante para comprender o cumplir con el protocolo del estudio.