Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektivitet og sikkerhet ved perkutan koronar intervensjon for å forbedre overlevelse ved hjertesvikt (REVIVED-BCIS2)

27. mai 2022 oppdatert av: Divaka Perera, King's College London

REVascularization for ischemic ventricular dysfunction (REVIVED): en randomisert sammenligning av perkutan koronar intervensjon (med optimal medisinsk terapi) versus optimal medisinsk terapi alene for behandling av hjertesvikt sekundært til koronarsykdom

Denne studien skal vurdere om perkutan koronar intervensjon (angioplastikk av hjertearteriene) kan forbedre overlevelsen og redusere sykehusinnleggelse hos pasienter med hjertesvikt på grunn av koronarsykdom, som har blitt behandlet med den beste moderne medisinske terapien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

700

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Basingstoke, Storbritannia, RG24 9NA
        • Basingstoke And North Hampshire Hospital
      • Belfast, Storbritannia, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Blackpool, Storbritannia, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bodelwyddan, Storbritannia, LL18 5UJ
        • North Wales Cardiac Centre
      • Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8HW
        • Bristol Heart Institute
      • Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Dorchester, Storbritannia, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Storbritannia, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Kettering, Storbritannia, NN16 8UZ
        • Kettering General Hospital
      • Leeds, Storbritannia, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Storbritannia, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Liverpool, Storbritannia, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Storbritannia, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Barts Heart Centre
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Middlesbrough, Storbritannia, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
      • Newcastle, Storbritannia, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Oldham, Storbritannia, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Salisbury, Storbritannia, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, Storbritannia, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stevenage, Storbritannia, SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • Sunderland, Storbritannia, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Swindon, Storbritannia, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Wakefield, Storbritannia, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital
      • Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Worcester, Storbritannia, WR5 1DD
        • Worcestershire Royal Hospital
      • Worthing, Storbritannia, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
      • Wythenshawe, Storbritannia, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • York, Storbritannia, YO31 8HE
        • York Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

ALT av følgende:

  1. Dårlig venstre ventrikkelfunksjon (EF≤35 %)
  2. Omfattende koronarsykdom
  3. Levedyktighet i minst 4 dysfunksjonelle segmenter som kan revaskulariseres av PCI

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjerteinfarkt < 4 uker før randomisering (klinisk definisjon)
  2. Dekompensert hjertesvikt som krever inotropisk støtte, invasiv eller ikke-invasiv ventilasjon eller Intra-aortic Balloon Pump/venstre ventricular assist device terapi <72 timer før randomisering
  3. Vedvarende ventrikkeltakykardi/ventrikkelflimmer eller passende implanterbar cardioverter-defibrillatorutladninger <72 timer før randomisering
  4. Klaffsykdom som krever intervensjon
  5. Kontraindikasjoner for perkutan koronar intervensjon
  6. Alder <18 år
  7. Estimert glomerulær filtreringshastighet < 25 ml/min, med mindre det er etablert ved dialyse
  8. Kvinner som er gravide
  9. Tidligere påmeldt i REVIVED-BCIS2 eller nåværende påmelding i annen studie som kan påvirke REVIVED-BCIS2 resultatdata
  10. Forventet levealder < 1 år på grunn av ikke-kardial patologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Perkutan koronar intervensjon og optimal medisinsk terapi
Fremgangsmåte: Perkutan koronar intervensjon
Andre navn:
  • Koronar angioplastikk/stenter
Legemiddel: Medikamentell behandling for hjertesvikt
Den optimale kombinasjonen av legemidler og doser for hver pasient vil bli individualisert og vil bli bestemt av hans/hennes lege, i samsvar med lokale og internasjonale retningslinjer for klinisk praksis.
Enhet: Enhetsterapi for hjertesvikt
Den optimale enhetsbehandlingen for hver pasient vil bli individualisert og vil bli bestemt av hans/hennes lege, i samsvar med lokale og internasjonale retningslinjer for klinisk praksis. I de fleste tilfeller vil enheten være en implanterbar cardioverter-defibrillator og/eller hjerteresynkroniseringsterapi.
Aktiv komparator: Optimal medisinsk terapi alene
Legemiddel: Medikamentell behandling for hjertesvikt
Den optimale kombinasjonen av legemidler og doser for hver pasient vil bli individualisert og vil bli bestemt av hans/hennes lege, i samsvar med lokale og internasjonale retningslinjer for klinisk praksis.
Enhet: Enhetsterapi for hjertesvikt
Den optimale enhetsbehandlingen for hver pasient vil bli individualisert og vil bli bestemt av hans/hennes lege, i samsvar med lokale og internasjonale retningslinjer for klinisk praksis. I de fleste tilfeller vil enheten være en implanterbar cardioverter-defibrillator og/eller hjerteresynkroniseringsterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død av alle årsaker eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: 1 til 103 måneder (min. oppfølgingsvarighet: 24 måneder)
Dette sammensatte endepunktet vil bli samlet over hele varigheten av oppfølgingen i studien når den siste randomiserte pasienten har nådd 2 års oppfølging etter randomisering
1 til 103 måneder (min. oppfølgingsvarighet: 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) på ekkokardiografi
6 måneder, 1 år
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år
Kansas City Cardiomyopathy questionnaire (KCCQ) opptil 2 år EuroQol EQ-5D-5L etter 6 måneder og deretter årlig til slutten av oppfølgingen.
6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år
New York Heart Association funksjonell (NYHA) klasse
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
6 måneder, 1 år, 2 år
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 1 til 103 måneder (min. oppfølgingsvarighet: 24 måneder)
Kardiovaskulær død over hele varigheten av oppfølgingen
1 til 103 måneder (min. oppfølgingsvarighet: 24 måneder)
Død av alle årsaker
Tidsramme: 1 til 103 måneder (min. oppfølgingsvarighet: 24 måneder)
Død av alle årsaker under hele oppfølgingstiden
1 til 103 måneder (min. oppfølgingsvarighet: 24 måneder)
Sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt
Tidsramme: 1 til 103 måneder (min. oppfølgingsvarighet: 24 måneder)
Sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt over hele varigheten av oppfølgingen
1 til 103 måneder (min. oppfølgingsvarighet: 24 måneder)
Akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 til 103 måneder (min. oppfølgingsvarighet: 24 måneder)
Akutt hjerteinfarkt (MI) over hele varigheten av oppfølgingen
1 til 103 måneder (min. oppfølgingsvarighet: 24 måneder)
Passende implanterbar cardioverter-defibrillatorterapi
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Passende implanterbar kardioverter defibrillator (ICD) terapi til 2 år
6 måneder, 1 år, 2 år
Uplanlagt ytterligere revaskularisering
Tidsramme: 1 til 103 måneder (min. oppfølgingsvarighet: 24 måneder)
Uplanlagt ytterligere revaskularisering over hele varigheten av oppfølgingen
1 til 103 måneder (min. oppfølgingsvarighet: 24 måneder)
Klasse i Canadian Cardiovascular Society
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Canadian Cardiovascular Society (CCS) klasse opptil 2 år
6 måneder, 1 år, 2 år
Nivå av natriuretisk peptid av hjernetype
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Hjerne natriuretisk peptid (BNP eller NT-Pro BNP) opptil 2 år
6 måneder, 1 år, 2 år
Store blødninger
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 2 år
Store blødninger opptil 2 år
6 måneder, 1 år, 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NHS ressursbruk
Tidsramme: 1 til 103 måneder (min. oppfølgingsvarighet: 24 måneder)
Helseøkonomisk analyse
1 til 103 måneder (min. oppfølgingsvarighet: 24 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King's College London

Samarbeidspartnere

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom
University of York

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Divaka Perera, MB BChir, MA, MD, FRCP, King's College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

19. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISRCTN45979711 (Annen identifikator: International Standard Randomised Controlled Trial Number Register)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perkutan koronar intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere