Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A duloxetin mechanikus vizsgálata krónikus fájdalommal küzdő emlőrákos betegeknél

2020. július 22. frissítette: University of Michigan Rogel Cancer Center

Egy tanulmány a duloxetinre adott válasz előrejelzőinek azonosítására krónikus fájdalommal küzdő emlőrákos betegeknél

A korai stádiumú emlőrák kezelése általában műtéttel, kemoterápiával, sugárterápiával és/vagy endokrin terápiával történik. A kezelést követően az emlőrákot túlélők 25-60%-a számolt be krónikus fájdalomról, amelyet nehéz lehet kezelni. A duloxetin egy szerotonin-noradrenalin-újrafelvétel-gátló, amelyet az FDA jóváhagyott depresszió, szorongás, fibromyalgia, diabéteszes neuropátiás fájdalom, térdízületi gyulladás és deréktáji fájdalom kezelésére.

A kísérleti adatok azt sugallják, hogy a duloxetin hatékony az endokrin terápiával összefüggő mozgásszervi fájdalmak kezelésében, és a duloxetin randomizált, placebo-kontrollos vizsgálata bizonyította hatékonyságát a kemoterápia által kiváltott neuropátiás fájdalom kezelésében. Ebben a duloxetin mechanikus vizsgálatában a fájdalomérzékenység változását fogjuk vizsgálni a kezelés során, hogy felmérjük, miért hatékony a duloxetin egyes betegek fájdalomcsillapításában, valamint annak előrejelzését, hogy kinek várható előnye a duloxetin alkalmazása. Összesen 84 korai stádiumú emlőrákos nőt vesznek fel, akiknek krónikus fájdalmai vannak a kezelést követően, valamint 48 olyan nőt, akik fájdalommentesek. Minden alany fájdalomérzékenységi értékelésen esik át, és kitölti a kérdőíveket. A fájdalomtól szenvedő alanyokat összesen 7 hétig duloxetinnel kezelik, a fájdalomérzékenység értékelése a kezelés előtt és 4 hét teljes dózisú kezelés után történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A korai stádiumú emlőrák kezelése általában műtéttel, kemoterápiával, sugárterápiával és/vagy endokrin terápiával történik. A kezelést követően az emlőrákot túlélők 25-60%-a számolt be krónikus fájdalomról, amelyet nehéz lehet kezelni. A duloxetin egy szerotonin-noradrenalin-újrafelvétel-gátló, amelyet az FDA jóváhagyott depresszió, szorongás, fibromyalgia, diabéteszes neuropátiás fájdalom, térdízületi gyulladás és deréktáji fájdalom kezelésére.

A duloxetin randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatának adatai azt mutatták, hogy a duloxetin hatásos mind az aromatázgátlóval összefüggő mozgásszervi fájdalom, mind a kemoterápia által kiváltott neuropátiás fájdalom kezelésében. Ebben a mechanisztikus vizsgálatban a fájdalomérzékenység változását vizsgáltuk a kezelés során, hogy felmérjük, miért hatásos a duloxetin egyes betegek fájdalomcsillapításában, valamint annak előrejelzését, hogy kinek várható haszna a duloxetinből. Az eredeti protokollt randomizált, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálatként tervezték, amelybe összesen 84 korai stádiumú emlőrákos nő bevonását tervezték, akiknek krónikus fájdalmai vannak a kezelést követően, valamint 48 fájdalommentes nőt. A protokoll logisztikájával és a fájdalomteszttel kapcsolatos kihívások miatt azonban a vizsgálatot újratervezték, miután mindössze 7 fájdalmas beteget vontak be. Az új elrendezés egykaros vizsgálat volt, és minden fájdalomban szenvedő beteget duloxetinnel kezeltek (placebo nélkül); még mindig volt egy nem kezelést nem igénylő összehasonlító csoport fájdalom nélkül. A betegeket először a Michigan Egyetemen, majd a Utah Egyetemen vették fel. Összesen 39 fájdalmas beteget és 43 fájdalommentes kontrollt vontak be a vizsgálat lezárása előtt. Minden alany fájdalomérzékenységi vizsgálaton esett át, és kérdőíveket töltöttek ki. A fájdalomtól szenvedő alanyokat összesen 7 hétig kezelték duloxetinnel, a fájdalomérzékenység értékelése a kezelés előtt és 4 hét teljes dózisú kezelés után történt. A kontroll betegek adatait (akik nem kaptak vizsgálati gyógyszert) összehasonlítják a fájdalmas betegek adataival, hogy jobban megértsék a különbségeket a kezeléssel összefüggő fájdalmat tapasztaló és nem tapasztalt betegek között, és értelmezni lehessen a kezelés utáni fájdalmat. a betegek által bejelentett beavatkozás és a fájdalomértékelés eredményei.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48103
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legalább 25 éves nőbetegek
  2. 0-III. stádiumú emlőrák diagnózisa a felvételt megelőző 12 éven belül. Minden javallott műtétet, kemoterápiát és/vagy sugárterápiát legalább 12 héttel a beiratkozás előtt be kell fejezni. Egyidejű endokrin terápia és célzott terápiák, például palbociclib, pertuzumab és trastuzumab megengedett.
  3. Fájdalom, amely az emlőrák diagnózisa óta fejlődött vagy súlyosbodott, és nem azonosítható traumás esemény vagy törés következménye
  4. A beteg által jelentett legrosszabb fájdalom pontszám 5 és 10 között (beleértve) egy 0-10 skálán (szóban értékelve)
  5. A női betegeknek legalább 1 évvel posztmenopauzálisnak vagy műtétileg sterilnek kell lenniük; vagy bele kell egyeznie egy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási forma használatába
  6. A kezelés megkezdése előtt hajlandó lemondani a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlókról (SSRI) és a triciklikus antidepresszánsokról (TCA)
  7. Azoknak a betegeknek, akik jelenleg nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID-okat) (pl. ibuprofént, naproxent, meloxicamot, gabapentint, pregabalint) és/vagy opioid fájdalomcsillapítókat szednek, a vizsgálat teljes időtartama alatt stabil adagot kell alkalmazniuk.
  8. Képes tájékozott beleegyezést adni, és hajlandó aláírni egy jóváhagyott beleegyezési űrlapot, amely megfelel a szövetségi és intézményi irányelveknek.

Kizárási kritériumok:

  1. Duloxetin vagy milnacipran korábbi alkalmazása.
  2. A venlafaxin korábbi vagy jelenlegi alkalmazása kifejezetten fájdalom kezelésére (más javallatok, például hőhullámok, korábbi vagy jelenlegi alkalmazása megengedett, bár a jelenleg venlafaxint szedő esetekben a kezelést abba kell hagyni a vizsgálati kezelés megkezdése előtt)
  3. A betegek nem szedhetnek olyan ellenjavallt gyógyszereket, amelyek a duloxetin betegtájékoztatóján szerepelnek, beleértve a következőket: fenotiazinok, propafenon, flekainid, linezolid vagy véralvadásgátló gyógyszerek (pl. heparin, warfarin vagy direkt orális antikoagulánsok); monoamin-oxidáz inhibitorral történő kezelés a regisztrációt megelőző 14 napon belül.
  4. Bélyegkép-rendellenességek bármelyik kézen (például kemoterápia vagy trauma vagy műköröm miatt), amelyek valószínűleg megváltoztatják a fájdalomérzékelést a vizsgálat során
  5. Perifériás szenzoros neuropátia a hüvelykujjnál bilaterálisan, amely zavarja a mindennapi élet funkcióit és/vagy tevékenységeit
  6. Az öngyilkosság jelentős kockázata a nyomozó ítélete alapján
  7. Előzmények vagy viselkedés, amely a vizsgáló megítélése szerint megtiltja a megfelelést a vizsgálat időtartamára.
  8. Alkohollal vagy más szerrel való visszaélés vagy függőség a regisztrációt megelőző egy éven belül
  9. Ismert krónikus májbetegség, végstádiumú vesebetegség vagy a Cockcroft-Gault egyenlet által meghatározott kreatinin-clearance <30 ml/perc
  10. Kontrollálatlan szűk zugú glaukóma.
  11. Klinikailag jelentős véralvadási zavar
  12. A rohamzavar anamnézisében
  13. Terhes vagy szoptató. A vizelet terhességi tesztjét a kiindulási vizit alkalmával értékelik a krónikus fájdalomban szenvedő, fogamzóképes korú nőknél.
  14. Nem tud szájon át szedni gyógyszereket vagy bármilyen olyan egészségügyi állapotot, amely megzavarná a vizsgálati gyógyszerkapszulák felszívódását.
  15. Jelenleg SSRI-t, szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátlót (SNRI) vagy TCA-t (beleértve a Wellbutrin-t is) szed súlyos depressziós rendellenesség vagy generalizált szorongásos rendellenesség kezelésére (a pácienst kezelő pszichiáter jóváhagyása és bevonása nélkül, hogy csökkentse az eseteket ezekről a gyógyszerekről a vizsgálati kezelés előtt ).

A kontrollok olyan krónikus fájdalomtól mentes betegek, akik egyébként megfelelnek a következő alkalmassági kritériumoknak (1., 2., 8. beszámítás, 1., 2., 4., 5. kizárás, a legrosszabb fájdalompontszám 0-1, és jelenleg nem szednek fájdalomcsillapítót)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. kar (Fájdalomban szenvedő betegek, duloxetin)
Duloxetine 30 mg naponta x 1 hét, majd 60 mg naponta x 4 hét, majd 30 mg naponta x 2 hét.
Drog: Duloxetine
Az alanyok 30 mg duloxetint kapnak szájon át 7 napig, majd 60 mg duloxetint orálisan 28 napig, majd 30 mg duloxetint orálisan x 14 napig.
Más nevek:
  • Cymbalta
NINCS_BEAVATKOZÁS: 2. kar (Fájdalommentes betegek – kontroll)
A páciens fájdalom- és tünetekértékelésről számolt be, összehasonlítás céljából a kiinduláskor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által jelentett legrosszabb fájdalom változása a kiindulási állapot és az 5 hetes duloxetin-kezelés között
Időkeret: 5 hét

A legrosszabb fájdalmat a kiinduláskor és 5 hét után értékeljük minden egyes betegnél a Brief Pain Inventory segítségével.

  • Kiindulási állapot: A legrosszabb fájdalom átlagosan az 1. karban (beavatkozás) és a 2. karban (kontroll)
  • 5 hét: Átlagos legrosszabb fájdalom minden egyes betegnél az 1. karban (beavatkozás)
  • A fájdalom pontszámának tartománya 0-10 (0 = nincs fájdalom; 10 = legrosszabb fájdalom)
5 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által jelentett átlagos fájdalom változása a kiindulási állapot és az 5 hetes duloxetin-kezelés között
Időkeret: 5 hét

Az átlagos fájdalmat a kiinduláskor és 5 héttel minden egyes beteg esetében a Brief Pain Inventory segítségével értékeljük.

  • Kiindulási állapot: átlagos fájdalom minden egyes beteg esetében az 1. karban (beavatkozás) és a 2. karban (kontroll)
  • 5 hét: Átlagos fájdalom az 1. karban lévő összes beteg esetében (beavatkozás)
  • A fájdalom pontszámának tartománya 0-10 (0 = nincs fájdalom; 10 = legrosszabb fájdalom)
5 hét
A fájdalom-interferencia változása a kiindulási állapot és az 5 hetes duloxetin-kezelés között
Időkeret: 5 hét

A fájdalom interferenciáját a kiinduláskor és 5 hét elteltével minden egyes beteg esetében a Brief Pain Inventory segítségével értékeljük.

  • Kiindulási állapot: Átlagos fájdalominterferencia az 1. karban lévő összes beteg esetében (beavatkozás)
  • 5 hét: Átlagos fájdalominterferencia az 1. kar minden egyes betegénél (beavatkozás)
  • A fájdalom-interferencia pontszámának tartománya 0-10 (0 = nincs interferencia; 10 = legrosszabb interferencia)
5 hét
A fájdalom helyek számának változása a kiindulási állapot és az 5 hetes duloxetin-kezelés között
Időkeret: 5 hét

A fájdalom helyeinek számát a kiinduláskor és 5 hét elteltével minden egyes beteg esetében a Michigan Body Map segítségével értékeljük.

  • Kiindulási helyzet: A fájdalom helyek átlagos száma az 1. karban lévő összes beteg esetében (beavatkozás)
  • 5 hét: A fájdalom helyek átlagos száma az 1. karban lévő összes beteg esetében (beavatkozás)
  • A fájdalom helyek számának tartománya 0-35 (0=nincs fájdalom; 35=minden előre meghatározott testhelyen van fájdalom)
5 hét
A fibromyalgia tüneteinek súlyossági pontszámának változása a kiindulási érték és az 5 hetes duloxetin-kezelés között
Időkeret: 5 hét

A fibromyalgia tüneteinek súlyossági pontszámát a kiinduláskor és 5 hét elteltével minden egyes beteg esetében a Michigan Body Map és a Tünet Súlyossági Skála segítségével értékelik.

  • Kiindulási érték: A fibromyalgia tüneteinek súlyossági pontszámának átlaga az 1. karban lévő összes betegre (beavatkozás)
  • 5 hét: Átlagos fibromyalgia tünetek súlyossági pontszáma az 1. karban lévő összes betegre (beavatkozás)
  • A fibromyalgia tüneteinek súlyossági pontszámának tartománya 0-12 (0 = nem felel meg a fibromyalgiának; 12 = leginkább a fibromyalgiának felel meg)
5 hét
A PainDETECT pontszám változása a kiindulási érték és az 5 hetes duloxetin-kezelés között
Időkeret: 5 hét

A PainDETECT pontszámot a kiinduláskor és 5 hét elteltével minden egyes betegnél értékelik a PainDETECT kérdőív segítségével.

  • Kiindulási érték: átlagos PainDETECT pontszám az 1. karban lévő összes betegre (beavatkozás)
  • 5 hét: átlagos PainDETECT pontszám az 1. karban lévő összes betegre (beavatkozás)
  • A PainDETECT pontszám tartománya -1-38 (-1 = nincs neuropátiás fájdalom; 38 = leginkább megfelel a neuropátiás fájdalomnak)
5 hét
A neuropátia változása a kiindulási állapot és az 5 hetes duloxetin-kezelés között
Időkeret: 5 hét

A neuropátiát a kiinduláskor és 5 hét elteltével minden egyes betegnél értékelik a Rákterápia funkcionális értékelése-nőgyógyászati ​​onkológiai csoport-neurotoxicitás (FACT/GOG-NTX) kérdőív segítségével.

  • Kiindulási érték: Átlagos neuropátia pontszám az 1. karban lévő összes betegre (beavatkozás)
  • 5 hét: Átlagos neuropátia pontszám az 1. karban lévő összes betegre (beavatkozás)
  • A neuropátia pontszámának tartománya 0-44 (0 = nincs neuropátia; 44 = leginkább megfelel a neuropátiának)
5 hét
A fáradtság változása a kiindulási állapot és az 5 hetes duloxetin-kezelés között
Időkeret: 5 hét

A fáradtságot a kiinduláskor és 5 hét elteltével minden egyes páciensnél értékelik a PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) fáradtságmérési információs rendszer (PROMIS) 7a v1.0 kérdőív segítségével. A nyers pontszámokat a rákos betegek nemzeti normái alapján szabványos T-értékekké alakítják át.

  • Kiindulási érték: Átlagos fáradtság T-pontszám az 1. kar minden egyes betegénél (beavatkozás)
  • 5 hét: Átlagos fáradtság T-pontszám az 1. karban lévő összes betegnél (beavatkozás)
  • A rákos betegek referenciapopulációjának átlagos fáradtsági T-pontszáma 50,0, a szórással 10,0 (magasabb pontszám = több fáradtság)
5 hét
Az alvászavar változása a kiindulási állapot és az 5 hetes duloxetin-kezelés között
Időkeret: 5 hét

Az alvászavart kiinduláskor és 5 hét elteltével minden egyes betegnél felmérik a PROMIS alvászavar rövid forma 8b v1.0 kérdőív segítségével. A nyers pontszámokat a rákos betegek nemzeti normái alapján szabványos T-értékekké alakítják át.

  • Kiindulási érték: Átlagos alvászavar T-pontszám az 1. karban lévő összes betegre (beavatkozás)
  • 5 hét: Átlagos alvászavar T-pontszám az 1. karban lévő összes betegnél (beavatkozás)
  • Az átlagos alvászavar T-pontszám a rákos betegek referenciapopulációjában 50,0, a szórással 10,0 (magasabb pontszám = több alvászavar)
5 hét
A fizikai funkciók változása a kiindulási állapot és az 5 hetes duloxetin-kezelés között
Időkeret: 5 hét

A fizikai funkciót a kiinduláskor és 5 hét elteltével minden egyes páciensnél értékelik a PROMIS Physical Function Short Form 10a v1.0 kérdőív segítségével. A nyers pontszámokat a rákos betegek nemzeti normái alapján szabványos T-értékekké alakítják át.

  • Kiindulási érték: átlagos fizikai funkció T-pontszám az 1. karban lévő összes betegre (beavatkozás)
  • 5 hét: Átlagos fizikai funkció T-pontszám az 1. karban lévő összes beteg esetében (beavatkozás)
  • A rákos betegek referenciapopulációjának átlagos fizikai funkciójának T pontszáma 50,0, a szórással 10,0 (magasabb pontszám = jobb fizikai funkció)
5 hét
A szorongás változása a kiindulási állapot és az 5 hetes duloxetin-kezelés között
Időkeret: 5 hét

A szorongást a kiinduláskor és 5 hét elteltével minden egyes betegnél értékelik a Kórházi szorongás és depresszió skála segítségével.

  • Kiindulási érték: Átlagos szorongásos pontszám az 1. karban lévő összes betegre (beavatkozás)
  • 5 hét: Átlagos szorongásos pontszám az 1. karban lévő összes betegre (beavatkozás)
  • A szorongásos pontszám tartománya 0-21 (0 = nincs szorongás, 21 = maximális szorongás)
5 hét
A depresszió változása a kiindulási állapot és az 5 hetes duloxetin-kezelés között
Időkeret: 5 hét

A depressziót a kiinduláskor és 5 hét elteltével minden egyes betegnél értékelik a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála segítségével.

  • Kiindulási érték: Átlagos depressziós pontszám az 1. karban lévő összes betegre (beavatkozás)
  • 5 hét: Átlagos depressziós pontszám az 1. karban lévő összes betegre (beavatkozás)
  • A depresszió pontszámának tartománya 0-21 (0 = nincs depresszió, 21 = maximális depresszió)
5 hét
Változás a kognitív nehézségekben – nyelv a kiindulási állapot és az 5 hetes duloxetin-kezelés között
Időkeret: 5 hét

Kognitív nehézségek – A nyelvet a kiinduláskor és 5 héttel minden egyes páciensnél értékeljük a Többképességű önbeszámoló kérdőív segítségével.

  • Kiindulási érték: átlagos nyelvi pontszám az 1. karban lévő összes betegre (beavatkozás)
  • 5 hét: átlagos nyelvi pontszám az 1. karban lévő összes betegre (beavatkozás)
  • Nyelvi pontszám 0-40 (0 = nincs nyelvi nehézség, 40 = maximális nyelvi nehézség)
5 hét
Változás a kognitív nehézségekben – vizuális-érzékelési képesség a kiindulási állapot és az 5 hetes duloxetin-kezelés között
Időkeret: 5 hét

Kognitív nehézségek – A vizuális-érzékelési képességet a kiinduláskor és 5 hét elteltével minden egyes páciensnél felmérik a Többképességű önbeszámoló kérdőív segítségével.

  • Kiindulási érték: Átlagos vizuális-percepciós képesség pontszám az 1. karban lévő összes betegre (beavatkozás)
  • 5 hét: Átlagos vizuális-percepciós képesség pontszám az 1. karban lévő összes betegre (beavatkozás)
  • A vizuális-észlelési képesség pontszámának tartománya 0-30 (0 = nincs vizuális-észlelési nehézség, 30 = maximális vizuális-percepciós nehézség)
5 hét
Változás a kognitív nehézségekben – verbális memória a kiindulási állapot és az 5 hetes duloxetin-kezelés között
Időkeret: 5 hét

Kognitív nehézségek – A verbális memóriát a kiinduláskor és 5 héttel minden egyes páciensnél értékeljük a Többképességű önbeszámoló kérdőív segítségével.

  • Kiindulási érték: A verbális memória átlagos pontszáma az 1. karban lévő összes betegre (beavatkozás)
  • 5 hét: A verbális memória átlagos pontszáma az 1. karban lévő összes betegre (beavatkozás)
  • A verbális memória pontszámának tartománya 0-40 (0 = nincs verbális memória nehézség, 40 = maximális verbális memória nehézség)
5 hét
Változás a kognitív nehézségekben – Vizuális-térbeli memória a kiindulási állapot és az 5 hetes duloxetin-kezelés között
Időkeret: 5 hét

Kognitív nehézségek – A vizuális-térbeli memóriát a kiinduláskor és 5 hét elteltével minden egyes páciensnél értékeljük a Többképességű önbeszámoló kérdőív segítségével.

  • Kiindulási érték: Átlagos vizuális-térbeli memória pontszám az 1. karban lévő összes betegre (beavatkozás)
  • 5 hét: Átlagos vizuális-térbeli memória pontszám az 1. karban lévő összes betegre (beavatkozás)
  • A vizuális-térbeli memória pontszámának tartománya 0-40 (0=nincs vizuális-térbeli memóriazavar, 40=maximális vizuális-térbeli memóriazavar)
5 hét
Változás a kognitív nehézségekben – Figyelem/koncentráció a kiindulási állapot és az 5 hetes duloxetin-kezelés között
Időkeret: 5 hét

Kognitív nehézségek – A figyelmet/koncentrációt a kiinduláskor és 5 hét elteltével minden egyes páciens esetében a Többképességű önbeszámoló kérdőív segítségével értékeljük.

  • Kiindulási érték: Átlagos figyelem/koncentráció pontszám az 1. karban lévő összes betegre (beavatkozás)
  • 5 hét: Átlagos figyelem/koncentráció pontszám az 1. karban lévő összes betegre (beavatkozás)
  • Figyelem/koncentráció pontszám 0-40 (0=nincs figyelem/koncentrációs nehézség, 40=maximális figyelem/koncentrációs nehézség)
5 hét
Az objektíven értékelt fájdalomérzékenység változása a kiindulási állapot és az 5 hetes duloxetin-kezelés között
Időkeret: 5 hét

A fájdalomérzékenységet a kiinduláskor és 5 hét elteltével minden egyes betegnél fel kell mérni kvantitatív szenzoros teszteléssel a nyomás alatti fájdalomküszöb (Pain50) értékelésére.

  • Kiindulási állapot: átlagos fájdalom50 minden egyes beteg esetében az 1. karban (beavatkozás) és a 2. karban (kontroll)
  • 5 hét: Átlagos fájdalom 50 az 1. karban lévő összes beteg esetében (beavatkozás)
  • Fájdalom50 pontszám: 0-10 kg/cm2 (nagyobb szám magasabb fájdalomküszöböt vagy alacsonyabb fájdalomérzékenységet jelez)
5 hét
Az objektíven értékelt állapotos fájdalommoduláció változása az alapvonal és az 5 hetes duloxetin-kezelés között
Időkeret: 5 hét

A kondicionált fájdalommodulációt (CPM) a kiinduláskor és 5 hét elteltével minden egyes betegnél kvantitatív szenzoros teszteléssel értékelik.

  • Kiindulási helyzet: átlagos CPM az 1. karban (beavatkozás) és 2. karban (kontroll)
  • 5 hét: Átlagos CPM az 1. karban lévő összes betegre (beavatkozás)
  • A CPM-pontszám tartománya: -60 és +60 között (a több pozitív érték több csökkent CPM-et tükröz)
5 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Együttműködők

American Cancer Society, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lynn Henry, MD, PhD, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. október 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. június 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UMCC 2013.044
  • HUM00075181 (EGYÉB: University of Michigan)
  • HCI94979 (EGYÉB: University of Utah)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Duloxetine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel