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Étude de l'efficacité et de l'innocuité de l'intervention coronarienne percutanée pour améliorer la survie dans l'insuffisance cardiaque (REVIVED-BCIS2)

27 mai 2022 mis à jour par: Divaka Perera, King's College London

REVascularisation pour la dysfonction ventriculaire ischémique (REVIVED) : une comparaison randomisée de l'intervention coronarienne percutanée (avec un traitement médical optimal) par rapport au traitement médical optimal seul pour le traitement de l'insuffisance cardiaque secondaire à une maladie coronarienne

Cette étude évaluera si une intervention coronarienne percutanée (angioplastie des artères cardiaques) peut améliorer la survie et réduire l'hospitalisation chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque due à une maladie coronarienne, qui ont été traités avec la meilleure thérapie médicale contemporaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

700

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Basingstoke, Royaume-Uni, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Belfast, Royaume-Uni, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Blackpool, Royaume-Uni, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bodelwyddan, Royaume-Uni, LL18 5UJ
        • North Wales Cardiac Centre
      • Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8HW
        • Bristol Heart Institute
      • Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Dorchester, Royaume-Uni, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Royaume-Uni, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Kettering, Royaume-Uni, NN16 8UZ
        • Kettering General Hospital
      • Leeds, Royaume-Uni, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Royaume-Uni, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Liverpool, Royaume-Uni, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Barts Heart Centre
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Middlesbrough, Royaume-Uni, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
      • Newcastle, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Oldham, Royaume-Uni, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Salisbury, Royaume-Uni, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, Royaume-Uni, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stevenage, Royaume-Uni, SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • Sunderland, Royaume-Uni, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Swindon, Royaume-Uni, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Wakefield, Royaume-Uni, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital
      • Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Worcester, Royaume-Uni, WR5 1DD
        • Worcestershire Royal Hospital
      • Worthing, Royaume-Uni, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
      • Wythenshawe, Royaume-Uni, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • York, Royaume-Uni, YO31 8HE
        • York Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

TOUS les éléments suivants :

  1. Mauvaise fonction ventriculaire gauche (FE≤35 %)
  2. Maladie coronarienne étendue
  3. Viabilité dans au moins 4 segments dysfonctionnels revascularisables par ICP

Critère d'exclusion:

  1. Infarctus du myocarde < 4 semaines avant la randomisation (définition clinique)
  2. Insuffisance cardiaque décompensée nécessitant une assistance inotrope, une ventilation invasive ou non invasive ou un traitement par pompe à ballon intra-aortique/dispositif d'assistance ventriculaire gauche <72 heures avant la randomisation
  3. Tachycardie ventriculaire soutenue / fibrillation ventriculaire ou décharges appropriées du défibrillateur cardiaque implantable <72 heures avant la randomisation
  4. Maladie valvulaire nécessitant une intervention
  5. Contre-indications à l'intervention coronarienne percutanée
  6. Âge <18 ans
  7. Débit de filtration glomérulaire estimé < 25 ml/min, sauf si établi sous dialyse
  8. Les femmes enceintes
  9. Précédemment inscrit à REVIVED-BCIS2 ou en cours d'inscription dans une autre étude susceptible d'affecter les données de résultat REVIVED-BCIS2
  10. Espérance de vie < 1 an due à une pathologie non cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention coronarienne percutanée et thérapie médicale optimale
Procédure: Intervention coronarienne percutanée
Autres noms:
  • Angioplastie coronaire/stents
Médicament: Traitement médicamenteux de l'insuffisance cardiaque
La combinaison optimale de médicaments et de doses pour chaque patient sera individualisée et sera déterminée par son médecin, conformément aux directives de pratique clinique locales et internationales
Dispositif: Dispositif de thérapie pour l'insuffisance cardiaque
Le traitement optimal par appareil pour chaque patient sera individualisé et déterminé par son médecin, conformément aux directives de pratique clinique locales et internationales. Dans la plupart des cas, l'appareil sera un défibrillateur cardiaque implantable et/ou une thérapie de resynchronisation cardiaque.
Comparateur actif: Thérapie médicale optimale seule
Médicament: Traitement médicamenteux de l'insuffisance cardiaque
La combinaison optimale de médicaments et de doses pour chaque patient sera individualisée et sera déterminée par son médecin, conformément aux directives de pratique clinique locales et internationales
Dispositif: Dispositif de thérapie pour l'insuffisance cardiaque
Le traitement optimal par appareil pour chaque patient sera individualisé et déterminé par son médecin, conformément aux directives de pratique clinique locales et internationales. Dans la plupart des cas, l'appareil sera un défibrillateur cardiaque implantable et/ou une thérapie de resynchronisation cardiaque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès toutes causes confondues ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 1 à 103 mois (durée min de suivi : 24 mois)
Ce critère composite sera collecté sur toute la durée de suivi dans l'essai lorsque le dernier patient randomisé aura atteint 2 ans de suivi post randomisation
1 à 103 mois (durée min de suivi : 24 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: 6 mois, 1 an
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) en échocardiographie
6 mois, 1 an
Scores de qualité de vie
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans, 7 ans, 8 ans
Questionnaire Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ) jusqu'à 2 ans EuroQol EQ-5D-5L à 6 mois puis annuellement jusqu'à la fin du suivi.
6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans, 6 ans, 7 ans, 8 ans
Classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans
6 mois, 1 an, 2 ans
Décès cardiovasculaire
Délai: 1 à 103 mois (durée min de suivi : 24 mois)
Décès cardiovasculaire sur toute la durée du suivi
1 à 103 mois (durée min de suivi : 24 mois)
Décès toutes causes
Délai: 1 à 103 mois (durée min de suivi : 24 mois)
Décès toutes causes confondues sur toute la durée du suivi
1 à 103 mois (durée min de suivi : 24 mois)
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 1 à 103 mois (durée min de suivi : 24 mois)
Hospitalisation pour insuffisance cardiaque sur toute la durée du suivi
1 à 103 mois (durée min de suivi : 24 mois)
Infarctus aigu du myocarde
Délai: 1 à 103 mois (durée min de suivi : 24 mois)
Infarctus aigu du myocarde (IM) sur toute la durée du suivi
1 à 103 mois (durée min de suivi : 24 mois)
Traitement approprié par défibrillateur cardiaque implantable
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans
Traitement approprié par défibrillateur automatique implantable (DAI) jusqu'à 2 ans
6 mois, 1 an, 2 ans
Revascularisation supplémentaire non planifiée
Délai: 1 à 103 mois (durée min de suivi : 24 mois)
Revascularisation supplémentaire non planifiée pendant toute la durée du suivi
1 à 103 mois (durée min de suivi : 24 mois)
Classe de la Société canadienne de cardiologie
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans
Classe de la Société canadienne de cardiologie (SCC) jusqu'à 2 ans
6 mois, 1 an, 2 ans
Niveau de peptide natriurétique de type cérébral
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans
Peptide natriurétique cérébral (BNP ou NT-Pro BNP) jusqu'à 2 ans
6 mois, 1 an, 2 ans
Saignement majeur
Délai: 6 mois, 1 an, 2 ans
Saignement majeur jusqu'à 2 ans
6 mois, 1 an, 2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des ressources du NHS
Délai: 1 à 103 mois (durée min de suivi : 24 mois)
Analyse économique de la santé
1 à 103 mois (durée min de suivi : 24 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King's College London

Collaborateurs

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom
University of York

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Divaka Perera, MB BChir, MA, MD, FRCP, King's College London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

19 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2013

Première publication (Estimation)

9 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISRCTN45979711 (Autre identifiant: International Standard Randomised Controlled Trial Number Register)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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