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심부전 환자의 생존율 향상을 위한 경피적 관상동맥 중재술의 효능 및 안전성 연구 (REVIVED-BCIS2)

2022년 5월 27일 업데이트: Divaka Perera, King's College London

허혈성 심실 기능 부전(REVIVED)에 대한 재혈관화: 관상 동맥 질환에 이차적인 심부전 치료를 위한 경피적 관상 동맥 중재술(최적의 의료 요법 포함) 대 최적의 의료 단독 요법의 무작위 비교

본 연구는 최고의 현대 의학 치료를 받은 관상동맥 질환으로 인한 심부전 환자에서 경피적 관상동맥 중재술(심장동맥의 혈관성형술)이 생존율을 향상시키고 입원율을 감소시킬 수 있는지를 평가하고자 한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

700

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Basingstoke, 영국, RG24 9NA
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
      • Belfast, 영국, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Birmingham, 영국, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Blackpool, 영국, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bodelwyddan, 영국, LL18 5UJ
        • North Wales Cardiac Centre
      • Bournemouth, 영국, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, 영국, BS2 8HW
        • Bristol Heart Institute
      • Coventry, 영국, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Dorchester, 영국, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Dundee, 영국, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, 영국, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Exeter, 영국, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, 영국, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Kettering, 영국, NN16 8UZ
        • Kettering General Hospital
      • Leeds, 영국, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, 영국, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Liverpool, 영국, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, 영국, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, 영국, Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, 영국, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, 영국, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' Hospital
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • Barts Heart Centre
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Middlesbrough, 영국, TS4 3BW
        • The James Cook University Hospital
      • Newcastle, 영국, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Oldham, 영국, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
      • Plymouth, 영국, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth, 영국, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Salisbury, 영국, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, 영국, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stevenage, 영국, SG1 4AB
        • Lister Hospital
      • Sunderland, 영국, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
      • Swindon, 영국, SN3 6BB
        • Great Western Hospital
      • Wakefield, 영국, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital
      • Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Worcester, 영국, WR5 1DD
        • Worcestershire Royal Hospital
      • Worthing, 영국, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
      • Wythenshawe, 영국, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • York, 영국, YO31 8HE
        • York Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

다음 모두:

  1. 좌심실 기능 불량(EF≤35%)
  2. 광범위한 관상 동맥 질환
  3. PCI로 재혈관화될 수 있는 최소 4개의 기능 장애 분절에서의 생존 가능성

제외 기준:

  1. 무작위배정 전 4주 미만의 심근경색(임상적 정의)
  2. 수축성 보조, 침습적 또는 비침습적 환기 또는 대동맥 내 풍선 펌프/좌심실 보조 장치 요법이 필요한 비대상성 심부전 < 무작위화 72시간 전
  3. 지속적인 심실 빈맥/심실 세동 또는 적절한 이식형 제세동기 방전이 무작위 배정 전 72시간 미만인 경우
  4. 개입이 필요한 판막 질환
  5. 경피적 관상동맥 중재술에 대한 금기
  6. 18세 미만
  7. 예상 사구체 여과율 < 25 ml/min, 투석으로 확립되지 않은 경우
  8. 임신한 여성
  9. 이전에 REVIVED-BCIS2에 등록했거나 REVIVED-BCIS2 결과 데이터에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구에 현재 등록
  10. 비심장 병리로 인한 기대 수명 < 1년

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경피적 관상동맥 중재술 및 최적의 의료 요법
절차: 경피적 관상동맥 중재술
다른 이름들:
  • 관상동맥 성형술/스텐트
의약품: 심부전에 대한 약물 요법
각 환자에 대한 최적의 약물 및 용량 조합은 개별화되며 지역 및 국제 임상 진료 지침에 따라 의사가 결정합니다.
장치: 심부전에 대한 장치 요법
각 환자에 대한 최적의 장치 요법은 개별화되며 지역 및 국제 임상 진료 지침에 따라 의사가 결정합니다. 대부분의 경우 장치는 이식형 제세동기 및/또는 심장 재동기화 요법입니다.
활성 비교기: 최적의 의료 요법 단독
의약품: 심부전에 대한 약물 요법
각 환자에 대한 최적의 약물 및 용량 조합은 개별화되며 지역 및 국제 임상 진료 지침에 따라 의사가 결정합니다.
장치: 심부전에 대한 장치 요법
각 환자에 대한 최적의 장치 요법은 개별화되며 지역 및 국제 임상 진료 지침에 따라 의사가 결정합니다. 대부분의 경우 장치는 이식형 제세동기 및/또는 심장 재동기화 요법입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인에 의한 사망 또는 심부전으로 인한 입원
기간: 1~103개월(최소 추적 기간: 24개월)
이 복합 종점은 마지막으로 무작위 배정된 환자가 무작위 배정 후 2년 추적 조사에 도달했을 때 시험에서 전체 추적 기간 동안 수집됩니다.
1~103개월(최소 추적 기간: 24개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
좌심실 박출률
기간: 6개월, 1년
심초음파에서 좌심실 박출률(LVEF)
6개월, 1년
삶의 질 점수
기간: 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년
캔자스 시티 심근병증 설문지(KCCQ) 최대 2년 EuroQol EQ-5D-5L 6개월 후 추적 종료까지 매년.
6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년
뉴욕 심장 협회 기능(NYHA) 클래스
기간: 6개월, 1년, 2년
6개월, 1년, 2년
심혈관 사망
기간: 1~103개월(최소 추적 기간: 24개월)
전체 추적 기간 동안 심혈관계 사망
1~103개월(최소 추적 기간: 24개월)
모든 원인의 죽음
기간: 1~103개월(최소 추적 기간: 24개월)
전체 추적 기간 동안의 모든 원인으로 인한 사망
1~103개월(최소 추적 기간: 24개월)
심부전으로 인한 입원
기간: 1~103개월(최소 추적 기간: 24개월)
전체 추적 기간 동안 심부전으로 인한 입원
1~103개월(최소 추적 기간: 24개월)
급성 심근 경색
기간: 1~103개월(최소 추적 기간: 24개월)
전체 추적 기간 동안의 급성 심근 경색증(MI)
1~103개월(최소 추적 기간: 24개월)
적절한 이식형 제세동기 치료
기간: 6개월, 1년, 2년
2년까지 적절한 이식형 제세동기(ICD) 치료
6개월, 1년, 2년
계획되지 않은 추가 혈관재생술
기간: 1~103개월(최소 추적 기간: 24개월)
전체 추적 기간 동안 계획되지 않은 추가 혈관재생술
1~103개월(최소 추적 기간: 24개월)
캐나다 심혈관 학회 수업
기간: 6개월, 1년, 2년
Canadian Cardiovascular Society(CCS) 클래스 최대 2년
6개월, 1년, 2년
뇌형 나트륨 이뇨 펩타이드 수치
기간: 6개월, 1년, 2년
뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP 또는 NT-Pro BNP) 최대 2년
6개월, 1년, 2년
주요 출혈
기간: 6개월, 1년, 2년
최대 2년의 주요 출혈
6개월, 1년, 2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NHS 자원 사용
기간: 1~103개월(최소 추적 기간: 24개월)
건강 경제 분석
1~103개월(최소 추적 기간: 24개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

King's College London

협력자

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
National Institute for Health Research, United Kingdom
University of York

수사관

  • 수석 연구원: Divaka Perera, MB BChir, MA, MD, FRCP, King's College London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 8월 28일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 19일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 8일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ISRCTN45979711 (기타 식별자: International Standard Randomised Controlled Trial Number Register)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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