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Estudio de eficacia y seguridad del intervencionismo coronario percutáneo para mejorar la supervivencia en insuficiencia cardiaca (REVIVED-BCIS2)

27 de mayo de 2022 actualizado por: Divaka Perera, King's College London

REVascularization for Ischemic VEntricular Dysfunction (REVIVED): una comparación aleatoria de intervención coronaria percutánea (con terapia médica óptima) versus terapia médica óptima sola para el tratamiento de insuficiencia cardíaca secundaria a enfermedad coronaria

Este estudio evaluará si la intervención coronaria percutánea (angioplastia de las arterias del corazón) puede mejorar la supervivencia y reducir la hospitalización en pacientes con insuficiencia cardíaca por enfermedad coronaria, que han sido tratados con la mejor terapia médica contemporánea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

700

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Basingstoke, Reino Unido, RG24 9NA
        • Basingstoke And North Hampshire Hospital
      • Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bodelwyddan, Reino Unido, LL18 5UJ
        • North Wales Cardiac Centre
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
        • Bristol Heart Institute
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Dorchester, Reino Unido, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Reino Unido, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Kettering, Reino Unido, NN16 8UZ
        • Kettering General Hospital
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Barts Heart Centre
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
      • Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Oldham, Reino Unido, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Salisbury, Reino Unido, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • Sunderland, Reino Unido, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Swindon, Reino Unido, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Wakefield, Reino Unido, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Worcester, Reino Unido, WR5 1DD
        • Worcestershire Royal Hospital
      • Worthing, Reino Unido, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
      • Wythenshawe, Reino Unido, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • York, Reino Unido, YO31 8HE
        • York Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Todo lo siguiente:

  1. Pobre función ventricular izquierda (FE≤35%)
  2. Enfermedad coronaria extensa
  3. Viabilidad en al menos 4 segmentos disfuncionales revascularizables mediante ICP

Criterio de exclusión:

  1. Infarto de miocardio < 4 semanas antes de la aleatorización (definición clínica)
  2. Insuficiencia cardíaca descompensada que requiere soporte inotrópico, ventilación invasiva o no invasiva o bomba de balón intraaórtico/terapia con dispositivo de asistencia ventricular izquierda <72 horas antes de la aleatorización
  3. Taquicardia ventricular sostenida/fibrilación ventricular o descargas adecuadas del desfibrilador automático implantable <72 horas antes de la aleatorización
  4. Enfermedad valvular que requiere intervención
  5. Contraindicaciones para la intervención coronaria percutánea
  6. Edad <18 años
  7. Tasa de filtración glomerular estimada < 25 ml/min, a menos que se establezca en diálisis
  8. mujeres embarazadas
  9. Inscrito anteriormente en REVIVED-BCIS2 o inscripción actual en otro estudio que puede afectar los datos de resultados de REVIVED-BCIS2
  10. Esperanza de vida < 1 año por patología no cardiaca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervencionismo Coronario Percutáneo y Terapia Médica Óptima
Procedimiento: Intervención coronaria percutanea
Otros nombres:
  • Angioplastia coronaria/stents
Droga: Tratamiento farmacológico para la insuficiencia cardíaca
La combinación óptima de fármacos y dosis para cada paciente será individualizada y determinada por su médico, de acuerdo con las guías de práctica clínica locales e internacionales.
Dispositivo: Terapia con dispositivos para la insuficiencia cardíaca
La terapia óptima del dispositivo para cada paciente será individualizada y la determinará su médico, de acuerdo con las pautas de práctica clínica locales e internacionales. En la mayoría de los casos el dispositivo será un Desfibrilador Cardioversor Implantable y/o Terapia de Resincronización Cardíaca.
Comparador activo: Terapia médica óptima sola
Droga: Tratamiento farmacológico para la insuficiencia cardíaca
La combinación óptima de fármacos y dosis para cada paciente será individualizada y determinada por su médico, de acuerdo con las guías de práctica clínica locales e internacionales.
Dispositivo: Terapia con dispositivos para la insuficiencia cardíaca
La terapia óptima del dispositivo para cada paciente será individualizada y la determinará su médico, de acuerdo con las pautas de práctica clínica locales e internacionales. En la mayoría de los casos el dispositivo será un Desfibrilador Cardioversor Implantable y/o Terapia de Resincronización Cardíaca.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte por todas las causas u hospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 1 a 103 meses (duración mínima del seguimiento: 24 meses)
Este criterio de valoración compuesto se recopilará durante toda la duración del seguimiento en el ensayo cuando el último paciente aleatorizado haya alcanzado los 2 años de seguimiento posterior a la aleatorización.
1 a 103 meses (duración mínima del seguimiento: 24 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) en la ecocardiografía
6 meses, 1 año
Puntuaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 6 años, 7 años, 8 años
Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) hasta 2 años EuroQol EQ-5D-5L a los 6 meses y luego anualmente hasta el final del seguimiento.
6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 6 años, 7 años, 8 años
Clase funcional de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
6 meses, 1 año, 2 años
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 1 a 103 meses (duración mínima del seguimiento: 24 meses)
Muerte cardiovascular durante toda la duración del seguimiento
1 a 103 meses (duración mínima del seguimiento: 24 meses)
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 a 103 meses (duración mínima del seguimiento: 24 meses)
Muerte por todas las causas durante toda la duración del seguimiento
1 a 103 meses (duración mínima del seguimiento: 24 meses)
Hospitalización por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 1 a 103 meses (duración mínima del seguimiento: 24 meses)
Hospitalización por insuficiencia cardiaca durante todo el seguimiento
1 a 103 meses (duración mínima del seguimiento: 24 meses)
Infarto agudo del miocardio
Periodo de tiempo: 1 a 103 meses (duración mínima del seguimiento: 24 meses)
Infarto agudo de miocardio (IM) durante toda la duración del seguimiento
1 a 103 meses (duración mínima del seguimiento: 24 meses)
Tratamiento adecuado con desfibrilador automático implantable
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
Terapia adecuada con desfibrilador cardioversor implantable (DCI) hasta los 2 años
6 meses, 1 año, 2 años
Revascularización adicional no planificada
Periodo de tiempo: 1 a 103 meses (duración mínima del seguimiento: 24 meses)
Revascularización adicional no planificada durante toda la duración del seguimiento
1 a 103 meses (duración mínima del seguimiento: 24 meses)
Clase de la Sociedad Cardiovascular Canadiense
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
Clase de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS) hasta 2 años
6 meses, 1 año, 2 años
Nivel de péptido natriurético de tipo cerebral
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
Péptido natriurético cerebral (BNP o NT-Pro BNP) hasta 2 años
6 meses, 1 año, 2 años
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 2 años
Sangrado mayor hasta 2 años
6 meses, 1 año, 2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de recursos del NHS
Periodo de tiempo: 1 a 103 meses (duración mínima del seguimiento: 24 meses)
Análisis Económico de la Salud
1 a 103 meses (duración mínima del seguimiento: 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

King's College London

Colaboradores

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom
University of York

Investigadores

  • Investigador principal: Divaka Perera, MB BChir, MA, MD, FRCP, King's College London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

19 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ISRCTN45979711 (Otro identificador: International Standard Randomised Controlled Trial Number Register)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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