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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der perkutanen Koronarintervention zur Verbesserung des Überlebens bei Herzinsuffizienz (REVIVED-BCIS2)

27. Mai 2022 aktualisiert von: Divaka Perera, King's College London

REVaskularisation bei ischämischer ventrikulärer Dysfunktion (REVIVED): ein randomisierter Vergleich einer perkutanen Koronarintervention (mit optimaler medikamentöser Therapie) mit einer optimalen medikamentösen Therapie allein zur Behandlung von Herzinsuffizienz infolge einer Koronarerkrankung

Diese Studie wird beurteilen, ob eine perkutane Koronarintervention (Angioplastie der Herzarterien) das Überleben verbessern und die Hospitalisierung von Patienten mit Herzinsuffizienz aufgrund einer Koronarerkrankung, die mit der besten modernen medizinischen Therapie behandelt wurden, reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

700

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Basingstoke, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bodelwyddan, Vereinigtes Königreich, LL18 5UJ
        • North Wales Cardiac Centre
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
        • Bristol Heart Institute
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Dorchester, Vereinigtes Königreich, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Kettering, Vereinigtes Königreich, NN16 8UZ
        • Kettering General Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Barts Heart Centre
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Oldham, Vereinigtes Königreich, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Salisbury, Vereinigtes Königreich, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stevenage, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Swindon, Vereinigtes Königreich, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Wakefield, Vereinigtes Königreich, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Worcester, Vereinigtes Königreich, WR5 1DD
        • Worcestershire Royal Hospital
      • Worthing, Vereinigtes Königreich, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
      • Wythenshawe, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • York, Vereinigtes Königreich, YO31 8HE
        • York Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ALLE der folgenden:

  1. Schlechte linksventrikuläre Funktion (EF≤35%)
  2. Ausgedehnte Koronarerkrankung
  3. Lebensfähigkeit in mindestens 4 dysfunktionalen Segmenten, die durch PCI revaskularisiert werden können

Ausschlusskriterien:

  1. Myokardinfarkt < 4 Wochen vor Randomisierung (klinische Definition)
  2. Dekompensierte Herzinsuffizienz, die eine inotrope Unterstützung, eine invasive oder nicht-invasive Beatmung oder eine Therapie mit einer intraaortalen Ballonpumpe/einem linksventrikulären Unterstützungsgerät erfordert, <72 Stunden vor der Randomisierung
  3. Anhaltende ventrikuläre Tachykardie/Kammerflimmern oder Entladungen eines geeigneten implantierbaren Kardioverter-Defibrillators <72 Stunden vor der Randomisierung
  4. Klappenerkrankung, die eine Intervention erfordert
  5. Kontraindikationen für eine perkutane Koronarintervention
  6. Alter <18 Jahre
  7. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 25 ml/min, sofern nicht durch Dialyse ermittelt
  8. Frauen, die schwanger sind
  9. Frühere Teilnahme an REVIVED-BCIS2 oder aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie, die die Ergebnisdaten von REVIVED-BCIS2 beeinflussen kann
  10. Lebenserwartung < 1 Jahr aufgrund nicht-kardialer Pathologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perkutane Koronarintervention und optimale medizinische Therapie
Verfahren: Perkutane Koronarintervention
Andere Namen:
  • Koronarangioplastie/Stents
Arzneimittel: Medikamentöse Therapie bei Herzinsuffizienz
Die optimale Kombination von Arzneimitteln und Dosierungen für jeden Patienten wird individualisiert und von seinem/ihrem Arzt in Übereinstimmung mit lokalen und internationalen Richtlinien für die klinische Praxis bestimmt
Gerät: Gerätetherapie bei Herzinsuffizienz
Die optimale Gerätetherapie für jeden Patienten wird individualisiert und von seinem/ihrem Arzt in Übereinstimmung mit lokalen und internationalen Richtlinien für die klinische Praxis festgelegt. In den meisten Fällen handelt es sich bei dem Gerät um einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator und/oder eine kardiale Resynchronisationstherapie.
Aktiver Komparator: Optimale medizinische Therapie allein
Arzneimittel: Medikamentöse Therapie bei Herzinsuffizienz
Die optimale Kombination von Arzneimitteln und Dosierungen für jeden Patienten wird individualisiert und von seinem/ihrem Arzt in Übereinstimmung mit lokalen und internationalen Richtlinien für die klinische Praxis bestimmt
Gerät: Gerätetherapie bei Herzinsuffizienz
Die optimale Gerätetherapie für jeden Patienten wird individualisiert und von seinem/ihrem Arzt in Übereinstimmung mit lokalen und internationalen Richtlinien für die klinische Praxis festgelegt. In den meisten Fällen handelt es sich bei dem Gerät um einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator und/oder eine kardiale Resynchronisationstherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod jeglicher Ursache oder Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 bis 103 Monate (min. Nachbeobachtungszeit: 24 Monate)
Dieser zusammengesetzte Endpunkt wird über die gesamte Dauer der Nachbeobachtung in der Studie erfasst, wenn der letzte randomisierte Patient 2 Jahre Nachbeobachtung nach der Randomisierung erreicht hat
1 bis 103 Monate (min. Nachbeobachtungszeit: 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) in der Echokardiographie
6 Monate, 1 Jahr
Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre, 7 Jahre, 8 Jahre
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) bis zu 2 Jahre EuroQol EQ-5D-5L nach 6 Monaten und dann jährlich bis zum Ende der Nachbeobachtung.
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre, 7 Jahre, 8 Jahre
New York Heart Association Functional (NYHA) Klasse
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 1 bis 103 Monate (min. Nachbeobachtungszeit: 24 Monate)
Kardiovaskulärer Tod über die gesamte Nachbeobachtungszeit
1 bis 103 Monate (min. Nachbeobachtungszeit: 24 Monate)
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 1 bis 103 Monate (min. Nachbeobachtungszeit: 24 Monate)
Gesamttod über die gesamte Nachbeobachtungszeit
1 bis 103 Monate (min. Nachbeobachtungszeit: 24 Monate)
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 bis 103 Monate (min. Nachbeobachtungszeit: 24 Monate)
Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz über die gesamte Nachbeobachtungszeit
1 bis 103 Monate (min. Nachbeobachtungszeit: 24 Monate)
Akuter Myokardinfarkt
Zeitfenster: 1 bis 103 Monate (min. Nachbeobachtungszeit: 24 Monate)
Akuter Myokardinfarkt (MI) über die gesamte Nachbeobachtungszeit
1 bis 103 Monate (min. Nachbeobachtungszeit: 24 Monate)
Geeignete implantierbare Kardioverter-Defibrillator-Therapie
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Geeignete Therapie mit implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (ICD) bis 2 Jahre
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Ungeplante weitere Revaskularisation
Zeitfenster: 1 bis 103 Monate (min. Nachbeobachtungszeit: 24 Monate)
Ungeplante weitere Revaskularisation über die gesamte Nachbeobachtungszeit
1 bis 103 Monate (min. Nachbeobachtungszeit: 24 Monate)
Klasse der Canadian Cardiovascular Society
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Klasse der Canadian Cardiovascular Society (CCS) bis zu 2 Jahren
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Natriuretische Peptide vom Gehirntyp
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Natriuretisches Peptid des Gehirns (BNP oder NT-Pro BNP) bis zu 2 Jahre
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Starke Blutung
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Starke Blutungen bis zu 2 Jahren
6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NHS-Ressourcennutzung
Zeitfenster: 1 bis 103 Monate (min. Nachbeobachtungszeit: 24 Monate)
Gesundheitsökonomische Analyse
1 bis 103 Monate (min. Nachbeobachtungszeit: 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College London

Mitarbeiter

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom
University of York

Ermittler

  • Hauptermittler: Divaka Perera, MB BChir, MA, MD, FRCP, King's College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISRCTN45979711 (Andere Kennung: International Standard Randomised Controlled Trial Number Register)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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