Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de werkzaamheid en veiligheid van percutane coronaire interventie om de overleving bij hartfalen te verbeteren (REVIVED-BCIS2)

27 mei 2022 bijgewerkt door: Divaka Perera, King's College London

REVascularisatie voor ischemische ventriculaire disfunctie (REVIVED): een gerandomiseerde vergelijking van percutane coronaire interventie (met optimale medische therapie) versus optimale medische therapie alleen voor de behandeling van hartfalen secundair aan coronaire aandoeningen

Deze studie zal beoordelen of percutane coronaire interventie (angioplastiek van de hartslagaders) de overleving kan verbeteren en ziekenhuisopname kan verminderen bij patiënten met hartfalen als gevolg van coronaire aandoeningen, die zijn behandeld met de beste hedendaagse medische therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

700

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Basingstoke, Verenigd Koninkrijk, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bodelwyddan, Verenigd Koninkrijk, LL18 5UJ
        • North Wales Cardiac Centre
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8HW
        • Bristol Heart Institute
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Dorchester, Verenigd Koninkrijk, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Kettering, Verenigd Koninkrijk, NN16 8UZ
        • Kettering General Hospital
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Barts Heart Centre
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Oldham, Verenigd Koninkrijk, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Salisbury, Verenigd Koninkrijk, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stevenage, Verenigd Koninkrijk, SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • Sunderland, Verenigd Koninkrijk, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Swindon, Verenigd Koninkrijk, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Wakefield, Verenigd Koninkrijk, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Worcester, Verenigd Koninkrijk, WR5 1DD
        • Worcestershire Royal Hospital
      • Worthing, Verenigd Koninkrijk, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
      • Wythenshawe, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • York, Verenigd Koninkrijk, YO31 8HE
        • York Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

ALLE van het volgende:

  1. Slechte linkerventrikelfunctie (EF≤35%)
  2. Uitgebreide hartziekte
  3. Levensvatbaarheid in ten minste 4 disfunctionele segmenten die kunnen worden gerevasculariseerd door PCI

Uitsluitingscriteria:

  1. Myocardinfarct < 4 weken voorafgaand aan randomisatie (klinische definitie)
  2. Gedecompenseerd hartfalen dat inotrope ondersteuning, invasieve of niet-invasieve beademing of intra-aorta-ballonpomp/linkerventrikelhulpapparaattherapie vereist <72 uur voorafgaand aan randomisatie
  3. Aanhoudende ventriculaire tachycardie/ventriculaire fibrillatie of geschikte implanteerbare cardioverter-defibrillator ontlaadt <72 uur voorafgaand aan randomisatie
  4. Klepziekte die interventie vereist
  5. Contra-indicaties voor percutane coronaire interventie
  6. Leeftijd <18 jaar
  7. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 25 ml/min, tenzij vastgesteld bij dialyse
  8. Vrouwen die zwanger zijn
  9. Eerder ingeschreven in REVIVED-BCIS2 of huidige inschrijving in een andere studie die de uitkomstgegevens van REVIVED-BCIS2 kan beïnvloeden
  10. Levensverwachting < 1 jaar vanwege niet-cardiale pathologie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Percutane coronaire interventie en optimale medische therapie
Procedure: Percutane coronaire interventie
Andere namen:
  • Coronaire angioplastiek/stents
Geneesmiddel: Medicamenteuze therapie voor hartfalen
De optimale combinatie van geneesmiddelen en doseringen voor elke patiënt zal individueel worden bepaald en zal worden bepaald door zijn/haar arts, in overeenstemming met lokale en internationale klinische praktijkrichtlijnen
Apparaat: Apparaattherapie voor hartfalen
De optimale apparaattherapie voor elke patiënt wordt geïndividualiseerd en bepaald door zijn/haar arts, in overeenstemming met lokale en internationale klinische praktijkrichtlijnen. In de meeste gevallen zal het apparaat een implanteerbare cardioverter-defibrillator en/of cardiale resynchronisatietherapie zijn.
Actieve vergelijker: Optimale medische therapie alleen
Geneesmiddel: Medicamenteuze therapie voor hartfalen
De optimale combinatie van geneesmiddelen en doseringen voor elke patiënt zal individueel worden bepaald en zal worden bepaald door zijn/haar arts, in overeenstemming met lokale en internationale klinische praktijkrichtlijnen
Apparaat: Apparaattherapie voor hartfalen
De optimale apparaattherapie voor elke patiënt wordt geïndividualiseerd en bepaald door zijn/haar arts, in overeenstemming met lokale en internationale klinische praktijkrichtlijnen. In de meeste gevallen zal het apparaat een implanteerbare cardioverter-defibrillator en/of cardiale resynchronisatietherapie zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlijden door alle oorzaken of ziekenhuisopname wegens hartfalen
Tijdsspanne: 1 tot 103 maanden (min. follow-upduur: 24 maanden)
Dit samengestelde eindpunt wordt verzameld over de gehele duur van de follow-up in het onderzoek wanneer de laatste gerandomiseerde patiënt 2 jaar follow-up na randomisatie heeft bereikt
1 tot 103 maanden (min. follow-upduur: 24 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linker ventriculaire ejectiefractie
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar
Linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) op echocardiografie
6 maanden, 1 jaar
Kwaliteit van leven Scores
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 6 jaar, 7 jaar, 8 jaar
Kansas City Cardiomyopathy vragenlijst (KCCQ) tot 2 jaar EuroQol EQ-5D-5L na 6 maanden en daarna jaarlijks tot het einde van de follow-up.
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 6 jaar, 7 jaar, 8 jaar
New York Heart Association Functionele (NYHA) klasse
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 1 tot 103 maanden (min. follow-upduur: 24 maanden)
Cardiovasculair overlijden gedurende de gehele duur van de follow-up
1 tot 103 maanden (min. follow-upduur: 24 maanden)
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 tot 103 maanden (min. follow-upduur: 24 maanden)
Overlijden door alle oorzaken gedurende de gehele duur van de follow-up
1 tot 103 maanden (min. follow-upduur: 24 maanden)
Ziekenhuisopname wegens hartfalen
Tijdsspanne: 1 tot 103 maanden (min. follow-upduur: 24 maanden)
Ziekenhuisopname wegens hartfalen gedurende de gehele follow-up
1 tot 103 maanden (min. follow-upduur: 24 maanden)
Acuut myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 tot 103 maanden (min. follow-upduur: 24 maanden)
Acuut myocardinfarct (MI) gedurende de gehele duur van de follow-up
1 tot 103 maanden (min. follow-upduur: 24 maanden)
Passende implanteerbare cardioverter-defibrillatortherapie
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Geschikte implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD) therapie tot 2 jaar
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Ongeplande verdere revascularisatie
Tijdsspanne: 1 tot 103 maanden (min. follow-upduur: 24 maanden)
Ongeplande verdere revascularisatie gedurende de gehele duur van de follow-up
1 tot 103 maanden (min. follow-upduur: 24 maanden)
Klasse van de Canadian Cardiovascular Society
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Canadian Cardiovascular Society (CCS) klasse tot 2 jaar
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Natriuretisch peptideniveau van het hersentype
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Brain natriuretic peptide (BNP of NT-Pro BNP) tot 2 jaar
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Grote bloeding
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
Grote bloeding tot 2 jaar
6 maanden, 1 jaar, 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van NHS-bronnen
Tijdsspanne: 1 tot 103 maanden (min. follow-upduur: 24 maanden)
Gezondheidseconomische analyse
1 tot 103 maanden (min. follow-upduur: 24 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King's College London

Medewerkers

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom
University of York

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Divaka Perera, MB BChir, MA, MD, FRCP, King's College London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISRCTN45979711 (Andere identificatie: International Standard Randomised Controlled Trial Number Register)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische cardiomyopathie

Klinische onderzoeken op Percutane coronaire interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren