经皮冠状动脉介入治疗提高心力衰竭生存率的有效性和安全性研究 (REVIVED-BCIS2)
2022年5月27日 更新者：Divaka Perera、King's College London
缺血性心室功能障碍的血管重建术 (REVIVED)：经皮冠状动脉介入治疗（采用最佳药物治疗）与单独最佳药物治疗治疗继发于冠状动脉疾病的心力衰竭的随机比较
本研究将评估经皮冠状动脉介入治疗（心脏动脉血管成形术）是否可以提高冠心病心力衰竭患者的生存率并减少住院治疗，这些患者已经接受了最好的现代医学治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
700
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Basingstoke、英国、RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
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Belfast、英国、BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
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Birmingham、英国、B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Blackpool、英国、FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
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Bodelwyddan、英国、LL18 5UJ
- North Wales Cardiac Centre
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Bournemouth、英国、BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Bristol、英国、BS2 8HW
- Bristol Heart Institute
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Coventry、英国、CV2 2DX
- University Hospital Coventry
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Dorchester、英国、DT1 2JY
- Dorset County Hospital
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Dundee、英国、DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Edinburgh、英国、EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Exeter、英国、EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Glasgow、英国、G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
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Kettering、英国、NN16 8UZ
- Kettering General Hospital
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Leeds、英国、LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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Leicester、英国、LE3 9QP
- Glenfield Hospital
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Liverpool、英国、L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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London、英国、SE5 9RS
- King's College Hospital
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London、英国、Nw3 2QG
- Royal Free Hospital
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London、英国、SW17 0QT
- St George's Hospital
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London、英国、SE1 7EH
- Guy's and St Thomas' Hospital
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London、英国、EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
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Manchester、英国、M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Middlesbrough、英国、TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
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Newcastle、英国、NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Oldham、英国、OL1 2JH
- Royal Oldham Hospital
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Plymouth、英国、PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Portsmouth、英国、PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
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Salisbury、英国、SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
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Sheffield、英国、S5 7AU
- Northern General Hospital
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Southampton、英国、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Stevenage、英国、SG1 4AB
- Lister Hospital
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Sunderland、英国、SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
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Swindon、英国、SN3 6BB
- Great Western Hospital
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Wakefield、英国、WF1 4DG
- Pinderfields Hospital
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Wolverhampton、英国、WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Worcester、英国、WR5 1DD
- Worcestershire Royal Hospital
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Worthing、英国、BN11 2DH
- Worthing Hospital
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Wythenshawe、英国、M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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York、英国、YO31 8HE
- York Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
以下所有内容：
- 左心室功能差（EF≤35%）
- 广泛性冠心病
- 至少 4 个可通过 PCI 进行血运重建的功能失调节段的生存能力
排除标准：
- 随机分组前 4 周内发生心肌梗死（临床定义）
- 失代偿性心力衰竭需要正性肌力支持、有创或无创通气或主动脉内球囊泵/左心室辅助装置治疗<随机分组前 72 小时
- 持续性室性心动过速/心室颤动或适当的植入式心脏复律除颤器放电 <72 小时前随机化
- 需要干预的瓣膜疾病
- 经皮冠状动脉介入治疗的禁忌证
- 年龄 <18 岁
- 估计肾小球滤过率 < 25 毫升/分钟，除非通过透析确定
- 怀孕的妇女
- 以前参加过 REVIVED-BCIS2 或目前参加过可能影响 REVIVED-BCIS2 结果数据的其他研究
- 由于非心脏病理，预期寿命 < 1 年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经皮冠状动脉介入治疗和最佳药物治疗
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其他名称：
每位患者的最佳药物组合和剂量将因人而异，并由其医生根据当地和国际临床实践指南确定
每位患者的最佳设备治疗将因人而异，并由他/她的医生根据当地和国际临床实践指南确定。
在大多数情况下，该设备将是植入式心律转复除颤器和/或心脏再同步化治疗。
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有源比较器：单独最佳药物治疗
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每位患者的最佳药物组合和剂量将因人而异，并由其医生根据当地和国际临床实践指南确定
每位患者的最佳设备治疗将因人而异，并由他/她的医生根据当地和国际临床实践指南确定。
在大多数情况下，该设备将是植入式心律转复除颤器和/或心脏再同步化治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡或因心力衰竭住院
大体时间：1 至 103 个月（最短随访时间：24 个月）
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当最后一位随机分组的患者达到随机分组后 2 年的随访时，将在试验的整个随访期间收集该复合终点
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1 至 103 个月（最短随访时间：24 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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左心室射血分数
大体时间：6个月，1年
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超声心动图上的左心室射血分数 (LVEF)
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6个月，1年
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生活质量评分
大体时间：6个月、1年、2年、3年、4年、5年、6年、7年、8年
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堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 最多 2 年 EuroQol EQ-5D-5L 在 6 个月，然后每年一次，直到随访结束。
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6个月、1年、2年、3年、4年、5年、6年、7年、8年
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纽约心脏协会功能 (NYHA) 等级
大体时间：6个月、1年、2年
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6个月、1年、2年
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心血管死亡
大体时间：1 至 103 个月（最短随访时间：24 个月）
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整个随访期间的心血管死亡
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1 至 103 个月（最短随访时间：24 个月）
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全因死亡
大体时间：1 至 103 个月（最短随访时间：24 个月）
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整个随访期间的全因死亡
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1 至 103 个月（最短随访时间：24 个月）
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因心力衰竭住院
大体时间：1 至 103 个月（最短随访时间：24 个月）
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在整个随访期间因心力衰竭住院
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1 至 103 个月（最短随访时间：24 个月）
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急性心肌梗塞
大体时间：1 至 103 个月（最短随访时间：24 个月）
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整个随访期间的急性心肌梗死 (MI)
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1 至 103 个月（最短随访时间：24 个月）
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适当的植入式心律转复除颤器治疗
大体时间：6个月、1年、2年
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适当的植入式心律转复除颤器 (ICD) 治疗至 2 年
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6个月、1年、2年
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计划外的进一步血运重建
大体时间：1 至 103 个月（最短随访时间：24 个月）
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在整个随访期间计划外的进一步血运重建
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1 至 103 个月（最短随访时间：24 个月）
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加拿大心血管学会班
大体时间：6个月、1年、2年
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加拿大心血管学会 (CCS) 课程长达 2 年
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6个月、1年、2年
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脑型利钠肽水平
大体时间：6个月、1年、2年
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脑利钠肽（BNP 或 NT-Pro BNP）长达 2 年
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6个月、1年、2年
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大出血
大体时间：6个月、1年、2年
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长达 2 年的大出血
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6个月、1年、2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NHS 资源使用
大体时间：1 至 103 个月（最短随访时间：24 个月）
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卫生经济分析
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1 至 103 个月（最短随访时间：24 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Divaka Perera, MB BChir, MA, MD, FRCP、King's College London
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Perera D, Clayton T, O'Kane PD, Greenwood JP, Weerackody R, Ryan M, Morgan HP, Dodd M, Evans R, Canter R, Arnold S, Dixon LJ, Edwards RJ, De Silva K, Spratt JC, Conway D, Cotton J, McEntegart M, Chiribiri A, Saramago P, Gershlick A, Shah AM, Clark AL, Petrie MC; REVIVED-BCIS2 Investigators. Percutaneous Revascularization for Ischemic Left Ventricular Dysfunction. N Engl J Med. 2022 Oct 13;387(15):1351-1360. doi: 10.1056/NEJMoa2206606. Epub 2022 Aug 27.
- Perera D, Clayton T, Petrie MC, Greenwood JP, O'Kane PD, Evans R, Sculpher M, Mcdonagh T, Gershlick A, de Belder M, Redwood S, Carr-White G, Marber M; REVIVED investigators. Percutaneous Revascularization for Ischemic Ventricular Dysfunction: Rationale and Design of the REVIVED-BCIS2 Trial: Percutaneous Coronary Intervention for Ischemic Cardiomyopathy. JACC Heart Fail. 2018 Jun;6(6):517-526. doi: 10.1016/j.jchf.2018.01.024.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年8月28日
初级完成 (实际的)
2020年3月19日
研究完成 (实际的)
2022年3月31日
研究注册日期
首次提交
2013年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月8日
首次发布 (估计)
2013年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月27日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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经皮冠状动脉介入治疗的临床试验
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人