Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effektivitet och säkerhet av perkutan kranskärlsintervention för att förbättra överlevnaden vid hjärtsvikt (REVIVED-BCIS2)

27 maj 2022 uppdaterad av: Divaka Perera, King's College London

REVascularisation for ischemic ventricular dysfunction (REVIVED): en randomiserad jämförelse av perkutan kranskärlsintervention (med optimal medicinsk terapi) kontra optimal medicinsk terapi ensam för behandling av hjärtsvikt sekundärt till kranskärlssjukdom

Denna studie kommer att bedöma om perkutan kranskärlsintervention (angioplastik av hjärtartärerna) kan förbättra överlevnaden och minska sjukhusvistelse hos patienter med hjärtsvikt på grund av kranskärlssjukdom, som har behandlats med den bästa moderna medicinska terapin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

700

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Basingstoke, Storbritannien, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Belfast, Storbritannien, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Blackpool, Storbritannien, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bodelwyddan, Storbritannien, LL18 5UJ
        • North Wales Cardiac Centre
      • Bournemouth, Storbritannien, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Storbritannien, BS2 8HW
        • Bristol Heart Institute
      • Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Dorchester, Storbritannien, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, Storbritannien, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Kettering, Storbritannien, NN16 8UZ
        • Kettering General Hospital
      • Leeds, Storbritannien, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Storbritannien, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Liverpool, Storbritannien, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Storbritannien, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Barts Heart Centre
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Middlesbrough, Storbritannien, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
      • Newcastle, Storbritannien, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Oldham, Storbritannien, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth, Storbritannien, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Salisbury, Storbritannien, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, Storbritannien, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stevenage, Storbritannien, SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • Sunderland, Storbritannien, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Swindon, Storbritannien, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Wakefield, Storbritannien, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital
      • Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Worcester, Storbritannien, WR5 1DD
        • Worcestershire Royal Hospital
      • Worthing, Storbritannien, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
      • Wythenshawe, Storbritannien, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • York, Storbritannien, YO31 8HE
        • York Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

ALLT av följande:

  1. Dålig vänsterkammarfunktion (EF≤35%)
  2. Omfattande kranskärlssjukdom
  3. Viabilitet i minst 4 dysfunktionella segment som kan revaskulariseras av PCI

Exklusions kriterier:

  1. Hjärtinfarkt < 4 veckor före randomisering (klinisk definition)
  2. Dekompenserad hjärtsvikt som kräver inotropt stöd, invasiv eller icke-invasiv ventilation eller Intraaortic Balloon Pump/vänsterkammarhjälpbehandling <72 timmar före randomisering
  3. Ihållande ventrikulär takykardi/kammarflimmer eller lämpliga urladdningar från implanterbar cardioverter-defibrillator <72 timmar före randomisering
  4. Klaffsjukdom som kräver ingripande
  5. Kontraindikationer för perkutan koronar intervention
  6. Ålder <18 år
  7. Uppskattad glomerulär filtreringshastighet < 25 ml/min, om inte fastställts vid dialys
  8. Kvinnor som är gravida
  9. Tidigare inskriven i REVIVED-BCIS2 eller nuvarande registrering i annan studie som kan påverka REVIVED-BCIS2 resultatdata
  10. Förväntad livslängd < 1 år på grund av icke-hjärtpatologi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Perkutan kranskärlsintervention och optimal medicinsk terapi
Procedur: Perkutan kranskärlsintervention
Andra namn:
  • Koronar angioplastik/stentar
Läkemedel: Läkemedelsterapi för hjärtsvikt
Den optimala kombinationen av läkemedel och doser för varje patient kommer att individualiseras och kommer att bestämmas av hans/hennes läkare, i enlighet med lokala och internationella riktlinjer för klinisk praxis
Enhet: Enhetsterapi för hjärtsvikt
Den optimala apparatbehandlingen för varje patient kommer att individualiseras och kommer att bestämmas av hans/hennes läkare, i enlighet med lokala och internationella riktlinjer för klinisk praxis. I de flesta fall kommer enheten att vara en implanterbar cardioverter-defibrillator och/eller hjärtresynkroniseringsterapi.
Aktiv komparator: Optimal medicinsk terapi ensam
Läkemedel: Läkemedelsterapi för hjärtsvikt
Den optimala kombinationen av läkemedel och doser för varje patient kommer att individualiseras och kommer att bestämmas av hans/hennes läkare, i enlighet med lokala och internationella riktlinjer för klinisk praxis
Enhet: Enhetsterapi för hjärtsvikt
Den optimala apparatbehandlingen för varje patient kommer att individualiseras och kommer att bestämmas av hans/hennes läkare, i enlighet med lokala och internationella riktlinjer för klinisk praxis. I de flesta fall kommer enheten att vara en implanterbar cardioverter-defibrillator och/eller hjärtresynkroniseringsterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödsfall av alla orsaker eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt
Tidsram: 1 till 103 månader (minst uppföljningstid: 24 månader)
Detta sammansatta effektmått kommer att samlas in under hela uppföljningstiden i studien när den senast randomiserade patienten har nått 2 års uppföljning efter randomisering
1 till 103 månader (minst uppföljningstid: 24 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vänsterkammars ejektionsfraktion
Tidsram: 6 månader, 1 år
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) på ekokardiografi
6 månader, 1 år
Livskvalitetspoäng
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år
Kansas City Cardiomyopathy questionnaire (KCCQ) upp till 2 år EuroQol EQ-5D-5L vid 6 månader och sedan årligen till slutet av uppföljningen.
6 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år, 8 år
New York Heart Association Functional (NYHA) klass
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år
6 månader, 1 år, 2 år
Kardiovaskulär död
Tidsram: 1 till 103 månader (minst uppföljningstid: 24 månader)
Kardiovaskulär död under hela uppföljningstiden
1 till 103 månader (minst uppföljningstid: 24 månader)
Död av alla orsaker
Tidsram: 1 till 103 månader (minst uppföljningstid: 24 månader)
Död av alla orsaker under hela uppföljningen
1 till 103 månader (minst uppföljningstid: 24 månader)
Sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt
Tidsram: 1 till 103 månader (minst uppföljningstid: 24 månader)
Sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt under hela uppföljningstiden
1 till 103 månader (minst uppföljningstid: 24 månader)
Akut hjärtinfarkt
Tidsram: 1 till 103 månader (minst uppföljningstid: 24 månader)
Akut hjärtinfarkt (MI) under hela uppföljningstiden
1 till 103 månader (minst uppföljningstid: 24 månader)
Lämplig implanterbar cardioverter-defibrillatorterapi
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år
Lämplig implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) terapi till 2 år
6 månader, 1 år, 2 år
Oplanerad ytterligare revaskularisering
Tidsram: 1 till 103 månader (minst uppföljningstid: 24 månader)
Oplanerad ytterligare revaskularisering under hela uppföljningstiden
1 till 103 månader (minst uppföljningstid: 24 månader)
Klass i Canadian Cardiovascular Society
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år
Canadian Cardiovascular Society (CCS) klass upp till 2 år
6 månader, 1 år, 2 år
Natriuretisk peptidnivå av hjärntyp
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år
Hjärnans natriuretisk peptid (BNP eller NT-Pro BNP) upp till 2 år
6 månader, 1 år, 2 år
Stor blödning
Tidsram: 6 månader, 1 år, 2 år
Stora blödningar upp till 2 år
6 månader, 1 år, 2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NHS resursanvändning
Tidsram: 1 till 103 månader (minst uppföljningstid: 24 månader)
Hälsoekonomisk analys
1 till 103 månader (minst uppföljningstid: 24 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King's College London

Samarbetspartners

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom
University of York

Utredare

  • Huvudutredare: Divaka Perera, MB BChir, MA, MD, FRCP, King's College London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

19 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

9 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ISRCTN45979711 (Annan identifierare: International Standard Randomised Controlled Trial Number Register)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk kardiomyopati

Kliniska prövningar på Perkutan kranskärlsintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera