Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Duloksetiinin mekaaninen tutkimus rintasyöpäpotilailla, joilla on krooninen kipu

keskiviikko 22. heinäkuuta 2020 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center

Tutkimus duloksetiinivasteen ennustajien tunnistamiseksi rintasyöpäpotilailla, joilla on krooninen kipu

Varhaisen vaiheen rintasyöpää hoidetaan tyypillisesti leikkauksella, kemoterapialla, sädehoidolla ja/tai endokriinisillä hoidoilla. Hoidon jälkeen 25–60 % rintasyövästä selviytyneistä on raportoinut kroonisesta kivusta, jota voi olla vaikea hallita. Duloksetiini on serotoniinin norepinefriinin takaisinoton estäjä, joka on FDA:n hyväksymä masennuksen, ahdistuneisuuden, fibromyalgian, diabeettisen neuropaattisen kivun, polviniveltulehduksen ja alaselkäkivun hoitoon.

Pilottitiedot viittaavat siihen, että duloksetiini on tehokas endokriiniseen hoitoon liittyvän tuki- ja liikuntaelinten kivun hoidossa, ja satunnaistettu lumekontrolloitu duloksetiinitutkimus on osoittanut tehon kemoterapian aiheuttaman neuropaattisen kivun hoidossa. Tässä mekanistisessa duloksetiinitutkimuksessa tutkimme kipuherkkyyden muutosta hoidon myötä arvioidaksemme sekä miksi duloksetiini on tehokas kivun hallintaan joillakin potilailla, että arvioidaksemme, kuka todennäköisesti hyötyy duloksetiinista. Mukaan otetaan 84 varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavaa naista, joilla on kroonista kipua hoidon jälkeen, sekä 48 kivutonta naista. Kaikki koehenkilöt arvioivat kipuherkkyyttä ja täyttävät kyselylomakkeet. Potilaita, joilla on kipua, hoidetaan duloksetiinilla yhteensä 7 viikon ajan, ja kipuherkkyys arvioidaan ennen hoitoa ja 4 viikon täyden annoksen hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Varhaisen vaiheen rintasyöpää hoidetaan tyypillisesti leikkauksella, kemoterapialla, sädehoidolla ja/tai endokriinisillä hoidoilla. Hoidon jälkeen 25–60 % rintasyövästä selviytyneistä on raportoinut kroonisesta kivusta, jota voi olla vaikea hallita. Duloksetiini on serotoniinin norepinefriinin takaisinoton estäjä, joka on FDA:n hyväksymä masennuksen, ahdistuneisuuden, fibromyalgian, diabeettisen neuropaattisen kivun, polviniveltulehduksen ja alaselkäkivun hoitoon.

Tiedot satunnaistetusta, lumekontrolloidusta kliinisestä duloksetiinitutkimuksesta osoittivat, että se on tehokas sekä aromataasi-inhibiittoreihin liittyvän tuki- ja liikuntaelinten kivun että kemoterapian aiheuttaman neuropaattisen kivun hoidossa. Tässä mekanistisessa tutkimuksessa tutkimme muutosta kivun herkkyydessä hoidon myötä arvioidaksemme sekä miksi duloksetiini on tehokas kivun hoidossa joillakin potilailla, että arvioidaksemme sitä, kuka todennäköisesti hyötyy duloksetiinista. Alkuperäinen protokolla suunniteltiin satunnaistetuksi, lumekontrolloiduksi ristikkäistutkimukseksi, johon suunniteltiin yhteensä 84 varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavaa naista, joilla on kroonista kipua hoidon jälkeen, sekä 48 naista, jotka eivät ole kivuttomia. Protokollan logistiikan ja kiputestauksen haasteiden vuoksi tutkimus kuitenkin suunniteltiin uudelleen, kun vain 7 kipupotilasta otettiin mukaan. Uusi malli oli yhden käden tutkimus, ja kaikkia kipupotilaita hoidettiin duloksetiinilla (ei lumelääkettä); oli edelleen hoitoon jäänyt vertailuryhmä potilaita ilman kipua. Potilaat otettiin ensin Michiganin yliopistoon ja sitten Utahin yliopistoon. Yhteensä 39 potilasta, joilla oli kipua, ja 43 kontrollia ilman kipua otettiin mukaan ennen kuin tutkimus päättyi ilmoittautumiselle. Kaikkien koehenkilöiden kipuherkkyys arvioitiin ja kyselylomakkeet täytettiin. Koehenkilöitä, joilla oli kipua, hoidettiin duloksetiinilla yhteensä 7 viikon ajan, ja kivun herkkyys arvioitiin ennen hoitoa ja 4 viikon täyden annoksen hoidon jälkeen. Vertailupotilaiden (jotka eivät saaneet mitään tutkimuslääkitystä) tietoja verrataan kipupotilaiden tietoihin, jotta ymmärrettäisiin paremmin erot niiden potilaiden välillä, jotka kokevat ja eivät kokenut hoitoon liittyvää kipua, ja tulkita potilaan ilmoittamat interventio- ja kivunarvioinnin tulokset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48103
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naispotilaat vähintään 25-vuotiaat
  2. Vaiheen 0-III rintasyövän diagnoosi 12 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista. Kaikki indikoidut leikkaukset, kemoterapiat ja/tai sädehoidot on oltava suoritettu vähintään 12 viikkoa ennen ilmoittautumista. Samanaikainen endokriininen hoito ja kohdennetut hoidot, kuten palbosiklib, pertutsumabi ja trastutsumabi, ovat sallittuja.
  3. Rintasyöpädiagnoosin jälkeen kehittynyt tai pahentunut kipu, joka ei johdu tunnistettavissa olevasta traumaattisesta tapahtumasta tai murtumasta
  4. Potilaan ilmoittama pahin kipupistemäärä 5–10 (mukaan lukien) asteikolla 0–10 (arvioitu suullisesti)
  5. Naispotilaiden on oltava vähintään 1 vuoden postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä; tai hänen on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä
  6. Valmis luopumaan selektiivisistä serotoniinin takaisinoton estäjistä (SSRI) ja trisyklisistä masennuslääkkeistä (TCA) ennen hoidon aloittamista
  7. Potilaiden, jotka käyttävät tällä hetkellä ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (esim. ibuprofeenia, naprokseenia, meloksikaamia, gabapentiiniä, pregabaliinia) ja/tai opioidikipulääkkeitä, on säilytettävä vakaa annos koko tutkimuksen ajan.
  8. Pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja on valmis allekirjoittamaan hyväksytyn suostumuslomakkeen, joka on liittovaltion ja institutionaalisten ohjeiden mukainen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Duloksetiinin tai milnasipraanin aikaisempi käyttö.
  2. Venlafaksiinin aikaisempi tai nykyinen käyttö erityisesti kivun hoitoon (aiempi tai nykyinen käyttö muiden indikaatioiden, kuten kuuman aaltojen, hoitoon on sallittua, vaikka venlafaksiinia parhaillaan käyttävien tapausten käyttö on lopetettava ennen tutkimushoidon aloittamista)
  3. Potilaat eivät saa käyttää duloksetiinin pakkausselosteessa lueteltuja vasta-aiheisia lääkkeitä, mukaan lukien seuraavat: fenotiatsiinit, propafenoni, flekainidi, linetsolidi tai antikoagulanttilääkkeet (esim. hepariini, varfariini tai suorat oraaliset antikoagulantit); monoamiinioksidaasin estäjähoitoa 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
  4. Jommankumman käden pikkukuvien poikkeavuudet (kuten kemoterapiasta tai traumasta tai tekokynsistä johtuvat), jotka todennäköisesti muuttavat kivun havaitsemista testin aikana
  5. Perifeerinen sensorinen neuropatia peukaloissa molemmin puolin, joka häiritsee päivittäisen elämän toimintaa ja/tai toimintaa
  6. Merkittävä itsemurhariski tutkijan arvion perusteella
  7. Historia tai käyttäytyminen, joka tutkijan arvion mukaan estäisi noudattamisen tutkimuksen ajan.
  8. Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus rekisteröintiä edeltävän vuoden aikana
  9. Tunnettu krooninen maksasairaus, loppuvaiheen munuaissairaus tai kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan
  10. Hallitsematon kapeakulmaglaukooma.
  11. Kliinisesti merkittävä hyytymishäiriö
  12. Kohtaushäiriön historia
  13. Raskaana oleva tai imettävä. Virtsan raskaustesti arvioidaan lähtötilanteessa hedelmällisessä iässä oleville naisille, joilla on krooninen kipu.
  14. Ei pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä tai mitään sairautta, joka häiritsisi tutkimuslääkekapseleiden imeytymistä.
  15. Tällä hetkellä käytät SSRI:tä, serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjää (SNRI) tai TCA-hoitoa (mukaan lukien Wellbutrin) vakavan masennushäiriön tai yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoitoon (ilman potilasta hoitavan psykiatrin hyväksyntää ja osallistumista näiden lääkkeiden vähentämiseksi ennen tutkimushoitoa ).

Kontrollit ovat potilaat, joilla ei ole kroonista kipua ja jotka muutoin täyttävät seuraavat kelpoisuusehdot (sisällyttäminen 1, 2, 8, poissulkeminen 1, 2, 4, 5, pahin kipupisteet 0-1, eivätkä tällä hetkellä käytä kipulääkkeitä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1 (potilaat, joilla on kipua, duloksetiini)
Duloksetiini 30 mg vuorokaudessa x 1 viikko, sitten 60 mg vuorokaudessa x 4 viikkoa, sitten 30 mg vuorokaudessa x 2 viikkoa.
Lääke: Duloksetiini
Koehenkilöt saavat 30 mg duloksetiinia suun kautta 7 päivän ajan, sitten 60 mg duloksetiinia suun kautta 28 päivän ajan ja sitten 30 mg duloksetiinia suun kautta x 14 päivää.
Muut nimet:
  • Cymbalta
EI_INTERVENTIA: Käsivarsi 2 (potilaat ilman kipua -- kontrolli)
Potilas ilmoitti kivun ja oireiden arvioinnista vertailua varten lähtötilanteessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaan ilmoittamassa pahimmassa kivussa lähtötilanteen ja 5 viikon duloksetiinihoidon välillä
Aikaikkuna: 5 viikkoa

Pahin kipu arvioidaan lähtötilanteessa ja 5 viikon kuluttua kullekin yksittäiselle potilaalle käyttämällä lyhyttä kipukartoitusta.

  • Lähtötaso: Keskimääräinen pahin kipu kaikille yksittäisille potilaille haarassa 1 (interventio) ja käsivarressa 2 (kontrolli)
  • 5 viikkoa: Keskimääräinen pahin kipu kaikille yksittäisille potilaille käsivarressa 1 (interventio)
  • Kivun pistemäärä 0-10 (0 = ei kipua; 10 = pahin kipu)
5 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaiden ilmoittamassa keskimääräisessä kivussa lähtötilanteen ja 5 viikon duloksetiinihoidon välillä
Aikaikkuna: 5 viikkoa

Keskimääräinen kipu arvioidaan lähtötilanteessa ja 5 viikon kuluttua kullekin yksittäiselle potilaalle käyttäen lyhyttä kipua koskevaa inventaariota.

  • Lähtötaso: Keskimääräinen keskimääräinen kipu kaikille yksittäisille potilaille haarassa 1 (interventio) ja käsivarressa 2 (kontrolli)
  • 5 viikkoa: Keskimääräinen kipu kaikille yksittäisille potilaille käsivarressa 1 (interventio)
  • Kivun pistemäärä 0-10 (0 = ei kipua; 10 = pahin kipu)
5 viikkoa
Muutos kivun häiriöissä lähtötilanteen ja 5 viikon duloksetiinihoidon välillä
Aikaikkuna: 5 viikkoa

Kivun häiriöt arvioidaan lähtötilanteessa ja 5 viikon kuluttua kullekin yksittäiselle potilaalle käyttämällä lyhyttä kipukartoitusta.

  • Lähtötaso: Keskimääräinen kivun häiriö kaikille yksittäisille potilaille käsivarressa 1 (interventio)
  • 5 viikkoa: Keskimääräinen kivun häiriö kaikille yksittäisille potilaille käsivarressa 1 (interventio)
  • Kivun häiriöpisteiden vaihteluväli 0-10 (0 = ei häiriötä; 10 = pahin häiriö)
5 viikkoa
Muutos kipukohtien lukumäärässä lähtötilanteen ja 5 viikon duloksetiinihoidon välillä
Aikaikkuna: 5 viikkoa

Kipukohtien lukumäärä arvioidaan lähtötilanteessa ja 5 viikon kuluttua kullekin yksittäiselle potilaalle Michigan Body Map -kartan avulla.

  • Lähtötaso: Kipukohtien keskimääräinen lukumäärä kaikille yksittäisille potilaille käsivarressa 1 (interventio)
  • 5 viikkoa: Keskimääräinen kipukohtien lukumäärä kaikille yksittäisille potilaille käsivarressa 1 (interventio)
  • Kipukohtien lukumäärä 0-35 (0 = ei kipua; 35 = jokaisessa ennalta määritellyssä kehon kohdassa on kipua)
5 viikkoa
Muutos fibromyalgian oireiden vakavuuspisteissä lähtötilanteen ja 5 viikon duloksetiinihoidon välillä
Aikaikkuna: 5 viikkoa

Fibromyalgian oireiden vakavuuspisteet arvioidaan lähtötasolla ja 5 viikon kuluttua kullekin yksittäiselle potilaalle käyttäen Michigan Body Map - ja oireiden vakavuusasteikkoa.

  • Lähtötaso: Keskimääräinen fibromyalgian oireiden vakavuuspisteet kaikille yksittäisille potilaille haarassa 1 (interventio)
  • 5 viikkoa: Keskimääräinen fibromyalgian oireiden vakavuuspisteet kaikille yksittäisille potilaille haarassa 1 (interventio)
  • Fibromyalgian oireiden vakavuuspisteet 0–12 (0 = ei vastaa fibromyalgiaa; 12 = vastaa eniten fibromyalgiaa)
5 viikkoa
Muutos PainDETECT-pisteessä lähtötilanteen ja 5 viikon duloksetiinihoidon välillä
Aikaikkuna: 5 viikkoa

PainDETECT-pistemäärä arvioidaan lähtötilanteessa ja 5 viikon kuluttua jokaisesta yksittäisestä potilaasta käyttämällä PainDETECT-kyselylomaketta.

  • Lähtötaso: Keskimääräinen PainDETECT-pistemäärä kaikille yksittäisille potilaille haarassa 1 (interventio)
  • 5 viikkoa: Keskimääräinen PainDETECT-pistemäärä kaikille yksittäisille potilaille haarassa 1 (interventio)
  • PainDETECT-pistemäärä -1-38 (-1 = ei neuropaattista kipua; 38 = vastaa parhaiten neuropaattista kipua)
5 viikkoa
Muutos neuropatiassa lähtötilanteen ja 5 viikon duloksetiinihoidon välillä
Aikaikkuna: 5 viikkoa

Neuropatia arvioidaan lähtötilanteessa ja 5 viikon kuluttua jokaisesta yksittäisestä potilaasta käyttämällä syöpähoidon funktionaalista arviointia - gynekologisen onkologian ryhmä - neurotoksisuus (FACT/GOG-NTX) -kyselylomaketta.

  • Lähtötaso: Keskimääräinen neuropatian pistemäärä kaikille yksittäisille potilaille haarassa 1 (interventio)
  • 5 viikkoa: Keskimääräinen neuropatian pistemäärä kaikille yksittäisille potilaille haarassa 1 (interventio)
  • Neuropatiapisteiden vaihteluväli 0–44 (0 = ei neuropatiaa; 44 = vastaa parhaiten neuropatiaa)
5 viikkoa
Väsymyksen muutos lähtötilanteen ja 5 viikon duloksetiinihoidon välillä
Aikaikkuna: 5 viikkoa

Väsymys arvioidaan lähtötilanteessa ja 5 viikon kuluttua jokaisesta yksittäisestä potilaasta käyttämällä potilasraportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) väsymyksen lyhytlomake 7a v1.0 -kyselylomaketta. Raakapisteet muunnetaan standardoiduiksi T-pisteiksi kansallisten syöpäpotilaiden normien perusteella.

  • Lähtötaso: Keskimääräinen väsymys T-pisteet kaikille yksittäisille potilaille haarassa 1 (interventio)
  • 5 viikkoa: Keskimääräinen väsymys T-pisteet kaikille yksittäisille potilaille haarassa 1 (interventio)
  • Syöpää sairastavien potilaiden vertailupopulaatiossa keskimääräinen väsymys-T-pistemäärä on 50,0 ja keskihajonta 10,0 (korkeampi pistemäärä = enemmän väsymystä)
5 viikkoa
Muutos unihäiriössä lähtötilanteen ja 5 viikon duloksetiinihoidon välillä
Aikaikkuna: 5 viikkoa

Unihäiriöt arvioidaan lähtötilanteessa ja 5 viikon kuluttua jokaisesta yksittäisestä potilaasta käyttämällä PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8b v1.0 -kyselylomaketta. Raakapisteet muunnetaan standardoiduiksi T-pisteiksi kansallisten syöpäpotilaiden normien perusteella.

  • Lähtötaso: Keskimääräinen unihäiriöiden T-pistemäärä kaikille yksittäisille potilaille haarassa 1 (interventio)
  • 5 viikkoa: Keskimääräinen unihäiriön T-pistemäärä kaikille yksittäisille potilaille haarassa 1 (interventio)
  • Keskimääräinen unihäiriöiden T-pistemäärä syöpäpotilaiden vertailupopulaatiossa on 50,0, keskihajonnan ollessa 10,0 (korkeampi pistemäärä = enemmän unihäiriöitä)
5 viikkoa
Fyysisen toiminnan muutos lähtötilanteen ja 5 viikon duloksetiinihoidon välillä
Aikaikkuna: 5 viikkoa

Fyysinen toiminta arvioidaan lähtötilanteessa ja kunkin yksittäisen potilaan 5 viikon kuluttua PROMIS Physical Function Short Form 10a v1.0 -kyselylomakkeella. Raakapisteet muunnetaan standardoiduiksi T-pisteiksi kansallisten syöpäpotilaiden normien perusteella.

  • Lähtötaso: Keskimääräinen fyysisen toiminnan T-pistemäärä kaikille yksittäisille potilaille haarassa 1 (interventio)
  • 5 viikkoa: Keskimääräinen fyysisen toiminnan T-pistemäärä kaikille yksittäisille potilaille haarassa 1 (interventio)
  • Keskimääräinen fyysisen toiminnan T-pistemäärä syöpäpotilaiden vertailupopulaatiossa on 50,0, keskihajonnan ollessa 10,0 (korkeampi pistemäärä = parempi fyysinen toimintakyky)
5 viikkoa
Muutos ahdistuksessa lähtötilanteen ja 5 viikon duloksetiinihoidon välillä
Aikaikkuna: 5 viikkoa

Ahdistuneisuus arvioidaan lähtötilanteessa ja 5 viikon kuluttua jokaisesta yksittäisestä potilaasta käyttämällä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa.

  • Lähtötaso: Keskimääräinen ahdistuneisuuspisteet kaikille yksittäisille potilaille haarassa 1 (interventio)
  • 5 viikkoa: Keskimääräinen ahdistuneisuuspisteet kaikille yksittäisille potilaille haarassa 1 (interventio)
  • Ahdistuneisuuspisteiden vaihteluväli 0-21 (0 = ei ahdistusta, 21 = suurin ahdistuneisuus)
5 viikkoa
Muutos masennuksessa lähtötilanteen ja 5 viikon duloksetiinihoidon välillä
Aikaikkuna: 5 viikkoa

Masennus arvioidaan lähtötilanteessa ja 5 viikon kuluttua kullekin yksittäiselle potilaalle käyttäen sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa.

  • Lähtötaso: Keskimääräinen masennuspistemäärä kaikille yksittäisille potilaille haarassa 1 (interventio)
  • 5 viikkoa: Keskimääräinen masennuksen pistemäärä kaikille yksittäisille potilaille haarassa 1 (interventio)
  • Masennuspisteiden vaihteluväli 0-21 (0 = ei masennusta, 21 = maksimi masennus)
5 viikkoa
Muutos kognitiivisissa vaikeuksissa – kieli lähtötilanteen ja 5 viikon duloksetiinihoidon välillä
Aikaikkuna: 5 viikkoa

Kognitiiviset vaikeudet - Kieli arvioidaan lähtötasolla ja 5 viikon kuluttua jokaisesta yksittäisestä potilaasta käyttämällä Multiple Ability Self-Report Questionnaire -kyselylomaketta.

  • Lähtötaso: Keskimääräiset kielipisteet kaikille yksittäisille potilaille haarassa 1 (interventio)
  • 5 viikkoa: Keskimääräiset kielipisteet kaikille yksittäisille potilaille haarassa 1 (interventio)
  • Kielipisteiden vaihteluväli 0-40 (0 = ei kielivaikeuksia, 40 = enimmäiskielen vaikeuksia)
5 viikkoa
Muutos kognitiivisissa vaikeuksissa – visuaalinen havaintokyky lähtötilanteen ja 5 viikon duloksetiinihoidon välillä
Aikaikkuna: 5 viikkoa

Kognitiiviset vaikeudet – Visuaaliset havaintokyvyt arvioidaan lähtötilanteessa ja 5 viikon kuluttua jokaisesta yksittäisestä potilaasta käyttämällä Multiple Ability Self-Report Questionnaire -kyselylomaketta.

  • Lähtötaso: Keskimääräinen visuaalisen havaintokyvyn pistemäärä kaikille yksittäisille potilaille haarassa 1 (interventio)
  • 5 viikkoa: Keskimääräinen visuaalisen havainnoinnin pistemäärä kaikille yksittäisille potilaille haarassa 1 (interventio)
  • Näköhavaintokyvyn pisteet 0-30 (0 = ei visuaalisia havaintoja, 30 = maksimi visuaalisen havainnoinnin vaikeuksia)
5 viikkoa
Muutos kognitiivisissa vaikeuksissa - sanallinen muisti lähtötilanteen ja 5 viikon duloksetiinihoidon välillä
Aikaikkuna: 5 viikkoa

Kognitiiviset vaikeudet – Verbaalinen muisti arvioidaan lähtötilanteessa ja 5 viikon kuluttua jokaisesta yksittäisestä potilaasta käyttämällä Multiple Ability Self-Report Questionnaire -kyselylomaketta.

  • Lähtötaso: Keskimääräinen verbaalisen muistin pistemäärä kaikille yksittäisille potilaille haarassa 1 (interventio)
  • 5 viikkoa: Keskimääräinen verbaalisen muistin pistemäärä kaikille yksittäisille potilaille haarassa 1 (interventio)
  • Verbaalisen muistin pisteet 0-40 (0 = ei sanallisen muistin vaikeuksia, 40 = suullisen muistin vaikeuksia maksimissaan)
5 viikkoa
Muutos kognitiivisissa vaikeuksissa – visuaalinen ja spatiaalinen muisti lähtötilanteen ja 5 viikon duloksetiinihoidon välillä
Aikaikkuna: 5 viikkoa

Kognitiiviset vaikeudet - Visuaalis-spatiaalinen muisti arvioidaan lähtötilanteessa ja 5 viikon kuluttua jokaisesta yksittäisestä potilaasta käyttämällä Multiple Ability Self-Report Questionnaire -kyselylomaketta.

  • Lähtötaso: Keskimääräinen visuaalisen ja spatiaalisen muistin pistemäärä kaikille yksittäisille potilaille haarassa 1 (interventio)
  • 5 viikkoa: Keskimääräinen visuaalisen ja spatiaalisen muistin pistemäärä kaikille yksittäisille potilaille haarassa 1 (interventio)
  • Visuaalisen spatiaalisen muistin pistemäärä 0-40 (0 = ei visuaalisen ja spatiaalisen muistin vaikeuksia, 40 = visuaalisen ja spatiaalisen muistin vaikeuksia maksimissaan)
5 viikkoa
Muutos kognitiivisissa vaikeuksissa – tarkkaavaisuus/keskittyminen lähtötilanteen ja 5 viikon duloksetiinihoidon välillä
Aikaikkuna: 5 viikkoa

Kognitiiviset vaikeudet - Tarkkailu/keskittyminen arvioidaan lähtötilanteessa ja 5 viikon kuluttua jokaisesta yksittäisestä potilaasta käyttämällä Multiple Ability Self-Report Questionnaire -kyselylomaketta.

  • Lähtötaso: Keskimääräinen huomio/ keskittymispistemäärä kaikille yksittäisille potilaille haarassa 1 (interventio)
  • 5 viikkoa: Keskimääräinen huomio-/ keskittymispistemäärä kaikille yksittäisille potilaille haarassa 1 (interventio)
  • Huomio-/keskittymispistemäärä 0-40 (0 = ei tarkkaavaisuutta/keskittymisvaikeuksia, 40 = maksimaalinen huomio/keskittymisvaikeuksia)
5 viikkoa
Muutos objektiivisesti arvioidussa kipuherkkyydessä lähtötilanteen ja 5 viikon duloksetiinihoidon välillä
Aikaikkuna: 5 viikkoa

Kivun herkkyys arvioidaan lähtötilanteessa ja 5 viikon kuluttua jokaisesta yksittäisestä potilaasta käyttämällä kvantitatiivista sensorista testausta painekipukynnyksen arvioimiseksi (Pain50).

  • Lähtötaso: Keskimääräinen kipu 50 kaikille yksittäisille potilaille haarassa 1 (interventio) ja haarassa 2 (kontrolli)
  • 5 viikkoa: Keskimääräinen kipu50 kaikille yksittäisille potilaille käsivarressa 1 (interventio)
  • Pain50-pistemäärä: 0-10 kg/cm2 (suurempi luku heijastaa korkeampaa kipukynnystä tai pienempää kipuherkkyyttä)
5 viikkoa
Muutos objektiivisesti arvioidussa ehdollisen kivun modulaatiossa lähtötilanteen ja 5 viikon duloksetiinihoidon välillä
Aikaikkuna: 5 viikkoa

Ehdollinen kivun modulaatio (CPM) arvioidaan lähtötasolla ja 5 viikon kuluttua jokaisesta yksittäisestä potilaasta käyttämällä kvantitatiivista sensorista testausta.

  • Lähtötaso: Keskimääräinen CPM kaikille yksittäisille potilaille haarassa 1 (interventio) ja haarassa 2 (kontrolli)
  • 5 viikkoa: Keskimääräinen CPM kaikille yksittäisille potilaille haarassa 1 (interventio)
  • CPM-pisteiden vaihteluväli: -60 - +60 (positiivisemmat arvot heijastavat heikentynyttä tuhannen näyttökerran hintaa)
5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan Rogel Cancer Center

Yhteistyökumppanit

American Cancer Society, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lynn Henry, MD, PhD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 6. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCC 2013.044
  • HUM00075181 (MUUTA: University of Michigan)
  • HCI94979 (MUUTA: University of Utah)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa