Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti perkutánní koronární intervence ke zlepšení přežití při srdečním selhání (REVIVED-BCIS2)

27. května 2022 aktualizováno: Divaka Perera, King's College London

REVaskularizace ischemické ventrikulární dysfunkce (REVIVED): Randomizované srovnání perkutánní koronární intervence (s optimální léčebnou terapií) versus optimální lékařská terapie samotná pro léčbu srdečního selhání sekundárního k koronární chorobě

Tato studie posoudí, zda perkutánní koronární intervence (angioplastika srdečních tepen) může zlepšit přežití a snížit hospitalizaci pacientů se srdečním selháním v důsledku koronárního onemocnění, kteří byli léčeni nejlepší současnou lékařskou terapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

700

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Basingstoke, Spojené království, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Belfast, Spojené království, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Blackpool, Spojené království, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bodelwyddan, Spojené království, LL18 5UJ
        • North Wales Cardiac Centre
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Spojené království, BS2 8HW
        • Bristol Heart Institute
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Dorchester, Spojené království, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Spojené království, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Kettering, Spojené království, NN16 8UZ
        • Kettering General Hospital
      • Leeds, Spojené království, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Spojené království, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Liverpool, Spojené království, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Spojené království, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Barts Heart Centre
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
      • Newcastle, Spojené království, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Oldham, Spojené království, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Salisbury, Spojené království, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, Spojené království, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stevenage, Spojené království, SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • Sunderland, Spojené království, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Swindon, Spojené království, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Wakefield, Spojené království, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Worcester, Spojené království, WR5 1DD
        • Worcestershire Royal Hospital
      • Worthing, Spojené království, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
      • Wythenshawe, Spojené království, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • York, Spojené království, YO31 8HE
        • York Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

VŠECHNY následující:

  1. Špatná funkce levé komory (EF≤35 %)
  2. Rozsáhlé koronární onemocnění
  3. Životaschopnost alespoň 4 dysfunkčních segmentů, které lze revaskularizovat pomocí PCI

Kritéria vyloučení:

  1. Infarkt myokardu < 4 týdny před randomizací (klinická definice)
  2. Dekompenzované srdeční selhání vyžadující inotropní podporu, invazivní nebo neinvazivní ventilaci nebo terapii intraaortální balónkovou pumpou/léčbou levostranné komory <72 hodin před randomizací
  3. Setrvalá komorová tachykardie/komorová fibrilace nebo výboje vhodného implantabilního kardioverteru defibrilátoru < 72 hodin před randomizací
  4. Chlopenní onemocnění vyžadující zásah
  5. Kontraindikace perkutánní koronární intervence
  6. Věk <18 let
  7. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 25 ml/min, pokud není stanovena na dialýze
  8. Ženy, které jsou těhotné
  9. Dříve zapsaní do REVIVED-BCIS2 nebo aktuální zapsání do jiné studie, která může ovlivnit výsledná data REVIVED-BCIS2
  10. Očekávaná délka života < 1 rok kvůli nekardiální patologii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perkutánní koronární intervence a optimální lékařská terapie
Postup: Perkutánní koronární intervence
Ostatní jména:
  • Koronární angioplastika/stenty
Lék: Drogová terapie srdečního selhání
Optimální kombinace léků a dávek pro každého pacienta bude individualizována a bude stanovena jeho lékařem v souladu s místními a mezinárodními pokyny pro klinickou praxi.
Přístroj: Přístrojová terapie srdečního selhání
Optimální přístrojová terapie pro každého pacienta bude individualizována a bude stanovena jeho lékařem v souladu s místními a mezinárodními pokyny pro klinickou praxi. Ve většině případů bude zařízením implantabilní kardioverter defibrilátor a/nebo srdeční resynchronizační terapie.
Aktivní komparátor: Optimální samotná lékařská terapie
Lék: Drogová terapie srdečního selhání
Optimální kombinace léků a dávek pro každého pacienta bude individualizována a bude stanovena jeho lékařem v souladu s místními a mezinárodními pokyny pro klinickou praxi.
Přístroj: Přístrojová terapie srdečního selhání
Optimální přístrojová terapie pro každého pacienta bude individualizována a bude stanovena jeho lékařem v souladu s místními a mezinárodními pokyny pro klinickou praxi. Ve většině případů bude zařízením implantabilní kardioverter defibrilátor a/nebo srdeční resynchronizační terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt ze všech příčin nebo hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 1 až 103 měsíců (minimální doba sledování: 24 měsíců)
Tento složený cílový bod bude shromažďován po celou dobu sledování ve studii, když poslední randomizovaný pacient dosáhne 2 let sledování po randomizaci
1 až 103 měsíců (minimální doba sledování: 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok
Ejekční frakce levé komory (LVEF) při echokardiografii
6 měsíců, 1 rok
Skóre kvality života
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let, 7 let, 8 let
Kardiomyopatický dotazník Kansas City (KCCQ) do 2 let EuroQol EQ-5D-5L po 6 měsících a poté každoročně do konce sledování.
6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let, 6 let, 7 let, 8 let
Funkční třída New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 1 až 103 měsíců (minimální doba sledování: 24 měsíců)
Kardiovaskulární úmrtí po celou dobu sledování
1 až 103 měsíců (minimální doba sledování: 24 měsíců)
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 1 až 103 měsíců (minimální doba sledování: 24 měsíců)
Smrt ze všech příčin po celou dobu sledování
1 až 103 měsíců (minimální doba sledování: 24 měsíců)
Hospitalizace z důvodu srdečního selhání
Časové okno: 1 až 103 měsíců (minimální doba sledování: 24 měsíců)
Hospitalizace pro srdeční selhání po celou dobu sledování
1 až 103 měsíců (minimální doba sledování: 24 měsíců)
Akutní infarkt myokardu
Časové okno: 1 až 103 měsíců (minimální doba sledování: 24 měsíců)
Akutní infarkt myokardu (IM) po celou dobu sledování
1 až 103 měsíců (minimální doba sledování: 24 měsíců)
Vhodná terapie implantabilním kardioverterem defibrilátorem
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Vhodná léčba implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD) po dobu 2 let
6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Neplánovaná další revaskularizace
Časové okno: 1 až 103 měsíců (minimální doba sledování: 24 měsíců)
Neplánovaná další revaskularizace po celou dobu sledování
1 až 103 měsíců (minimální doba sledování: 24 měsíců)
Třída Kanadské kardiovaskulární společnosti
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Třída Canadian Cardiovascular Society (CCS) do 2 let
6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Hladina natriuretického peptidu mozkového typu
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Mozkový natriuretický peptid (BNP nebo NT-Pro BNP) až 2 roky
6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Velké krvácení
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Velké krvácení do 2 let
6 měsíců, 1 rok, 2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití zdrojů NHS
Časové okno: 1 až 103 měsíců (minimální doba sledování: 24 měsíců)
Zdravotně ekonomická analýza
1 až 103 měsíců (minimální doba sledování: 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Spolupracovníci

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom
University of York

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Divaka Perera, MB BChir, MA, MD, FRCP, King's College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISRCTN45979711 (Jiný identifikátor: International Standard Randomised Controlled Trial Number Register)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perkutánní koronární intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit