Tutkimus perkutaanisen sepelvaltimon interventioiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta sydämen vajaatoiminnan selviytymisen parantamiseksi (REVIVED-BCIS2)
perjantai 27. toukokuuta 2022 päivittänyt: Divaka Perera, King's College London
Revascularisation for iskeeminen ventrikulaarinen toimintahäiriö (REVIVED): satunnaistettu vertailu perkutaanisesta sepelvaltimon interventiosta (optimaalisella lääketieteellisellä hoidolla) verrattuna optimaaliseen lääkehoitoon yksinään sepelvaltimotaudin sekundaarisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko sepelvaltimoiden perkutaaninen interventio (sydänvaltimoiden angioplastia) parantaa eloonjäämistä ja vähentää sairaalahoitoa potilailla, joilla on sepelvaltimotaudin aiheuttama sydämen vajaatoiminta ja joita on hoidettu parhaalla nykyaikaisella lääkehoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
700
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basingstoke, Yhdistynyt kuningaskunta, RG24 9NA
- Basingstoke And North Hampshire Hospital
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bodelwyddan, Yhdistynyt kuningaskunta, LL18 5UJ
- North Wales Cardiac Centre
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
- Bristol Heart Institute
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Dorchester, Yhdistynyt kuningaskunta, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
Kettering, Yhdistynyt kuningaskunta, NN16 8UZ
- Kettering General Hospital
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Oldham, Yhdistynyt kuningaskunta, OL1 2JH
- Royal Oldham Hospital
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
Salisbury, Yhdistynyt kuningaskunta, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Stevenage, Yhdistynyt kuningaskunta, SG1 4AB
- Lister Hospital
-
Sunderland, Yhdistynyt kuningaskunta, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
-
Swindon, Yhdistynyt kuningaskunta, SN3 6BB
- Great Western Hospital
-
Wakefield, Yhdistynyt kuningaskunta, WF1 4DG
- Pinderfields Hospital
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
Worcester, Yhdistynyt kuningaskunta, WR5 1DD
- Worcestershire Royal Hospital
-
Worthing, Yhdistynyt kuningaskunta, BN11 2DH
- Worthing Hospital
-
Wythenshawe, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
York, Yhdistynyt kuningaskunta, YO31 8HE
- York Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
KAIKKI seuraavista:
- Vasemman kammion huono toiminta (EF≤35 %)
- Laaja sepelvaltimotauti
- Elinkelpoisuus vähintään neljässä toimintahäiriöisessä segmentissä, jotka voidaan revaskularisoida PCI:llä
Poissulkemiskriteerit:
- Sydäninfarkti < 4 viikkoa ennen satunnaistamista (kliininen määritelmä)
- Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, joka vaatii inotrooppista tukea, invasiivista tai ei-invasiivista ventilaatiota tai intraaorttapallopumppua/vasemman kammion apuvälinehoitoa < 72 tuntia ennen satunnaistamista
- Jatkuva kammiotakykardia/kammiovärinä tai sopiva implantoitava kardiovertteridefibrillaattori purkautuu alle 72 tuntia ennen satunnaistamista
- Interventiota vaativa läppäsairaus
- Vasta-aiheet perkutaaniselle sepelvaltimon interventiolle
- Ikä <18v
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus < 25 ml/min, ellei sitä ole osoitettu dialyysissä
- Raskaana olevat naiset
- Aiemmin ilmoittautunut REVIVED-BCIS2-tutkimukseen tai nykyinen ilmoittautuminen muuhun tutkimukseen, joka voi vaikuttaa REVIVED-BCIS2-tulostietoihin
- Elinajanodote alle 1 vuoden ei-sydänpatologian vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perkutaaninen sepelvaltimon interventio ja optimaalinen lääketieteellinen hoito
|
Muut nimet:
Lääkkeiden ja annosten optimaalinen yhdistelmä kullekin potilaalle räätälöidään yksilöllisesti, ja hänen lääkärinsä määrittää sen paikallisten ja kansainvälisten kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti.
Jokaiselle potilaalle optimaalinen laitehoito räätälöidään yksilöllisesti, ja hänen lääkärinsä määrittää sen paikallisten ja kansainvälisten kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti.
Useimmissa tapauksissa laite on implantoitava kardioverteridefibrillaattori ja/tai sydämen uudelleensynkronointihoito.
|
|
Active Comparator: Optimaalinen lääkehoito yksin
|
Lääkkeiden ja annosten optimaalinen yhdistelmä kullekin potilaalle räätälöidään yksilöllisesti, ja hänen lääkärinsä määrittää sen paikallisten ja kansainvälisten kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti.
Jokaiselle potilaalle optimaalinen laitehoito räätälöidään yksilöllisesti, ja hänen lääkärinsä määrittää sen paikallisten ja kansainvälisten kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti.
Useimmissa tapauksissa laite on implantoitava kardioverteridefibrillaattori ja/tai sydämen uudelleensynkronointihoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 1-103 kuukautta (minimi seurannan kesto: 24 kuukautta)
|
Tämä yhdistetty päätepiste kerätään koko tutkimuksen seurannan ajalta, kun viimeinen satunnaistettu potilas on saavuttanut 2 vuoden seurannan satunnaistamisen jälkeen
|
1-103 kuukautta (minimi seurannan kesto: 24 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) kaikukardiografiassa
|
6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta, 7 vuotta, 8 vuotta
|
Kansas City Cardiomyopathy -kyselylomake (KCCQ) 2 vuoteen asti EuroQol EQ-5D-5L 6 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain seurannan loppuun asti.
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta, 7 vuotta, 8 vuotta
|
|
New York Heart Associationin toiminnallinen (NYHA) luokka
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 1-103 kuukautta (minimi seurannan kesto: 24 kuukautta)
|
Sydän- ja verisuoniperäinen kuolema koko seurannan ajan
|
1-103 kuukautta (minimi seurannan kesto: 24 kuukautta)
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 1-103 kuukautta (minimi seurannan kesto: 24 kuukautta)
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema koko seurannan ajan
|
1-103 kuukautta (minimi seurannan kesto: 24 kuukautta)
|
|
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 1-103 kuukautta (minimi seurannan kesto: 24 kuukautta)
|
Sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoito koko seurannan ajan
|
1-103 kuukautta (minimi seurannan kesto: 24 kuukautta)
|
|
Akuutti sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1-103 kuukautta (minimi seurannan kesto: 24 kuukautta)
|
Akuutti sydäninfarkti (MI) koko seurannan ajan
|
1-103 kuukautta (minimi seurannan kesto: 24 kuukautta)
|
|
Asianmukainen implantoitava kardiovertteridefibrillaattorihoito
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Sopiva implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD) hoito 2 vuoteen
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Suunnittelematon lisärevaskularisaatio
Aikaikkuna: 1-103 kuukautta (minimi seurannan kesto: 24 kuukautta)
|
Suunnittelematon lisärevaskularisaatio koko seurannan ajan
|
1-103 kuukautta (minimi seurannan kesto: 24 kuukautta)
|
|
Canadian Cardiovascular Society -luokka
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Canadian Cardiovascular Society (CCS) -luokka enintään 2 vuotta
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Aivotyyppinen natriureettinen peptiditaso
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Aivojen natriureettinen peptidi (BNP tai NT-Pro BNP) jopa 2 vuotta
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Suuri verenvuoto jopa 2 vuotta
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NHS:n resurssien käyttö
Aikaikkuna: 1-103 kuukautta (minimi seurannan kesto: 24 kuukautta)
|
Terveystaloudellinen analyysi
|
1-103 kuukautta (minimi seurannan kesto: 24 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Divaka Perera, MB BChir, MA, MD, FRCP, King's College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Perera D, Clayton T, O'Kane PD, Greenwood JP, Weerackody R, Ryan M, Morgan HP, Dodd M, Evans R, Canter R, Arnold S, Dixon LJ, Edwards RJ, De Silva K, Spratt JC, Conway D, Cotton J, McEntegart M, Chiribiri A, Saramago P, Gershlick A, Shah AM, Clark AL, Petrie MC; REVIVED-BCIS2 Investigators. Percutaneous Revascularization for Ischemic Left Ventricular Dysfunction. N Engl J Med. 2022 Oct 13;387(15):1351-1360. doi: 10.1056/NEJMoa2206606. Epub 2022 Aug 27.
- Perera D, Clayton T, Petrie MC, Greenwood JP, O'Kane PD, Evans R, Sculpher M, Mcdonagh T, Gershlick A, de Belder M, Redwood S, Carr-White G, Marber M; REVIVED investigators. Percutaneous Revascularization for Ischemic Ventricular Dysfunction: Rationale and Design of the REVIVED-BCIS2 Trial: Percutaneous Coronary Intervention for Ischemic Cardiomyopathy. JACC Heart Fail. 2018 Jun;6(6):517-526. doi: 10.1016/j.jchf.2018.01.024.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 3. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISRCTN45979711 (Muu tunniste: International Standard Randomised Controlled Trial Number Register)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Iskeeminen kardiomyopatia
-
University Medical Center GroningenAstraZenecaValmisSydämen vajaatoiminta | Kardiomyopatia, perhe | Fospholamban R14del CardiomyopathyAlankomaat
-
Newcastle UniversityNorthumbria Healthcare NHS Foundation TrustEi vielä rekrytointiaTIA (Transient Ischemic Attack)Yhdistynyt kuningaskunta
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioValmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisVerisuonisairaudet | Perifeeriset verisuonisairaudet | Migreenihäiriöt | Sydänsairaus | Aivoverisuonionnettomuus | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityEi vielä rekrytointiaIskeeminen aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack) | Klopidogreeliresistenssi
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ei vielä rekrytointiaAivohalvaus | Akuutti iskeeminen aivohalvaus | Aivojen sisäinen verenvuoto | TIA (Transient Ischemic Attack) | Aivoverisuonitapahtuma
-
Uppsala County Council, SwedenTuntematonAkuutti aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Ruotsi
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisSepelvaltimotauti | Aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilia
-
University of Sao Paulo General HospitalUniversity of Zurich; University College, London; Seoul National University... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaHuimaus | Huimaus | TIA (Transient Ischemic Attack) | Ohimenevät neurologiset oireetBrasilia
-
Stanford UniversityMedical University of South Carolina; Yale University; National Institute... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSydäninfarkti | Iskeeminen aivohalvaus | Verisuonten kuolema | Aivohalvauksen uusiutuminen | TIA (Transient Ischemic Attack) | Aivohalvaus (CVA) tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys | Toistuva aivohalvausYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
-
Biotronik AGTuntematonSepelvaltimotauti | Sepelvaltimon ahtaumaEspanja, Tanska, Saksa, Brasilia, Belgia, Alankomaat, Singapore, Sveitsi
-
Khyber Teaching HospitalValmis
-
Zimmer BiometAktiivinen, ei rekrytointiReisiluun pään verisuoninekroosiYhdysvallat
-
Elixir Medical CorporationValmis
-
University of Colorado, DenverEi vielä rekrytointiaTendinopatia | Tendinoosi | Pakaran jännetulehdusYhdysvallat
-
Ceric SàrlBoston Scientific CorporationValmisAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | Stabiili angina | Hiljainen sydänlihasiskemiaRanska, Espanja, Belgia, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Latvia, Suomi, Italia, Pohjois-Makedonia
-
Shockwave Medical, Inc.ValmisSydäninfarkti | SepelvaltimotautiYhdysvallat
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalIlmoittautuminen kutsustaAnestesia | Trakeostoman komplikaatio | Lasten kaulan etuosan hengitysteiden hätätilanneSveitsi
-
Shockwave Medical, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiSepelvaltimotautiYhdysvallat, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa