Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa przezskórnej interwencji wieńcowej w celu poprawy przeżycia w niewydolności serca (REVIVED-BCIS2)

27 maja 2022 zaktualizowane przez: Divaka Perera, King's College London

REWaskularyzacja w dysfunkcji niedokrwiennej komory serca (REVIVED): randomizowane porównanie przezskórnej interwencji wieńcowej (z optymalną terapią medyczną) w porównaniu z samą optymalną terapią medyczną w leczeniu niewydolności serca wtórnej do choroby wieńcowej

Celem niniejszej pracy będzie ocena, czy przezskórna interwencja wieńcowa (angioplastyka tętnic serca) może poprawić przeżywalność i zmniejszyć częstość hospitalizacji u pacjentów z niewydolnością serca z powodu choroby wieńcowej, leczonych najlepszą współczesną terapią medyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

700

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Basingstoke, Zjednoczone Królestwo, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bodelwyddan, Zjednoczone Królestwo, LL18 5UJ
        • North Wales Cardiac Centre
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
        • Bristol Heart Institute
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Dorchester, Zjednoczone Królestwo, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Kettering, Zjednoczone Królestwo, NN16 8UZ
        • Kettering General Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Barts Heart Centre
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Oldham, Zjednoczone Królestwo, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Salisbury, Zjednoczone Królestwo, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stevenage, Zjednoczone Królestwo, SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • Sunderland, Zjednoczone Królestwo, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Swindon, Zjednoczone Królestwo, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Wakefield, Zjednoczone Królestwo, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Worcester, Zjednoczone Królestwo, WR5 1DD
        • Worcestershire Royal Hospital
      • Worthing, Zjednoczone Królestwo, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
      • Wythenshawe, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • York, Zjednoczone Królestwo, YO31 8HE
        • York Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

WSZYSTKIE z poniższych:

  1. Słaba czynność lewej komory (EF≤35%)
  2. Rozległa choroba wieńcowa
  3. Żywotność w co najmniej 4 dysfunkcyjnych segmentach, które można rewaskularyzować przez PCI

Kryteria wyłączenia:

  1. Zawał mięśnia sercowego < 4 tygodnie przed randomizacją (definicja kliniczna)
  2. Zdekompensowana niewydolność serca wymagająca leczenia inotropowego, inwazyjnej lub nieinwazyjnej wentylacji lub wewnątrzaortalnej pompy balonowej/terapii za pomocą urządzenia do wspomagania lewej komory <72 godziny przed randomizacją
  3. Utrwalony częstoskurcz komorowy/migotanie komór lub odpowiednie wyładowania wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora <72 godziny przed randomizacją
  4. Choroba zastawkowa wymagająca interwencji
  5. Przeciwwskazania do przezskórnej interwencji wieńcowej
  6. Wiek <18 lat
  7. Szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego < 25 ml/min, chyba że została ustalona podczas dializy
  8. Kobiety w ciąży
  9. Uczestniczył wcześniej w badaniu REVIVED-BCIS2 lub obecnie bierze udział w innym badaniu, które może mieć wpływ na dane dotyczące wyników badania REVIVED-BCIS2
  10. Oczekiwana długość życia < 1 rok z powodu patologii pozasercowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezskórna interwencja wieńcowa i optymalna terapia medyczna
Procedura: Przezskórna interwencja wieńcowa
Inne nazwy:
  • Angioplastyka wieńcowa/stenty
Lek: Farmakoterapia niewydolności serca
Optymalna kombinacja leków i dawek dla każdego pacjenta zostanie zindywidualizowana i ustalona przez jego lekarza, zgodnie z lokalnymi i międzynarodowymi wytycznymi praktyki klinicznej
Urządzenie: Urządzenie do terapii niewydolności serca
Optymalna terapia urządzeniem dla każdego pacjenta będzie zindywidualizowana i ustalona przez jego lekarza, zgodnie z lokalnymi i międzynarodowymi wytycznymi praktyki klinicznej. W większości przypadków urządzeniem będzie wszczepialny kardiowerter-defibrylator i/lub terapia resynchronizująca serce.
Aktywny komparator: Tylko Optymalna Terapia Medyczna
Lek: Farmakoterapia niewydolności serca
Optymalna kombinacja leków i dawek dla każdego pacjenta zostanie zindywidualizowana i ustalona przez jego lekarza, zgodnie z lokalnymi i międzynarodowymi wytycznymi praktyki klinicznej
Urządzenie: Urządzenie do terapii niewydolności serca
Optymalna terapia urządzeniem dla każdego pacjenta będzie zindywidualizowana i ustalona przez jego lekarza, zgodnie z lokalnymi i międzynarodowymi wytycznymi praktyki klinicznej. W większości przypadków urządzeniem będzie wszczepialny kardiowerter-defibrylator i/lub terapia resynchronizująca serce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgon z dowolnej przyczyny lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Od 1 do 103 miesięcy (minimalny okres obserwacji: 24 miesiące)
Ten złożony punkt końcowy będzie zbierany przez cały okres obserwacji w badaniu, gdy ostatni zrandomizowany pacjent osiągnął 2 lata obserwacji po randomizacji
Od 1 do 103 miesięcy (minimalny okres obserwacji: 24 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) w badaniu echokardiograficznym
6 miesięcy, 1 rok
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat, 7 lat, 8 lat
Kwestionariusz Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ) do 2 lat EuroQol EQ-5D-5L po 6 miesiącach, a następnie co roku do końca obserwacji.
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat, 7 lat, 8 lat
Klasa czynnościowa New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Od 1 do 103 miesięcy (minimalny okres obserwacji: 24 miesiące)
Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych przez cały okres obserwacji
Od 1 do 103 miesięcy (minimalny okres obserwacji: 24 miesiące)
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od 1 do 103 miesięcy (minimalny okres obserwacji: 24 miesiące)
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny przez cały okres obserwacji
Od 1 do 103 miesięcy (minimalny okres obserwacji: 24 miesiące)
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Od 1 do 103 miesięcy (minimalny okres obserwacji: 24 miesiące)
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca przez cały okres obserwacji
Od 1 do 103 miesięcy (minimalny okres obserwacji: 24 miesiące)
Ostry zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Od 1 do 103 miesięcy (minimalny okres obserwacji: 24 miesiące)
Ostry zawał mięśnia sercowego (MI) przez cały okres obserwacji
Od 1 do 103 miesięcy (minimalny okres obserwacji: 24 miesiące)
Odpowiednia terapia wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Odpowiednia terapia wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD) do 2 lat
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Nieplanowana dalsza rewaskularyzacja
Ramy czasowe: Od 1 do 103 miesięcy (minimalny okres obserwacji: 24 miesiące)
Nieplanowana dalsza rewaskularyzacja w całym okresie obserwacji
Od 1 do 103 miesięcy (minimalny okres obserwacji: 24 miesiące)
Klasa Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Klasa Canadian Cardiovascular Society (CCS) do 2 lat
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Poziom peptydu natriuretycznego typu mózgowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP lub NT-Pro BNP) do 2 lat
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
Duże krwawienie do 2 lat
6 miesięcy, 1 rok, 2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie zasobów NHS
Ramy czasowe: Od 1 do 103 miesięcy (minimalny okres obserwacji: 24 miesiące)
Analiza ekonomiczna zdrowia
Od 1 do 103 miesięcy (minimalny okres obserwacji: 24 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College London

Współpracownicy

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom
University of York

Śledczy

  • Główny śledczy: Divaka Perera, MB BChir, MA, MD, FRCP, King's College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISRCTN45979711 (Inny identyfikator: International Standard Randomised Controlled Trial Number Register)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezskórna interwencja wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj