Risposte delle cellule T al vaccino contro il virus della varicella zoster (VZV) SLVP020

Criterio di inclusione:

• Altrimenti adulti sani non gemelli e coppie di gemelli, di età compresa tra 40 e 49 anni (studio trasversale) o di età pari o superiore a 50 anni (studio sulla vaccinazione). Se un volontario non può partecipare allo studio di vaccinazione dopo lo screening, può essere preso in considerazione per lo studio trasversale.
• Storia di precedente infezione da varicella o vita negli Stati Uniti continentali negli ultimi 30 anni
• Disponibilità a completare il processo di consenso informato
• Disponibilità al follow-up per la durata pianificata dello studio (Studio trasversale: 1 visita; Studio di vaccinazione: 5 visite entro 4-5 settimane)
• Anamnesi e segni vitali accettabili

Criteri di esclusione:

• Storia di fuoco di Sant'Antonio entro 5 anni dall'iscrizione
• Precedente vaccinazione con il vaccino Zostavax per la prevenzione del fuoco di Sant'Antonio
• Vaccinazione Solo studio: anamnesi di gravi reazioni allergiche ai componenti del vaccino, incluse gelatina e neomicina.
• Vaccinazione Solo studio: reazioni pericolose per la vita a precedenti vaccinazioni.
• Solo studio di vaccinazione: adulti di peso inferiore a 110 libbre.
• Malattia sistemica attiva o grave concomitante, inclusa la malattia febbrile il giorno dell'arruolamento/vaccinazione
• Storia del disturbo da immunodeficienza
• Infezione cronica da HIV, epatite B o epatite C
• Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica, inclusi, ma non limitati a, malattia epatica clinicamente significativa, diabete mellito trattato con insulina, malattia renale da moderata a grave o qualsiasi altro disturbo cronico che, a parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza o la compliance del volontario con il protocollo.
• Uso recente o attuale di farmaci immunosoppressori o uso previsto durante il periodo di studio, compresi i corticosteroidi sistemici (sono consentiti spray nasali a base di corticosteroidi, steroidi per via inalatoria e steroidi topici).
• Pressione arteriosa >150 sistolica o > 95 diastolica alla Visita 1
• Storia del trattamento chemioterapico per il cancro.
• Tumori maligni, diversi dal carcinoma cutaneo a cellule squamose o a cellule basali (inclusi tumori solidi come il carcinoma mammario con recidiva nell'ultimo anno e qualsiasi tumore ematologico come la leucemia o il linfoma) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero mettere a repentaglio la sicurezza o la compliance del volontario con il protocollo. Il cancro alla prostata può essere accettabile se non presenta metastasi e non è sottoposto a trattamento con farmaci immunosoppressori.
• Malattia autoimmune, inclusa l'artrite reumatoide, trattata con farmaci immunosoppressori come Plaquenil, metotrexato, prednisone, Enbrel, che secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del volontario o il rispetto del protocollo (la malattia della tiroide può essere accettabile).
• Storia di discrasie ematiche, malattie renali o emoglobinopatie che richiedono un regolare controllo medico o ricovero in ospedale durante l'anno precedente
• Uso di farmaci anticoagulanti come Coumadin o Lovenox, o agenti antipiastrinici come l'aspirina (tranne l'aspirina fino a 325 mg. giornalmente), Plavix o Aggrenox che potrebbero, a giudizio dello sperimentatore, mettere a repentaglio la sicurezza dei volontari o il rispetto del protocollo.
• Ricezione di sangue o emoderivati ​​entro 6 mesi prima dell'arruolamento e durante il periodo di studio
• Uso di farmaci antivirali entro 24 ore. prima dell'arruolamento e, per lo studio di vaccinazione, per i 14 giorni successivi alla vaccinazione dello studio.
• Vaccino inattivato entro 14 giorni prima dell'arruolamento e durante il periodo di studio (evitare l'immunizzazione non correlata allo studio durante il periodo di studio)
• Vaccino vivo attenuato entro 60 giorni prima dell'arruolamento e durante il periodo di studio (evitare l'immunizzazione non correlata allo studio durante il periodo di studio)
• Donne in gravidanza o in allattamento, che stanno pianificando una gravidanza (la gravidanza deve essere evitata per 3 mesi dopo la somministrazione del vaccino Zostavax).
• Uso di agenti sperimentali entro 30 giorni prima dell'arruolamento e durante il periodo di studio
• Donazione di un'unità di sangue entro 6 settimane prima dell'arruolamento e durante il periodo di studio
• Condizione medica o psichiatrica o responsabilità occupazionali che precludono il rispetto del protocollo da parte del soggetto
• Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la sicurezza del volontario, gli obiettivi dello studio o la capacità del partecipante di comprendere o rispettare il protocollo dello studio.