Tanulmány a szívelégtelenség esetén a túlélést javító perkután koszorúér-beavatkozás hatékonyságáról és biztonságosságáról (REVIVED-BCIS2)
2022. május 27. frissítette: Divaka Perera, King's College London
Revaszkularizáció ischaemiás véna-bélrendszeri diszfunkció esetén (REVIVED): a perkután koszorúér-intervenció véletlenszerű összehasonlítása (optimális orvosi terápiával) a koszorúér-betegség másodlagos szívelégtelenségének kezelésére szolgáló egyedüli optimális orvosi terápiával szemben
Ez a tanulmány felméri, hogy a perkután koszorúér-beavatkozás (a szívartériák angioplasztikája) javíthatja-e a túlélést és csökkentheti-e a kórházi kezelést olyan koszorúér-betegség miatti szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiket a legjobb kortárs orvosi terápiával kezeltek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
700
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basingstoke, Egyesült Királyság, RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
Belfast, Egyesült Királyság, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Blackpool, Egyesült Királyság, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bodelwyddan, Egyesült Királyság, LL18 5UJ
- North Wales Cardiac Centre
-
Bournemouth, Egyesült Királyság, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8HW
- Bristol Heart Institute
-
Coventry, Egyesült Királyság, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Dorchester, Egyesült Királyság, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
-
Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Exeter, Egyesült Királyság, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
Kettering, Egyesült Királyság, NN16 8UZ
- Kettering General Hospital
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' Hospital
-
London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Middlesbrough, Egyesült Királyság, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
-
Newcastle, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Oldham, Egyesült Királyság, OL1 2JH
- Royal Oldham Hospital
-
Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Portsmouth, Egyesült Királyság, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
Salisbury, Egyesült Királyság, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Stevenage, Egyesült Királyság, SG1 4AB
- Lister Hospital
-
Sunderland, Egyesült Királyság, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
-
Swindon, Egyesült Királyság, SN3 6BB
- Great Western Hospital
-
Wakefield, Egyesült Királyság, WF1 4DG
- Pinderfields Hospital
-
Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
Worcester, Egyesült Királyság, WR5 1DD
- Worcestershire Royal Hospital
-
Worthing, Egyesült Királyság, BN11 2DH
- Worthing Hospital
-
Wythenshawe, Egyesült Királyság, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
York, Egyesült Királyság, YO31 8HE
- York Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A következők ÖSSZES:
- Rossz bal kamra funkció (EF≤35%)
- Kiterjedt koszorúér-betegség
- Életképesség legalább 4 diszfunkcionális szegmensben, amelyek PCI-vel revaszkularizálhatók
Kizárási kritériumok:
- Szívinfarktus < 4 héttel a randomizáció előtt (klinikai meghatározás)
- Dekompenzált szívelégtelenség, amely inotróp támogatást, invazív vagy nem invazív lélegeztetést vagy intraaorta ballonpumpa/bal kamrai segédeszköz terápiát igényel <72 órával a randomizálás előtt
- Tartós kamrai tachycardia/kamrafibrilláció vagy megfelelő beültethető kardioverter defibrillátor kisülések <72 órával a randomizálás előtt
- Beavatkozást igénylő szelepbetegség
- Ellenjavallatok a perkután koszorúér-beavatkozáshoz
- Életkor <18 év
- Becsült glomeruláris szűrési sebesség < 25 ml/perc, hacsak nem dialízissel állapították meg
- Terhes nők
- Korábban beiratkozott a REVIVED-BCIS2-be, vagy jelenlegi felvétele más olyan vizsgálatba, amely befolyásolhatja a REVIVED-BCIS2 kimeneti adatait
- A várható élettartam < 1 év nem szívbetegség miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Perkután koszorúér-beavatkozás és optimális orvosi terápia
|
Más nevek:
A gyógyszerek és az adagok optimális kombinációját minden beteg számára személyre szabják, és az orvos határozza meg a helyi és nemzetközi klinikai gyakorlati irányelvekkel összhangban.
Az optimális eszközterápiát minden egyes páciens számára személyre szabottan, az orvos határozza meg, a helyi és nemzetközi klinikai gyakorlati irányelveknek megfelelően.
A legtöbb esetben az eszköz egy beültethető kardioverter defibrillátor és/vagy szív-reszinkronizációs terápia.
|
|
Aktív összehasonlító: Optimális orvosi terápia önmagában
|
A gyógyszerek és az adagok optimális kombinációját minden beteg számára személyre szabják, és az orvos határozza meg a helyi és nemzetközi klinikai gyakorlati irányelvekkel összhangban.
Az optimális eszközterápiát minden egyes páciens számára személyre szabottan, az orvos határozza meg, a helyi és nemzetközi klinikai gyakorlati irányelveknek megfelelően.
A legtöbb esetben az eszköz egy beültethető kardioverter defibrillátor és/vagy szív-reszinkronizációs terápia.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármilyen okból bekövetkező halál vagy kórházi kezelés szívelégtelenség miatt
Időkeret: 1-103 hónap (min. követési időtartam: 24 hónap)
|
Ezt az összetett végpontot a vizsgálatban a követés teljes időtartama alatt összegyűjtik, amikor az utolsó randomizált beteg elérte a randomizálás utáni 2 éves követési időt.
|
1-103 hónap (min. követési időtartam: 24 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bal kamrai ejekciós frakció
Időkeret: 6 hónap, 1 év
|
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) az echokardiográfián
|
6 hónap, 1 év
|
|
Életminőségi pontszámok
Időkeret: 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 6 év, 7 év, 8 év
|
Kansas City Cardiomyopathia kérdőív (KCCQ) 2 évig EuroQol EQ-5D-5L 6 hónapos korban, majd évente a követés végéig.
|
6 hónap, 1 év, 2 év, 3 év, 4 év, 5 év, 6 év, 7 év, 8 év
|
|
New York Heart Association Funkcionális (NYHA) osztály
Időkeret: 6 hónap, 1 év, 2 év
|
6 hónap, 1 év, 2 év
|
|
|
Szív- és érrendszeri halálozás
Időkeret: 1-103 hónap (min. követési időtartam: 24 hónap)
|
A szív- és érrendszeri halálozás a követés teljes időtartama alatt
|
1-103 hónap (min. követési időtartam: 24 hónap)
|
|
Minden okozta halál
Időkeret: 1-103 hónap (min. követési időtartam: 24 hónap)
|
Minden okozta haláleset a követés teljes időtartama alatt
|
1-103 hónap (min. követési időtartam: 24 hónap)
|
|
Kórházi ellátás szívelégtelenség miatt
Időkeret: 1-103 hónap (min. követési időtartam: 24 hónap)
|
Szívelégtelenség miatti kórházi kezelés a követés teljes időtartama alatt
|
1-103 hónap (min. követési időtartam: 24 hónap)
|
|
Akut szívinfarktus
Időkeret: 1-103 hónap (min. követési időtartam: 24 hónap)
|
Akut miokardiális infarktus (MI) a követés teljes időtartama alatt
|
1-103 hónap (min. követési időtartam: 24 hónap)
|
|
Megfelelő beültethető cardioverter defibrillátor terápia
Időkeret: 6 hónap, 1 év, 2 év
|
Megfelelő beültethető kardioverter defibrillátor (ICD) terápia 2 évig
|
6 hónap, 1 év, 2 év
|
|
Nem tervezett további revascularisatio
Időkeret: 1-103 hónap (min. követési időtartam: 24 hónap)
|
Nem tervezett további revascularisatió a követés teljes időtartama alatt
|
1-103 hónap (min. követési időtartam: 24 hónap)
|
|
Kanadai Kardiovaszkuláris Társaság osztálya
Időkeret: 6 hónap, 1 év, 2 év
|
A Canadian Cardiovascular Society (CCS) osztálya 2 évig
|
6 hónap, 1 év, 2 év
|
|
Agy típusú Natriuretikus peptid szint
Időkeret: 6 hónap, 1 év, 2 év
|
Agyi natriuretikus peptid (BNP vagy NT-Pro BNP) 2 évig
|
6 hónap, 1 év, 2 év
|
|
Nagy vérzés
Időkeret: 6 hónap, 1 év, 2 év
|
Súlyos vérzés 2 évig
|
6 hónap, 1 év, 2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NHS-forráshasználat
Időkeret: 1-103 hónap (min. követési időtartam: 24 hónap)
|
Egészségügyi gazdasági elemzés
|
1-103 hónap (min. követési időtartam: 24 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Divaka Perera, MB BChir, MA, MD, FRCP, King's College London
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Perera D, Clayton T, O'Kane PD, Greenwood JP, Weerackody R, Ryan M, Morgan HP, Dodd M, Evans R, Canter R, Arnold S, Dixon LJ, Edwards RJ, De Silva K, Spratt JC, Conway D, Cotton J, McEntegart M, Chiribiri A, Saramago P, Gershlick A, Shah AM, Clark AL, Petrie MC; REVIVED-BCIS2 Investigators. Percutaneous Revascularization for Ischemic Left Ventricular Dysfunction. N Engl J Med. 2022 Oct 13;387(15):1351-1360. doi: 10.1056/NEJMoa2206606. Epub 2022 Aug 27.
- Perera D, Clayton T, Petrie MC, Greenwood JP, O'Kane PD, Evans R, Sculpher M, Mcdonagh T, Gershlick A, de Belder M, Redwood S, Carr-White G, Marber M; REVIVED investigators. Percutaneous Revascularization for Ischemic Ventricular Dysfunction: Rationale and Design of the REVIVED-BCIS2 Trial: Percutaneous Coronary Intervention for Ischemic Cardiomyopathy. JACC Heart Fail. 2018 Jun;6(6):517-526. doi: 10.1016/j.jchf.2018.01.024.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. augusztus 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 8.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ISRCTN45979711 (Egyéb azonosító: International Standard Randomised Controlled Trial Number Register)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .