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Estudo da Eficácia e Segurança da Intervenção Coronária Percutânea para Melhorar a Sobrevida na Insuficiência Cardíaca (REVIVED-BCIS2)

27 de maio de 2022 atualizado por: Divaka Perera, King's College London

REvascularização para disfunção ventricular isquêmica (REVIVED): uma comparação randomizada de intervenção coronária percutânea (com terapia médica ideal) versus terapia médica ideal isolada para tratamento de insuficiência cardíaca secundária a doença coronariana

Este estudo avaliará se a intervenção coronária percutânea (angioplastia das artérias cardíacas) pode melhorar a sobrevida e reduzir a hospitalização em pacientes com insuficiência cardíaca por doença coronariana, tratados com a melhor terapia médica contemporânea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

700

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Basingstoke, Reino Unido, RG24 9NA
        • Basingstoke And North Hampshire Hospital
      • Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bodelwyddan, Reino Unido, LL18 5UJ
        • North Wales Cardiac Centre
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
        • Bristol Heart Institute
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Dorchester, Reino Unido, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Kettering, Reino Unido, NN16 8UZ
        • Kettering General Hospital
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Barts Heart Centre
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
      • Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Oldham, Reino Unido, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Salisbury, Reino Unido, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • Sunderland, Reino Unido, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Swindon, Reino Unido, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Wakefield, Reino Unido, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Worcester, Reino Unido, WR5 1DD
        • Worcestershire Royal Hospital
      • Worthing, Reino Unido, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
      • Wythenshawe, Reino Unido, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • York, Reino Unido, YO31 8HE
        • York Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

TODOS os seguintes:

  1. Função ventricular esquerda deficiente (EF≤35%)
  2. Doença coronária extensa
  3. Viabilidade em pelo menos 4 segmentos disfuncionais que podem ser revascularizados por ICP

Critério de exclusão:

  1. Infarto do miocárdio < 4 semanas antes da randomização (definição clínica)
  2. Insuficiência cardíaca descompensada que requer suporte inotrópico, ventilação invasiva ou não invasiva ou terapia com balão intra-aórtico/dispositivo de assistência ventricular esquerda <72 horas antes da randomização
  3. Taquicardia Ventricular Sustentada/Fibrilação Ventricular ou descargas apropriadas de Desfibrilador Cardioversor Implantável <72 horas antes da randomização
  4. Doença valvular que requer intervenção
  5. Contra-indicações à intervenção coronária percutânea
  6. Idade <18 anos
  7. Taxa de filtração glomerular estimada < 25 ml/min, a menos que estabelecida na diálise
  8. Mulheres que estão grávidas
  9. Inscrito anteriormente no REVIVED-BCIS2 ou inscrição atual em outro estudo que pode afetar os dados do resultado do REVIVED-BCIS2
  10. Expectativa de vida < 1 ano devido a patologia não cardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Coronária Percutânea e Terapia Médica Ideal
Procedimento: Intervenção coronária percutânea
Outros nomes:
  • Angioplastia coronária/stents
Medicamento: Terapia medicamentosa para insuficiência cardíaca
A combinação ideal de medicamentos e doses para cada paciente será individualizada e determinada pelo seu médico, de acordo com as diretrizes de prática clínica locais e internacionais
Dispositivo: Terapia com Dispositivos para Insuficiência Cardíaca
A terapia ideal com o dispositivo para cada paciente será individualizada e determinada por seu médico, de acordo com as diretrizes de prática clínica locais e internacionais. Na maioria dos casos, o dispositivo será um Desfibrilador Cardioversor Implantável e/ou Terapia de Ressincronização Cardíaca.
Comparador Ativo: Terapia Médica Ideal sozinha
Medicamento: Terapia medicamentosa para insuficiência cardíaca
A combinação ideal de medicamentos e doses para cada paciente será individualizada e determinada pelo seu médico, de acordo com as diretrizes de prática clínica locais e internacionais
Dispositivo: Terapia com Dispositivos para Insuficiência Cardíaca
A terapia ideal com o dispositivo para cada paciente será individualizada e determinada por seu médico, de acordo com as diretrizes de prática clínica locais e internacionais. Na maioria dos casos, o dispositivo será um Desfibrilador Cardioversor Implantável e/ou Terapia de Ressincronização Cardíaca.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte por todas as causas ou Hospitalização por Insuficiência Cardíaca
Prazo: 1 a 103 meses (duração mínima do acompanhamento: 24 meses)
Este endpoint composto será coletado durante toda a duração do acompanhamento no estudo, quando o último paciente randomizado atingir 2 anos de acompanhamento após a randomização
1 a 103 meses (duração mínima do acompanhamento: 24 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração de Ejeção Ventricular Esquerda
Prazo: 6 meses, 1 ano
Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) na ecocardiografia
6 meses, 1 ano
Pontuações de qualidade de vida
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos, 7 anos, 8 anos
Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) até 2 anos EuroQol EQ-5D-5L aos 6 meses e depois anualmente até o final do acompanhamento.
6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos, 7 anos, 8 anos
Classe Funcional da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos
6 meses, 1 ano, 2 anos
Morte Cardiovascular
Prazo: 1 a 103 meses (duração mínima do acompanhamento: 24 meses)
Morte cardiovascular durante todo o acompanhamento
1 a 103 meses (duração mínima do acompanhamento: 24 meses)
Morte por todas as causas
Prazo: 1 a 103 meses (duração mínima do acompanhamento: 24 meses)
Morte por todas as causas durante toda a duração do acompanhamento
1 a 103 meses (duração mínima do acompanhamento: 24 meses)
Hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 1 a 103 meses (duração mínima do acompanhamento: 24 meses)
Hospitalização por insuficiência cardíaca durante todo o seguimento
1 a 103 meses (duração mínima do acompanhamento: 24 meses)
Infarto agudo do miocárdio
Prazo: 1 a 103 meses (duração mínima do acompanhamento: 24 meses)
Infarto agudo do miocárdio (IM) durante toda a duração do acompanhamento
1 a 103 meses (duração mínima do acompanhamento: 24 meses)
Terapia Apropriada com Cardioversor Desfibrilador Implantável
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos
Terapia apropriada com cardioversor desfibrilador implantável (CDI) até 2 anos
6 meses, 1 ano, 2 anos
Nova revascularização não planejada
Prazo: 1 a 103 meses (duração mínima do acompanhamento: 24 meses)
Nova revascularização não planejada durante toda a duração do acompanhamento
1 a 103 meses (duração mínima do acompanhamento: 24 meses)
Classe da Sociedade Cardiovascular Canadense
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos
Classe da Sociedade Cardiovascular Canadense (CCS) até 2 anos
6 meses, 1 ano, 2 anos
Nível de peptídeo natriurético do tipo cerebral
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos
Peptídeo natriurético cerebral (BNP ou NT-Pro BNP) até 2 anos
6 meses, 1 ano, 2 anos
Sangramento Grave
Prazo: 6 meses, 1 ano, 2 anos
Sangramento maior até 2 anos
6 meses, 1 ano, 2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de recursos do NHS
Prazo: 1 a 103 meses (duração mínima do acompanhamento: 24 meses)
Análise Econômica da Saúde
1 a 103 meses (duração mínima do acompanhamento: 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

King's College London

Colaboradores

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom
University of York

Investigadores

  • Investigador principal: Divaka Perera, MB BChir, MA, MD, FRCP, King's College London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

19 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ISRCTN45979711 (Outro identificador: International Standard Randomised Controlled Trial Number Register)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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