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Mechanistische Studie von Duloxetin bei Brustkrebspatientinnen mit chronischen Schmerzen

22. Juli 2020 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

Eine Studie zur Identifizierung von Prädiktoren für das Ansprechen auf Duloxetin bei Brustkrebspatientinnen mit chronischen Schmerzen

Brustkrebs im Frühstadium wird typischerweise mit Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie und/oder endokriner Therapie behandelt. Nach der Behandlung klagen 25-60 % der Brustkrebsüberlebenden über chronische Schmerzen, die schwer zu behandeln sein können. Duloxetin ist ein Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, der von der FDA für die Behandlung von Depressionen, Angstzuständen, Fibromyalgie, diabetischen neuropathischen Schmerzen, Kniearthritis und Rückenschmerzen zugelassen ist.

Pilotdaten deuten darauf hin, dass Duloxetin bei der Behandlung von endokrintherapieassoziierten muskuloskelettalen Schmerzen wirksam ist, und eine randomisierte placebokontrollierte Studie mit Duloxetin hat die Wirksamkeit bei der Behandlung von chemotherapieinduzierten neuropathischen Schmerzen gezeigt. In dieser mechanistischen Studie zu Duloxetin werden wir die Veränderung der Schmerzempfindlichkeit mit der Behandlung untersuchen, um sowohl zu bewerten, warum Duloxetin bei einigen Patienten zur Schmerzbehandlung wirksam ist, als auch um Prädiktoren dafür zu ermitteln, wer wahrscheinlich von Duloxetin profitieren wird. Insgesamt werden 84 Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium, die nach der Behandlung chronische Schmerzen haben, sowie 48 schmerzfreie Frauen aufgenommen. Alle Probanden werden einer Bewertung der Schmerzempfindlichkeit unterzogen und Fragebögen ausgefüllt. Patienten mit Schmerzen werden insgesamt 7 Wochen lang mit Duloxetin behandelt, wobei die Schmerzempfindlichkeit vor der Behandlung und nach 4 Wochen Volldosisbehandlung bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs im Frühstadium wird typischerweise mit Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie und/oder endokriner Therapie behandelt. Nach der Behandlung klagen 25-60 % der Brustkrebsüberlebenden über chronische Schmerzen, die schwer zu behandeln sein können. Duloxetin ist ein Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, der von der FDA für die Behandlung von Depressionen, Angstzuständen, Fibromyalgie, diabetischen neuropathischen Schmerzen, Kniearthritis und Rückenschmerzen zugelassen ist.

Daten aus einer randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studie mit Duloxetin zeigten, dass es sowohl bei der Behandlung von mit Aromatasehemmern assoziierten muskuloskelettalen Schmerzen als auch von Chemotherapie-induzierten neuropathischen Schmerzen wirksam ist. In dieser mechanistischen Studie untersuchten wir die Veränderung der Schmerzempfindlichkeit mit der Behandlung, um sowohl zu bewerten, warum Duloxetin bei einigen Patienten zur Schmerzbehandlung wirksam ist, als auch um Prädiktoren dafür zu ermitteln, wer wahrscheinlich von Duloxetin profitieren wird. Das ursprüngliche Protokoll war als randomisierte, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie konzipiert, mit der geplanten Aufnahme von insgesamt 84 Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium, die nach der Behandlung chronische Schmerzen haben, sowie 48 Frauen, die schmerzfrei sind. Aufgrund von Herausforderungen bei der Logistik des Protokolls und der Schmerztests wurde die Studie jedoch umgestaltet, nachdem nur 7 Patienten mit Schmerzen aufgenommen worden waren. Das neue Design war eine einarmige Studie, und alle Schmerzpatienten wurden mit Duloxetin (kein Placebo) behandelt; es gab immer noch einen nicht behandelten Vergleichsarm von Patienten ohne Schmerzen. Die Patienten wurden zuerst an der University of Michigan und dann an der University of Utah eingeschrieben. Insgesamt 39 Patienten mit Schmerzen und 43 Kontrollpatienten ohne Schmerzen wurden vor Abschluss der Studie eingeschlossen. Alle Probanden unterzogen sich einer Bewertung der Schmerzempfindlichkeit und füllten Fragebögen aus. Patienten mit Schmerzen wurden insgesamt 7 Wochen lang mit Duloxetin behandelt, wobei die Schmerzempfindlichkeit vor der Behandlung und nach 4 Wochen Volldosisbehandlung beurteilt wurde. Die Daten der Kontrollpatienten (die keine Studienmedikation erhalten haben) werden mit denen der Patienten mit Schmerzen verglichen, um mehr über die Unterschiede zwischen Patienten mit und ohne behandlungsbedingte Schmerzen zu erfahren und um die post- von Patienten gemeldete Eingriffe und Ergebnisse der Schmerzbewertung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Patienten mindestens 25 Jahre alt
  2. Diagnose von Brustkrebs im Stadium 0-III innerhalb von 12 Jahren vor der Einschreibung. Alle indizierten Operationen, Chemotherapien und/oder Strahlentherapien müssen mindestens 12 Wochen vor der Einschreibung abgeschlossen sein. Eine begleitende endokrine Therapie und zielgerichtete Therapien wie Palbociclib, Pertuzumab und Trastuzumab sind zulässig.
  3. Schmerzen, die sich seit der Brustkrebsdiagnose entwickelt oder verschlechtert haben und nicht auf ein identifizierbares traumatisches Ereignis oder eine Fraktur zurückzuführen sind
  4. Vom Patienten angegebener schlimmster Schmerzwert zwischen 5 und 10 (einschließlich) auf einer Skala von 0 bis 10 (mündlich bewertet)
  5. Patientinnen müssen mindestens 1 Jahr postmenopausal oder chirurgisch steril sein; oder muss einer medizinisch akzeptablen Form der Empfängnisverhütung zustimmen
  6. Bereit, sich vor Beginn der Behandlung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) und trizyklischen Antidepressiva (TCA) zurückzuziehen
  7. Patienten, die derzeit nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) (z. B. Ibuprofen, Naproxen, Meloxicam, Gabapentin, Pregabalin) und/oder Opioid-Schmerzmittel einnehmen, müssen während der gesamten Dauer der Studie auf einer stabilen Dosierung bleiben
  8. In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und bereit, ein genehmigtes Einverständnisformular zu unterzeichnen, das den föderalen und institutionellen Richtlinien entspricht.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Anwendung von Duloxetin oder Milnacipran.
  2. Vorherige oder aktuelle Anwendung von Venlafaxin speziell zur Behandlung von Schmerzen (frühere oder aktuelle Anwendung zur Behandlung anderer Indikationen, wie z. B. Hitzewallungen, ist zulässig, obwohl Fälle, in denen derzeit Venlafaxin eingenommen wird, die Anwendung vor Beginn der Studienbehandlung abbrechen müssen)
  3. Die Patienten dürfen keine kontraindizierten Medikamente einnehmen, die auf der Packungsbeilage von Duloxetin aufgeführt sind, einschließlich der folgenden: Phenothiazine, Propafenon, Flecainid, Linezolid oder gerinnungshemmende Medikamente (z. B. Heparin, Warfarin oder direkte orale Antikoagulanzien); Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung.
  4. Miniaturanomalien an beiden Händen (z. B. aufgrund einer Chemotherapie oder eines Traumas oder künstlicher Nägel), die wahrscheinlich die Schmerzwahrnehmung während des Tests verändern
  5. Periphere sensorische Neuropathie an den Daumen, beidseitig, die die Funktion und/oder Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt
  6. Erhebliches Suizidrisiko nach Einschätzung des Ermittlers
  7. Vorgeschichte oder Verhalten, das nach Ansicht des Ermittlers die Einhaltung für die Dauer der Studie verbieten würde.
  8. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb des Jahres vor der Registrierung
  9. Bekannte chronische Lebererkrankung, Nierenerkrankung im Endstadium oder Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, wie durch die Cockcroft-Gault-Gleichung definiert
  10. Unkontrolliertes Engwinkelglaukom.
  11. Klinisch signifikante Gerinnungsstörung
  12. Geschichte der Anfallsleiden
  13. Schwanger oder stillend. Der Urin-Schwangerschaftstest wird bei Frauen im gebärfähigen Alter mit chronischen Schmerzen beim Baseline-Besuch bewertet.
  14. Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen, oder irgendein medizinischer Zustand, der die Aufnahme von Kapseln der Studienmedikation beeinträchtigen würde.
  15. Derzeitige Einnahme von SSRI, Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) oder TCA-Therapie (einschließlich Wellbutrin) zur Behandlung von schweren depressiven Störungen oder generalisierten Angststörungen (ohne Genehmigung und Beteiligung des behandelnden Psychiaters des Patienten, um Fälle dieser Medikamente vor Studienbehandlung zu reduzieren ).

Kontrollen sind Patienten ohne chronische Schmerzen, die ansonsten die folgenden Eignungskriterien erfüllen (Einschluss Nr. 1, 2, 8, Ausschluss Nr. 1, 2, 4, 5, schlimmster Schmerzwert 0-1 und derzeit keine Schmerzmedikation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1 (Patienten mit Schmerzen, Duloxetin)
Duloxetin 30 mg täglich x 1 Woche, dann 60 mg täglich x 4 Wochen, dann 30 mg täglich x 2 Wochen.
Arzneimittel: Duloxetin
Die Probanden erhalten 30 mg Duloxetin oral für 7 Tage, dann 60 mg Duloxetin oral für 28 Tage, dann 30 mg Duloxetin oral x 14 Tage.
Andere Namen:
  • Cymbalta
KEIN_EINGRIFF: Arm 2 (Patienten ohne Schmerzen – Kontrolle)
Der Patient berichtete zu Studienbeginn über eine Schmerz- und Symptombeurteilung zum Vergleich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der von Patienten berichteten schlimmsten Schmerzen zwischen dem Ausgangswert und 5 Wochen Behandlung mit Duloxetin
Zeitfenster: 5 Wochen

Die schlimmsten Schmerzen werden zu Studienbeginn und nach 5 Wochen für jeden einzelnen Patienten anhand des Brief Pain Inventory bewertet.

  • Baseline: Mittlerer schlimmster Schmerz für alle einzelnen Patienten in Arm 1 (Intervention) und Arm 2 (Kontrolle)
  • 5 Wochen: Mittlere schlimmste Schmerzen für alle einzelnen Patienten in Arm 1 (Intervention)
  • Bereich des Schmerzscores 0-10 (0=kein Schmerz; 10=stärkster Schmerz)
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der von Patienten berichteten durchschnittlichen Schmerzen zwischen dem Ausgangswert und 5 Wochen Behandlung mit Duloxetin
Zeitfenster: 5 Wochen

Die durchschnittlichen Schmerzen werden zu Studienbeginn und nach 5 Wochen für jeden einzelnen Patienten anhand des Brief Pain Inventory bewertet.

  • Baseline: Mittlere durchschnittliche Schmerzen für alle einzelnen Patienten in Arm 1 (Intervention) und Arm 2 (Kontrolle)
  • 5 Wochen: Mittlere durchschnittliche Schmerzen für alle einzelnen Patienten in Arm 1 (Intervention)
  • Bereich des Schmerzscores 0-10 (0=kein Schmerz; 10=stärkster Schmerz)
5 Wochen
Veränderung der Schmerzinterferenz zwischen Baseline und 5-wöchiger Behandlung mit Duloxetin
Zeitfenster: 5 Wochen

Die Schmerzbeeinflussung wird zu Studienbeginn und nach 5 Wochen für jeden einzelnen Patienten anhand des Brief Pain Inventory bewertet.

  • Baseline: Mittlere Schmerzinterferenz für alle einzelnen Patienten in Arm 1 (Intervention)
  • 5 Wochen: Mittlere Schmerzinterferenz für alle einzelnen Patienten in Arm 1 (Intervention)
  • Bereich der Schmerzinterferenzbewertung 0–10 (0 = keine Interferenz; 10 = schlimmste Interferenz)
5 Wochen
Veränderung der Anzahl der Schmerzstellen zwischen dem Ausgangswert und 5 Wochen Behandlung mit Duloxetin
Zeitfenster: 5 Wochen

Die Anzahl der Schmerzstellen wird zu Studienbeginn und nach 5 Wochen für jeden einzelnen Patienten anhand der Michigan Body Map bewertet.

  • Baseline: Mittlere Anzahl der Schmerzstellen für alle einzelnen Patienten in Arm 1 (Intervention)
  • 5 Wochen: Mittlere Anzahl der Schmerzstellen aller einzelnen Patienten in Arm 1 (Intervention)
  • Bereich der Anzahl der Schmerzstellen 0-35 (0=keine Schmerzen; 35=jede vordefinierte Körperstelle hat Schmerzen)
5 Wochen
Änderung des Schweregrads der Fibromyalgie-Symptome zwischen dem Ausgangswert und 5 Wochen Behandlung mit Duloxetin
Zeitfenster: 5 Wochen

Der Fibromyalgie-Symptom-Schweregrad-Score wird zu Studienbeginn und nach 5 Wochen für jeden einzelnen Patienten anhand der Michigan Body Map und der Symptom-Schweregrad-Skala bewertet.

  • Baseline: Mittlerer Fibromyalgie-Symptom-Schweregrad-Score für alle einzelnen Patienten in Arm 1 (Intervention)
  • 5 Wochen: Mittlerer Fibromyalgie-Symptom-Schweregrad-Score für alle einzelnen Patienten in Arm 1 (Intervention)
  • Bereich des Fibromyalgie-Symptom-Schweregrad-Scores 0-12 (0=nicht konsistent mit Fibromyalgie; 12=am ehesten konsistent mit Fibromyalgie)
5 Wochen
Veränderung des PainDETECT-Scores zwischen dem Ausgangswert und 5 Wochen Behandlung mit Duloxetin
Zeitfenster: 5 Wochen

Der PainDETECT-Score wird zu Studienbeginn und nach 5 Wochen für jeden einzelnen Patienten anhand des PainDETECT-Fragebogens bewertet.

  • Baseline: Mittlerer PainDETECT-Score für alle einzelnen Patienten in Arm 1 (Intervention)
  • 5 Wochen: Mittlerer PainDETECT-Score für alle einzelnen Patienten in Arm 1 (Intervention)
  • Bereich des PainDETECT-Scores -1-38 (-1=kein neuropathischer Schmerz; 38=am ehesten konsistent mit neuropathischem Schmerz)
5 Wochen
Veränderung der Neuropathie zwischen Baseline und 5 Wochen Behandlung mit Duloxetin
Zeitfenster: 5 Wochen

Die Neuropathie wird zu Studienbeginn und nach 5 Wochen für jeden einzelnen Patienten anhand des Fragebogens Functional Assessment of Cancer Therapy-Gynecologic Oncology Group-Neurottoxicity (FACT/GOG-NTX) beurteilt.

  • Baseline: Mittlerer Neuropathie-Score für alle einzelnen Patienten in Arm 1 (Intervention)
  • 5 Wochen: Mittlerer Neuropathie-Score für alle einzelnen Patienten in Arm 1 (Intervention)
  • Bereich des Neuropathie-Scores 0-44 (0 = keine Neuropathie; 44 = am ehesten konsistent mit Neuropathie)
5 Wochen
Veränderung der Müdigkeit zwischen dem Ausgangswert und 5 Wochen Behandlung mit Duloxetin
Zeitfenster: 5 Wochen

Die Fatigue wird zu Studienbeginn und nach 5 Wochen für jeden einzelnen Patienten anhand des Fatigue Short Form 7a v1.0-Fragebogens des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) bewertet. Rohwerte werden basierend auf nationalen Normen für Krebspatienten in standardisierte T-Werte umgewandelt.

  • Baseline: Mittlerer Ermüdungs-T-Score für alle einzelnen Patienten in Arm 1 (Intervention)
  • 5 Wochen: Mittlerer Ermüdungs-T-Score für alle einzelnen Patienten in Arm 1 (Intervention)
  • Der durchschnittliche Ermüdungs-T-Score für die Referenzpopulation von Krebspatienten beträgt 50,0 mit einer Standardabweichung von 10,0 (höherer Score = mehr Müdigkeit)
5 Wochen
Veränderung der Schlafstörung zwischen dem Ausgangswert und 5 Wochen Behandlung mit Duloxetin
Zeitfenster: 5 Wochen

Schlafstörungen werden zu Studienbeginn und nach 5 Wochen für jeden einzelnen Patienten anhand des PROMIS-Fragebogens „Schlafstörung – Kurzform 8b v1.0“ bewertet. Rohwerte werden basierend auf nationalen Normen für Krebspatienten in standardisierte T-Werte umgewandelt.

  • Baseline: Mittlerer Schlafstörungs-T-Score für alle einzelnen Patienten in Arm 1 (Intervention)
  • 5 Wochen: Mittlerer Schlafstörungs-T-Score für alle einzelnen Patienten in Arm 1 (Intervention)
  • Der durchschnittliche Schlafstörungs-T-Score für die Referenzpopulation von Krebspatienten beträgt 50,0 mit einer Standardabweichung von 10,0 (höherer Score = mehr Schlafstörungen)
5 Wochen
Veränderung der körperlichen Funktion zwischen dem Ausgangswert und 5 Wochen Behandlung mit Duloxetin
Zeitfenster: 5 Wochen

Die körperliche Funktion wird zu Studienbeginn und nach 5 Wochen für jeden einzelnen Patienten anhand des Promis-Fragebogens „Physical Function Short Form 10a v1.0“ bewertet. Rohwerte werden basierend auf nationalen Normen für Krebspatienten in standardisierte T-Werte umgewandelt.

  • Baseline: Mittlerer T-Score der körperlichen Funktion für alle einzelnen Patienten in Arm 1 (Intervention)
  • 5 Wochen: Mittlerer T-Score der körperlichen Funktion für alle einzelnen Patienten in Arm 1 (Intervention)
  • Der durchschnittliche T-Wert der körperlichen Funktion für die Referenzpopulation von Krebspatienten beträgt 50,0 mit einer Standardabweichung von 10,0 (höherer Wert = bessere körperliche Funktion)
5 Wochen
Veränderung der Angst zwischen Baseline und 5 Wochen Behandlung mit Duloxetin
Zeitfenster: 5 Wochen

Die Angst wird zu Studienbeginn und nach 5 Wochen für jeden einzelnen Patienten anhand der Krankenhausangst- und Depressionsskala bewertet.

  • Baseline: Mittlerer Angstwert für alle einzelnen Patienten in Arm 1 (Intervention)
  • 5 Wochen: Mittlerer Angstwert für alle einzelnen Patienten in Arm 1 (Intervention)
  • Bereich des Angst-Scores 0-21 (0=keine Angst, 21=maximale Angst)
5 Wochen
Veränderung der Depression zwischen Baseline und 5 Wochen Behandlung mit Duloxetin
Zeitfenster: 5 Wochen

Die Depression wird zu Studienbeginn und nach 5 Wochen für jeden einzelnen Patienten anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale bewertet.

  • Baseline: Mittlerer Depressions-Score für alle einzelnen Patienten in Arm 1 (Intervention)
  • 5 Wochen: Mittlerer Depressions-Score für alle einzelnen Patienten in Arm 1 (Intervention)
  • Bereich des Depressions-Scores 0-21 (0=keine Depression, 21=maximale Depression)
5 Wochen
Veränderung der kognitiven Schwierigkeiten – Sprache zwischen dem Ausgangswert und 5 Wochen Behandlung mit Duloxetin
Zeitfenster: 5 Wochen

Kognitive Schwierigkeiten – Die Sprache wird zu Studienbeginn und nach 5 Wochen für jeden einzelnen Patienten anhand des Multiple Ability Self-Report Questionnaire bewertet.

  • Baseline: Mittlerer Sprachwert für alle einzelnen Patienten in Arm 1 (Intervention)
  • 5 Wochen: Mittlerer Sprachscore für alle einzelnen Patienten in Arm 1 (Intervention)
  • Bereich der Sprachbewertung 0-40 (0=keine Sprachschwierigkeiten, 40=maximale Sprachschwierigkeiten)
5 Wochen
Veränderung der kognitiven Schwierigkeiten – visuelle Wahrnehmungsfähigkeit zwischen dem Ausgangswert und 5 Wochen Behandlung mit Duloxetin
Zeitfenster: 5 Wochen

Kognitive Schwierigkeiten – Die visuelle Wahrnehmungsfähigkeit wird zu Studienbeginn und nach 5 Wochen für jeden einzelnen Patienten anhand des Fragebogens zur Selbsteinschätzung mehrerer Fähigkeiten bewertet.

  • Baseline: Mittlerer Wert der visuellen Wahrnehmungsfähigkeit für alle einzelnen Patienten in Arm 1 (Intervention)
  • 5 Wochen: Mittlerer Wert der visuellen Wahrnehmungsfähigkeit aller einzelnen Patienten in Arm 1 (Intervention)
  • Wertebereich der visuellen Wahrnehmungsfähigkeit 0-30 (0 = keine visuellen Wahrnehmungsschwierigkeiten, 30 = maximale visuelle Wahrnehmungsschwierigkeiten)
5 Wochen
Veränderung der kognitiven Schwierigkeiten – verbales Gedächtnis zwischen dem Ausgangswert und 5 Wochen Behandlung mit Duloxetin
Zeitfenster: 5 Wochen

Kognitive Schwierigkeiten – Das verbale Gedächtnis wird zu Studienbeginn und nach 5 Wochen für jeden einzelnen Patienten anhand des Multiple Ability Self-Report Questionnaire bewertet.

  • Baseline: Mittlerer verbaler Gedächtniswert für alle einzelnen Patienten in Arm 1 (Intervention)
  • 5 Wochen: Mittlerer verbaler Gedächtniswert für alle einzelnen Patienten in Arm 1 (Intervention)
  • Bereich des verbalen Gedächtnisses 0-40 (0=keine verbalen Gedächtnisschwierigkeiten, 40=maximale verbale Gedächtnisschwierigkeiten)
5 Wochen
Veränderung der kognitiven Schwierigkeiten – visuell-räumliches Gedächtnis zwischen dem Ausgangswert und 5 Wochen Behandlung mit Duloxetin
Zeitfenster: 5 Wochen

Kognitive Schwierigkeiten – Das visuell-räumliche Gedächtnis wird zu Studienbeginn und nach 5 Wochen für jeden einzelnen Patienten anhand des Multiple Ability Self-Report Questionnaire bewertet.

  • Baseline: Mittlerer visuell-räumlicher Gedächtniswert für alle einzelnen Patienten in Arm 1 (Intervention)
  • 5 Wochen: Mittlerer visuell-räumlicher Gedächtniswert für alle einzelnen Patienten in Arm 1 (Intervention)
  • Bereich des visuell-räumlichen Gedächtniswerts 0-40 (0=keine visuell-räumlichen Gedächtnisschwierigkeiten, 40=maximale visuell-räumliche Gedächtnisschwierigkeiten)
5 Wochen
Veränderung der kognitiven Schwierigkeiten – Aufmerksamkeit/Konzentration zwischen dem Ausgangswert und 5 Wochen Behandlung mit Duloxetin
Zeitfenster: 5 Wochen

Kognitive Schwierigkeiten – Aufmerksamkeit/Konzentration werden zu Studienbeginn und nach 5 Wochen für jeden einzelnen Patienten anhand des Multiple Ability Self-Report Questionnaire bewertet.

  • Ausgangswert: Mittlerer Aufmerksamkeits-/Konzentrationswert für alle einzelnen Patienten in Arm 1 (Intervention)
  • 5 Wochen: Mittlerer Aufmerksamkeits-/Konzentrationsscore für alle einzelnen Patienten in Arm 1 (Intervention)
  • Bandbreite der Aufmerksamkeits-/Konzentrationsscores 0-40 (0=keine Aufmerksamkeit/Konzentrationsschwierigkeiten, 40=maximale Aufmerksamkeit/Konzentrationsschwierigkeiten)
5 Wochen
Veränderung der objektiv beurteilten Schmerzempfindlichkeit zwischen dem Ausgangswert und 5 Wochen Behandlung mit Duloxetin
Zeitfenster: 5 Wochen

Die Schmerzempfindlichkeit wird zu Studienbeginn und nach 5 Wochen für jeden einzelnen Patienten anhand quantitativer sensorischer Tests zur Bestimmung der Druckschmerzschwelle (Schmerz50) bewertet.

  • Baseline: Mittlerer Schmerz50 für alle einzelnen Patienten in Arm 1 (Intervention) und Arm 2 (Kontrolle)
  • 5 Wochen: Mittlerer Schmerz50 für alle einzelnen Patienten in Arm 1 (Intervention)
  • Bereich des Pain50-Scores: 0-10 kg/cm2 (eine höhere Zahl spiegelt eine höhere Schmerzschwelle oder eine geringere Schmerzempfindlichkeit wider)
5 Wochen
Veränderung der objektiv beurteilten konditionierten Schmerzmodulation zwischen dem Ausgangswert und 5 Wochen Behandlung mit Duloxetin
Zeitfenster: 5 Wochen

Die konditionierte Schmerzmodulation (CPM) wird zu Studienbeginn und nach 5 Wochen für jeden einzelnen Patienten anhand quantitativer sensorischer Tests bewertet

  • Baseline: Mittlerer CPM für alle einzelnen Patienten in Arm 1 (Intervention) und Arm 2 (Kontrolle)
  • 5 Wochen: Mittlerer CPM für alle einzelnen Patienten in Arm 1 (Intervention)
  • Bereich des CPM-Scores: -60 bis +60 (positivere Werte spiegeln einen stärker beeinträchtigten CPM wider)
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Mitarbeiter

American Cancer Society, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lynn Henry, MD, PhD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCC 2013.044
  • HUM00075181 (ANDERE: University of Michigan)
  • HCI94979 (ANDERE: University of Utah)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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